발작성 심방 세동 환자의 Rhythmia HDx 시스템 및 DirectSense 기술의 전기적 결합 정보 (LOCALIZE)
발작성 심방 세동의 치료에서 Rhythmia HDx 매핑 시스템 및 DireCtSense 기술의 전기적 연결 정보 - 비무작위 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 등록 전 365일 이내에 보고되고 기록된 에피소드가 1회 이상인 재발성 증상 PAF의 병력; PAF는 30초 이상 지속되고 7일 이내에 종료되는 AF 에피소드로 정의됩니다.
- 적어도 하나의 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제(AAD)에 대한 불응성 또는 내약성;
- 현재 국제 및 지역 지침(및 향후 개정) 및 의사 재량에 따라 Rhythmia HDx 매핑 시스템(소프트웨어 버전 2.0 또는 향후 상용화될 소프트웨어 버전), IntellaMap Orion 매핑 카테터 및 IntellaNav MiFi OI 절제 카테터를 사용한 절제 절차에 적격 ;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 18~80세
제외 기준:
• 등록 전 90일(3개월) 이내에 다음 심장 상태 중 하나를 진단받았습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV
- 좌심실 박출률(LVEF) <35%
- 좌심방(LA) 직경 >5.5cm
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈(OMI)
경벽 심근 경색(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 판막 또는 관상동맥 우회술
- 활성 전신 감염 또는 패혈증;
- 좌심방 심장 절제술(외과적 또는 카테터 절제술)을 받은 경우
- 의도한 매핑이 발생할 챔버 또는 카테터 액세스 경로의 경로에 있는 인공 또는 협착 판막
- 피험자는 좌심방 부속기 폐쇄(LAAC) 또는 PFO(Patent Foramen Ovale)의 경피적 경피적 경피적 폐쇄를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지속적인 또는 장기간 지속되는 심방세동(AF)이 있습니다(지난 1년 동안 7일 이상 지속된 심방세동 에피소드가 1회 초과, 30일 이상 지속된 에피소드 없음).
- 의사의 판단에 따라 기대 수명 ≤ 6개월
- 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 피험자 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Rhythmia HDx 및 DirectSense 기술
피험자는 DirectSense 기술이 적용된 Rhythmia HDx 매핑 시스템으로 폐정맥 절제 치료를 받게 됩니다. de-novo PAF의 절제 치료를 위해 지정된 피험자는 포함/제외 기준에 따라 선택되며 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 사전 동의서에 서명해야 합니다. 절제 절차를 받는 등록된 모든 피험자의 경우, 피험자는 DirectSense 기술이 포함된 상용 소프트웨어 버전 2.0(또는 연구 과정 중에 출시되는 상용 업데이트)이 포함된 상용 Rhythmia HDx 시스템으로 치료받게 됩니다. IntellaMap Orion 매핑 카테터 및 IntellaNav MiFi OI 절제 카테터. |
Rhythmia HDx 매핑 시스템, IntellaMap Orion 매핑 카테터 및 IntellaNav Mifi OI 절제 카테터를 사용한 폐정맥 카테터 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일째 로컬 임피던스 및 로컬 임피던스 변화 및 3개월째 평가에서 PVI 갭
기간: 0일 및 3개월
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색인 절제 절차(0일)에서 폐정맥의 해부학적 부분당 기준선 DirectSense 데이터(로컬 임피던스/로컬 임피던스 변화 값)와 3개월 평가에서 측정된 폐정맥의 해부학적 부분*당 절제 갭 수 사이의 연관성 . 결과는 3개월 절차에서 평가된 대로 블록 대 재연결된 세그먼트의 로컬 임피던스 메트릭을 비교한 것입니다. *각 PV 쌍은 Rhythmia 시스템으로 생성된 좌심방 기하학에 배치된 태그를 사용하여 8개 세그먼트로 나뉩니다. |
0일 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부 임피던스와 국부 임피던스 변화 및 0일의 PVI 갭
기간: 0일
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인덱스 절제 절차(0일) 동안 둘러싸는 첫 번째 패스에서 기준선 로컬 임피던스 및 로컬 임피던스 변경 값과 연관된 해부학적 세그먼트당 급성 격리 갭*. 결과는 인덱스 절차(0일)에서 평가된 대로 블록 대 재연결된 세그먼트의 로컬 임피던스 메트릭을 비교한 것입니다. *각 PV 쌍은 Rhythmia 시스템으로 생성된 좌심방 기하학에 배치된 태그를 사용하여 8개 세그먼트로 나뉩니다. |
0일
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0일 차의 갭 수
기간: 0일
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색인 절차(0일)에서 Rhythmia 시스템으로 생성된 좌심방 지도로 격리를 평가하기 전에 20분의 대기 시간이 필요했습니다.
세그먼트당 각 PV에 대한 간격의 수와 위치를 수집했습니다.
결과는 각 PV 쌍당 평균 갭 수로 보고됩니다.
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0일
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기준선 로컬 임피던스 및 0일에서의 로컬 임피던스 변화
기간: 0일
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PV의 첫 번째 둘러싸기 동안 수행된 절제와 20분 대기 기간 후에 수행된 터치 업 절제 동안 인덱스 절차(0일)에서 측정된 평균 기준선 국부 임피던스 및 국부 임피던스 변화.
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0일
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0일에 PV 세그먼트당 최대 갭 수
기간: 0일
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색인 절차(0일)에서 Rhythmia 시스템으로 생성된 좌심방 지도로 격리를 평가하기 전에 20분의 대기 시간이 필요했습니다.
세그먼트당 각 PV에 대한 갭의 수와 위치를 수집했습니다. 결과는 각 PV 쌍에 대한 세그먼트 내에서 식별된 최대 갭 수로 보고됩니다.
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0일
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0일에 최대 갭 수가 있는 세그먼트의 로컬 임피던스
기간: 0일
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PV 쌍의 다른 해부학적 부위에서 인덱스 절차(0일)에서 측정된 국부 임피던스.
최대 갭 수를 가진 오른쪽 및 왼쪽 세그먼트의 평균 베이스라인 로컬 임피던스가 보고됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Reissmann, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg
- 수석 연구원: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- 수석 연구원: Pierre Jais, MD, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Moloy Das, MD, Freeman Health System
- 수석 연구원: Waqas Ullah, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
절제 절차에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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Farapulse, Inc.완전한