来自阵发性心房颤动受试者的 Rhythmia HDx 系统和 DirectSense 技术的电耦合信息 (LOCALIZE)
来自 Rhythmia HDx 绘图系统和 DireCtSense 技术的电耦合信息在治疗阵发性心房颤动中的作用 - 一项非随机的前瞻性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 在入组前365 天内报告并记录了≥1 次发作的复发性症状性PAF 病史； PAF 定义为持续时间≥30 秒并在 7 天内终止的 AF 发作。
- 对至少一种 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 难治或不耐受；
- 根据当前国际和当地指南（以及未来的修订版）和医生的判断，有资格使用 Rhythmia HDx 标测系统（软件版本 2.0 或任何未来的商用软件版本）、IntellaMap Orion 标测导管和 IntellaNav MiFi OI 消融导管进行消融手术;
- 愿意并有能力提供知情同意的受试者；
- 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的受试者；
- 18至80岁
排除标准：
• 在入组前 90 天（3 个月）内被诊断患有以下任何心脏病：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 左心室射血分数 (LVEF) <35%
- 左心房 (LA) 直径 >5.5 厘米
- 不稳定型心绞痛或持续性心肌缺血 (OMI)
透壁心肌梗死 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或瓣膜或冠状动脉旁路移植手术
- 活动性全身感染或败血症；
- 接受过任何左心房心脏消融手术，无论是外科手术还是导管消融
- 人工瓣膜或狭窄瓣膜位于将要进行映射的腔室中，或位于导管通路路径中
- 受试者进行了左心耳封堵术 (LAAC) 或经皮经导管封堵卵圆孔未闭 (PFO)
- 受试者患有持续性或长期持续性心房颤动 (AF)（>1 次持续超过 7 天的 AF 发作，在过去一年内没有发作持续超过 30 天）
- 根据医生判断，预期寿命≤ 6 个月
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记；必须提请赞助商注意每个实例以确定资格；
- 受试者不能或不愿意在研究期间完成随访和检查；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性（根据医生判断的评估方法）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Rhythmia HDx 和 DirectSense 技术
受试者将使用采用 DirectSense 技术的 Rhythmia HDx 绘图系统对肺静脉进行消融治疗。 将根据纳入/排除标准选择用于新 PAF 消融治疗的受试者，如果被认为有资格参与，将被要求签署知情同意书。 对于所有接受消融手术的入组受试者，受试者将使用商业 Rhythmia HDx 系统进行治疗，该系统具有带有 DirectSense 技术的商业软件版本 2.0（或在研究过程中发布的任何商业更新）； IntellaMap Orion 标测导管和 IntellaNav MiFi OI 消融导管。 |
使用 Rhythmia HDx 标测系统、IntellaMap Orion 标测导管和 IntellaNav Mifi OI 消融导管对肺静脉进行导管消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第零天的局部阻抗和局部阻抗变化以及第 3 个月评估的 PVI 差距
大体时间：第 0 天和第 3 个月
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索引消融程序（第 0 天）每个肺静脉解剖段的基线 DirectSense 数据（局部阻抗/局部阻抗变化值）与第 3 个月评估时测量的每个肺静脉解剖段*的消融间隙数之间的关联. 结果是在 3 个月程序中评估的块与重新连接段中的局部阻抗指标的比较。 *使用 Rhythmia 系统创建的左心房几何形状上放置的标签，将每个 PV 对分为 8 个部分。 |
第 0 天和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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零日时的局部阻抗和局部阻抗变化以及 PVI 间隙
大体时间：第 0 天
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每个解剖段的急性隔离间隙*与基线局部阻抗和局部阻抗变化值相关联，在指数消融过程中（第 0 天）第一次通过环绕。 结果是在索引程序（第 0 天）评估的块与重新连接的段中的局部阻抗指标的比较。 *使用 Rhythmia 系统创建的左心房几何形状上放置的标签，将每个 PV 对分为 8 个部分。 |
第 0 天
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零日差距数
大体时间：第 0 天
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在索引程序（第 0 天）中，需要 20 分钟的等待时间，然后才能使用 Rhythmia 系统创建的左心房图评估隔离。
收集了每个分段的每个 PV 的间隙数量和位置。
结果报告为每个 PV 对的平均间隙数。
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第 0 天
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零日时的基线局部阻抗和局部阻抗变化
大体时间：第 0 天
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平均基线局部阻抗和局部阻抗变化在指数程序（第 0 天）测量，用于在 PV 的第一次包围期间和在 20 分钟等待期后执行的补漆消融期间执行的消融。
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第 0 天
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零日时每个 PV 段的最大间隙数
大体时间：第 0 天
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在索引程序（第 0 天）中，需要 20 分钟的等待时间，然后才能使用 Rhythmia 系统创建的左心房图评估隔离。
收集每个分段的每个 PV 的间隙数量和位置。结果报告为每个 PV 对分段内确定的最大间隙数。
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第 0 天
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在第零天具有最大间隙数的段中的局部阻抗
大体时间：第 0 天
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在 PV 对的不同解剖部位的索引程序（第 0 天）测量的局部阻抗。
据报道，具有最大间隙数的左右段的平均基线局部阻抗
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruno Reissmann, MD、Universitäres Herzzentrum Hamburg
- 首席研究员：Armin Luik, MD、Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- 首席研究员：Pierre Jais, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Moloy Das, MD、Freeman Health System
- 首席研究员：Waqas Ullah, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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