Информация об электрической связи от системы Rhythmia HDx и технологии DirectSense у субъектов с пароксизмальной мерцательной аритмией (LOCALIZE)

Критерии включения:

• • В анамнезе рецидивирующая симптоматическая ПАФ с ≥1 эпизодом, зарегистрированным и задокументированным в течение 365 дней до включения в исследование; PAF определяется как эпизоды AF, которые длятся ≥30 секунд по продолжительности и заканчиваются в течение 7 дней.

  • Рефрактерность или непереносимость по крайней мере одного бета-блокатора, блокатора кальциевых каналов, антиаритмического препарата класса I ИЛИ класса III (ААД);
  • Право на процедуру абляции с картирующей системой Rhythmia HDx (версия программного обеспечения 2.0 или любая будущая коммерчески доступная версия программного обеспечения), катетером для картирования IntellaMap Orion и катетером для аблации IntellaNav MiFi OI в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями (и будущими редакциями) и по усмотрению врача. ;
  • Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие;
  • Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
  • Возраст от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

• • Диагноз любого из следующих заболеваний сердца в течение 90 дней (3 месяцев) до регистрации:

  1. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III или IV
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
  3. Диаметр левого предсердия (ЛП) >5,5 см
  4. Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда (ИМО)

  5. Трансмуральный инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), клапанное или коронарное шунтирование

     • Активная системная инфекция или сепсис;
     • Выполнена любая процедура абляции левого предсердия, хирургическая или катетерная абляция
     • Протезированные или стенозированные клапаны в камере, где будет происходить предполагаемое картирование, или на пути доступа к катетеру
     • У субъекта закрытие ушка левого предсердия (LAAC) или чрескожное транскатетерное закрытие открытого овального отверстия (PFO)
     • У субъекта персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий (ФП) (> 1 эпизода ФП продолжительностью более 7 дней, при этом ни один эпизод не длился более 30 дней за последний год)
     • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев по заключению врача
     • Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости;
     • Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования;
     • Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача).