Informations de couplage électrique du système Rhythmia HDx et de la technologie DirectSense chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (LOCALIZE)

Critère d'intégration:

• • Antécédents de FAP symptomatique récurrente avec ≥ 1 épisode rapporté et documenté dans les 365 jours précédant l'inscription ; La FAP est définie comme des épisodes de FA qui durent ≥ 30 secondes et se terminent dans les 7 jours.

  • Réfractaire ou intolérant à au moins un bêta-bloquant, un inhibiteur calcique, un médicament anti-arythmique de classe I OU de classe III ;
  • Éligible pour une procédure d'ablation avec le système de cartographie Rhythmia HDx (version logicielle 2.0 ou toute future version logicielle disponible dans le commerce), le cathéter de cartographie IntellaMap Orion et le cathéter d'ablation IntellaNav MiFi OI conformément aux directives internationales et locales actuelles (et révisions futures) et à la discrétion du médecin ;
  • Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
  • Les sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé ;
  • 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

• • Diagnostiqué avec l'une des maladies cardiaques suivantes dans les 90 jours (3 mois) précédant l'inscription :

  1. Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
  3. Diamètre de l'oreillette gauche (LA) > 5,5 cm
  4. Angor instable ou ischémie myocardique (OMI) en cours

  5. Infarctus du myocarde transmural (IM), syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie de pontage valvulaire ou coronarien

     • Infection systémique active ou septicémie ;
     • A subi une procédure d'ablation du cœur auriculaire gauche, qu'elle soit chirurgicale ou par cathéter
     • Valves prothétiques ou sténosées dans la chambre où la cartographie prévue se produira, ou dans le trajet de la voie d'accès au cathéter
     • Le sujet a une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) ou une fermeture transcathéter percutanée d'un foramen ovale perméable (PFO)
     • Le sujet a une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou persistante (> 1 épisodes de FA d'une durée supérieure à 7 jours, aucun épisode n'ayant duré plus de 30 jours au cours de l'année écoulée)
     • Espérance de vie ≤ 6 mois selon le jugement du médecin
     • Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du parrain pour déterminer l'admissibilité;
     • Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude ;
     • Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin).