Elektrische koppelingsinformatie van het Rhythmia HDx-systeem en DirectSense-technologie bij proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren (LOCALIZE)

Inclusiecriteria:

• • Geschiedenis van recidiverende symptomatische PAF met ≥1 episode gemeld en gedocumenteerd binnen de 365 dagen voorafgaand aan inschrijving; PAF wordt gedefinieerd als AF-episodes die ≥30 seconden duren en binnen 7 dagen eindigen.

  • Ongevoelig voor of intolerantie voor ten minste één bètablokker, calciumantagonist, klasse I OF klasse III antiaritmica (AAD);
  • Komt in aanmerking voor een ablatieprocedure met het Rhythmia HDx mappingsysteem (softwareversie 2.0 of een toekomstige in de handel verkrijgbare softwareversie), IntellaMap Orion mappingkatheter en IntellaNav MiFi OI-ablatiekatheter volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen (en toekomstige herzieningen) en naar goeddunken van de arts ;
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum;
  • Leeftijd 18 tot 80

Uitsluitingscriteria:

• • Gediagnosticeerd met een van de volgende hartaandoeningen binnen 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan inschrijving:

  1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV
  2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
  3. Linker atrium (LA) diameter >5,5 cm
  4. Onstabiele angina of aanhoudende myocardischemie (OMI)

  5. Transmuraal myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI) of klep- of coronaire bypassoperatie

     • Actieve systemische infectie of sepsis;
     • Een ablatieprocedure voor het linker atrium hebben ondergaan, hetzij chirurgische of katheterablatie
     • Prothetische of stenotische kleppen in de kamer waar de beoogde mapping zal plaatsvinden, of in het pad van de kathetertoegangsroute
     • Proefpersoon heeft een sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) of percutane transkathetersluiting van een patent foramen ovale (PFO)
     • Proefpersoon heeft aanhoudend of langdurig aanhoudend boezemfibrilleren (AF) (>1 AF-episodes die langer dan 7 dagen duurden, zonder episoden die langer dan 30 dagen duurden in het afgelopen jaar)
     • Levensverwachting ≤ 6 maanden per oordeel van de arts
     • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een zuiver observatieregistratie zonder bijbehorende behandelingen; elk geval moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of het in aanmerking komt;
     • De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoeken af ​​te ronden voor de duur van het onderzoek;
     • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts).