Elektrisk kopplingsinformation från Rhythmia HDx-systemet och DirectSense-tekniken hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (LOCALIZE)

Inklusionskriterier:

• • Historik av återkommande symtomatisk PAF med ≥1 episod rapporterad och dokumenterad inom 365 dagar före inskrivningen; PAF definieras som AF-episoder som varar i ≥30 sekunder och avslutas inom 7 dagar.

  • Refraktär eller intolerant mot minst en betablockerare, kalciumkanalblockerare, klass I ELLER klass III antiarytmika (AAD);
  • Kvalificerad för en ablationsprocedur med Rhythmia HDx-kartläggningssystemet (mjukvaruversion 2.0 eller någon framtida kommersiellt tillgänglig mjukvaruversion), IntellaMap Orion-karttekateter och IntellaNav MiFi OI-ablationskateter enligt gällande internationella och lokala riktlinjer (och framtida revisioner) och enligt läkares bedömning ;
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke;
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;
  • Ålder 18 till 80

Exklusions kriterier:

• • Diagnostiserats med någon av följande hjärtsjukdomar inom 90 dagar (3 månader) före inskrivning:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  3. Vänster förmak (LA) diameter >5,5 cm
  4. Instabil angina eller pågående myokardischemi (OMI)

  5. Transmural hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kirurgi för ventil- eller bypasstransplantation

     • Aktiv systemisk infektion eller sepsis;
     • Genomgått valfri hjärtablation av vänster förmak, antingen kirurgisk eller kateterablation
     • Prostetiska eller stenotiska klaffar i kammaren där den avsedda kartläggningen kommer att ske, eller i vägen för kateterns åtkomstväg
     • Försökspersonen har en vänsterförmaksbihangsstängning (LAAC) eller perkutan transkateterstängning av en Patent Foramen Ovale (PFO)
     • Försökspersonen har ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF) (>1 AF-episod som varar mer än 7 dagar, utan att några episoder har varat längre än 30 dagar under det senaste året)
     • Förväntad livslängd ≤ 6 månader per läkares bedömning
     • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att avgöra berättigande;
     • Försökspersonen är oförmögen eller inte villig att genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela studiens varaktighet;
     • Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning).