発作性心房細動の被験者における Rhythmia HDx システムおよび DirectSense 技術からの電気結合情報 (LOCALIZE)
発作性心房細動の治療における Rhythmia HDx マッピング システムと DireCtSense テクノロジーからの電気的結合情報 - 無作為化されていない前向き研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 登録前の 365 日以内に 1 回以上のエピソードが報告および文書化された再発性の症候性 PAF の病歴; PAF は、持続時間が 30 秒以上続き、7 日以内に終了する AF エピソードとして定義されます。
- -少なくとも1つのベータブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬（AAD）に対して難治性または不耐性;
- Rhythmia HDx マッピング システム (ソフトウェア バージョン 2.0 または将来的に市販されるソフトウェア バージョン)、IntellaMap Orion マッピング カテーテル、および IntellaNav MiFi OI アブレーション カテーテルを使用した、現在の国際および地域のガイドライン (および将来の改訂版) および医師の裁量によるアブレーション手順に適格;
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者;
- -承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者;
- 18～80歳
除外基準:
•登録前90日（3か月）以内に次の心臓病のいずれかと診断された：
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 左心室駆出率 (LVEF) <35%
- 左心房 (LA) の直径 >5.5 cm
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血（OMI）
経壁性心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または弁または冠状動脈バイパス移植手術
- 活動性の全身感染症または敗血症;
- -外科的またはカテーテルアブレーションのいずれかの左心房心臓アブレーション手順を受けた
- 意図したマッピングが行われるチャンバー内、またはカテーテル アクセス ルートの経路内の人工弁または狭窄弁
- -被験者は左心耳閉鎖（LAAC）または卵円孔開存の経皮的経カテーテル閉鎖（PFO）を持っています
- -被験者は持続性または長期の持続性心房細動（AF）を持っています（過去1年以内に、7日を超えて持続するAFエピソードが1つ以上あり、30日を超えて持続したエピソードはありません）
- -医師の判断による平均余命≤6か月
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。各インスタンスは、適格性を判断するためにスポンサーの注意を引く必要があります。
- -被験者は、調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Rhythmia HDx および DirectSense テクノロジー
被験者は、DirectSense 技術を備えた Rhythmia HDx マッピング システムを使用して、肺静脈のアブレーション治療を受けます。 de-novo PAFのアブレーション治療の対象となる被験者は、包含/除外基準に基づいて選択され、参加資格があると見なされた場合は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 アブレーション手順を受けるすべての登録された被験者について、被験者は、DirectSenseテクノロジーを備えた市販のソフトウェアバージョン2.0（または研究の過程でリリースされた市販のアップデート）を備えた市販のRhythmia HDxシステムで治療されます。 IntellaMap Orion マッピング カテーテルと IntellaNav MiFi OI アブレーション カテーテル。 |
Rhythmia HDx マッピング システム、IntellaMap Orion マッピング カテーテル、および IntellaNav Mifi OI アブレーション カテーテルによる肺静脈のカテーテル アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day Zero でのローカル インピーダンスとローカル インピーダンスの変化、および 3 か月目の評価での PVI ギャップ
時間枠：0 日目と 3 か月
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インデックス アブレーション手順 (0 日目) における肺静脈の解剖学的セグメントごとのベースライン DirectSense データ (ローカル インピーダンス/ローカル インピーダンス変化値) と、3 か月目の評価で測定された肺静脈の解剖学的セグメントごとのアブレーション ギャップ* の数との関連性. 結果は、3 か月の手順で評価されたブロックと再接続されたセグメントのローカル インピーダンス メトリックの比較です。 *各 PV ペアは、Rhythmia システムで作成された左心房ジオメトリに配置されたタグを使用して 8 つのセグメントに分割されます。 |
0 日目と 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day Zero におけるローカル インピーダンスとローカル インピーダンスの変化と PVI ギャップ
時間枠：0日目
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ベースライン局所インピーダンスおよび局所インピーダンス変化値に関連する解剖学的セグメントごとの急性分離ギャップ*は、インデックスアブレーション手順（0日目）中の最初のパスの包囲で変化します。 結果は、インデックス手順 (0 日目) で評価されたブロックと再接続されたセグメントのローカル インピーダンス メトリックの比較です。 *各 PV ペアは、Rhythmia システムで作成された左心房ジオメトリに配置されたタグを使用して 8 つのセグメントに分割されます。 |
0日目
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Day Zero のギャップ数
時間枠：0日目
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インデックス手順 (0 日目) では、Rhythmia システムで作成された左心房マップで分離を評価する前に、20 分間の待機期間が必要でした。
セグメントごとの各 PV のギャップの数と位置が収集されました。
結果は、各 PV ペアあたりのギャップの平均数として報告されます。
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0日目
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0 日目のベースライン ローカル インピーダンスとローカル インピーダンスの変化
時間枠：0日目
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PV の最初の包囲中に実行されたアブレーションのインデックス手順 (0 日目) で測定された平均ベースライン ローカル インピーダンスおよびローカル インピーダンス変化、および 20 分間の待機期間後に実行されたタッチアップ アブレーション。
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0日目
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0 日目の PV セグメントあたりのギャップの最大数
時間枠：0日目
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インデックス手順 (0 日目) では、Rhythmia システムで作成された左心房マップで分離を評価する前に、20 分間の待機期間が必要でした。
セグメントごとの各 PV のギャップの数と位置が収集されました。結果は、各 PV ペアのセグメント内で識別されたギャップの最大数として報告されます。
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0日目
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ゼロ日で最大数のギャップがあるセグメントのローカル インピーダンス
時間枠：0日目
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PV ペアのさまざまな解剖学的部位のインデックス手順 (0 日目) で測定されたローカル インピーダンス。
最大数のギャップを持つ左右のセグメントの平均ベースライン ローカル インピーダンスが報告されます。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Reissmann, MD、Universitäres Herzzentrum Hamburg
- 主任研究者：Armin Luik, MD、Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- 主任研究者：Pierre Jais, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Moloy Das, MD、Freeman Health System
- 主任研究者：Waqas Ullah, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アブレーション手順の臨床試験
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません心房細動 (AF) | 発作性上室性頻拍（PSVT） | 急速な不整脈