Informazioni sull'accoppiamento elettrico dal sistema Rhythmia HDx e dalla tecnologia DirectSense nei soggetti con fibrillazione atriale parossistica (LOCALIZE)

Criterio di inclusione:

• • Anamnesi di PAF sintomatica ricorrente con ≥1 episodio segnalato e documentato nei 365 giorni precedenti l'arruolamento; La PAF è definita come episodi di FA che durano ≥30 secondi e terminano entro 7 giorni.

  • Refrattario o intollerante ad almeno un beta-bloccante, calcio-antagonista, farmaco antiaritmico di classe I o classe III (AAD);
  • Idoneo per una procedura di ablazione con il sistema di mappatura Rhythmia HDx (software versione 2.0 o qualsiasi futura versione software disponibile in commercio), catetere di mappatura IntellaMap Orion e catetere per ablazione IntellaNav MiFi OI secondo le attuali linee guida internazionali e locali (e future revisioni) e a discrezione del medico ;
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  • Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  • Età dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

• • Diagnosi di una delle seguenti condizioni cardiache entro 90 giorni (3 mesi) prima dell'arruolamento:

  1. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
  3. Diametro atriale sinistro (LA) > 5,5 cm
  4. Angina instabile o ischemia miocardica in corso (OMI)

  5. Infarto miocardico transmurale (IM), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o valvolare

     • Infezione sistemica attiva o sepsi;
     • Sottoposto a qualsiasi procedura di ablazione del cuore atriale sinistro, chirurgica o ablazione transcatetere
     • Valvole protesiche o stenotiche nella camera in cui si verificherà la mappatura prevista o nel percorso della via di accesso al catetere
     • Il soggetto ha una chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) o chiusura transcatetere percutanea di un forame ovale pervio (PFO)
     • Il soggetto ha una fibrillazione atriale persistente o di lunga durata (FA) (> 1 episodio di FA di durata superiore a 7 giorni, senza episodi di durata superiore a 30 giorni, nell'ultimo anno)
     • Aspettativa di vita ≤ 6 mesi secondo il giudizio del medico
     • Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinarne l'ammissibilità;
     • Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio;
     • Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico).