Información de acoplamiento eléctrico del sistema Rhythmia HDx y la tecnología DirectSense en sujetos con fibrilación auricular paroxística (LOCALIZE)

Criterios de inclusión:

• • Antecedentes de FAP sintomática recurrente con ≥1 episodio informado y documentado dentro de los 365 días anteriores a la inscripción; La PAF se define como episodios de FA que duran ≥30 segundos y terminan dentro de los 7 días.

  • Refractario o intolerante a al menos un bloqueador beta, bloqueador de canales de calcio, fármaco antiarrítmico de clase I o clase III (AAD);
  • Elegible para un procedimiento de ablación con el sistema de mapeo Rhythmia HDx (versión de software 2.0 o cualquier versión futura de software disponible comercialmente), el catéter de mapeo IntellaMap Orion y el catéter de ablación IntellaNav MiFi OI de acuerdo con las pautas internacionales y locales actuales (y revisiones futuras) y según el criterio del médico ;
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado;
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
  • Edad 18 a 80

Criterio de exclusión:

• • Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas dentro de los 90 días (3 meses) antes de la inscripción:

  1. Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
  3. Diámetro de la aurícula izquierda (AI) > 5,5 cm
  4. Angina inestable o isquemia miocárdica en curso (OMI)

  5. Infarto de miocardio (MI) transmural, síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto de válvula o derivación coronaria

     • infección sistémica activa o sepsis;
     • Se sometió a cualquier procedimiento de ablación del corazón de la aurícula izquierda, ya sea quirúrgico o ablación con catéter.
     • Válvulas protésicas o estenóticas en la cámara donde se realizará el mapeo previsto, o en la ruta de acceso del catéter
     • El sujeto tiene un cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) o un cierre transcatéter percutáneo de un foramen oval permeable (PFO)
     • El sujeto tiene fibrilación auricular (FA) persistente o persistente de larga data (>1 episodios de FA que duran más de 7 días, sin episodios que hayan durado más de 30 días, en el último año)
     • Esperanza de vida ≤ 6 meses según criterio médico
     • Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada instancia debe ser notificada al patrocinador para determinar la elegibilidad;
     • El sujeto no puede o no desea completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio;
     • Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico).