Elektrisk koblingsinformation fra Rhythmia HDx-systemet og DirectSense-teknologi hos forsøgspersoner med paroksysmal atrieflimren (LOCALIZE)

Inklusionskriterier:

• • Anamnese med tilbagevendende symptomatisk PAF med ≥1 episode rapporteret og dokumenteret inden for de 365 dage før tilmelding; PAF er defineret som AF-episoder, der varer ≥30 sekunder og afsluttes inden for 7 dage.

  • Refraktær eller intolerant over for mindst én Betablokker, Calciumkanalblokker, Klasse I ELLER Klasse III antiarytmisk lægemiddel (AAD);
  • Berettiget til en ablationsprocedure med Rhythmia HDx-kortlægningssystemet (softwareversion 2.0 eller enhver fremtidig kommercielt tilgængelig softwareversion), IntellaMap Orion-kortlægningskateter og IntellaNav MiFi OI-ablationskateter i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og efter lægens skøn ;
  • Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  • Alder 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

• • Diagnosticeret med en af ​​følgende hjertesygdomme inden for 90 dage (3 måneder) før tilmelding:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  3. Venstre forkammer (LA) diameter >5,5 cm
  4. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi (OMI)

  5. Transmuralt myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operation

     • Aktiv systemisk infektion eller sepsis;
     • Gennemgået en hvilken som helst venstre atriel hjerteablation, enten kirurgisk eller kateterablation
     • Prostetiske eller stenotiske ventiler i kammeret, hvor den tilsigtede kortlægning vil finde sted, eller i vejen for kateterets adgangsvej
     • Forsøgsperson har en venstre atriel appendage lukning (LAAC) eller perkutan transkateter lukning af en patenteret foramen ovale (PFO)
     • Forsøgspersonen har vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF) (>1 AF-episoder, der varer mere end 7 dage, hvor ingen episoder har varet mere end 30 dage inden for det seneste år)
     • Forventet levetid ≤ 6 måneder pr. læges vurdering
     • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse;
     • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ikke villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed;
     • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn).