Informace o elektrické vazbě ze systému Rhythmia HDx a technologie DirectSense u subjektů s paroxysmální fibrilací síní (LOCALIZE)

Kritéria pro zařazení:

• • Anamnéza rekurentní symptomatické PAF s ≥1 epizodou hlášenou a dokumentovanou během 365 dnů před zařazením do studie; PAF je definována jako epizody AF, které trvají ≥30 sekund a skončí do 7 dnů.

  • Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu betablokátoru, blokátoru kalciových kanálů, antiarytmiku třídy I NEBO třídy III (AAD);
  • Způsobilé pro ablační postup s mapovacím systémem Rhythmia HDx (verze softwaru 2.0 nebo jakákoli budoucí komerčně dostupná verze softwaru), mapovacím katetrem IntellaMap Orion a ablačním katetrem IntellaNav MiFi OI podle současných mezinárodních a místních směrnic (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře ;
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas;
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení;
  • Věk 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

• • Během 90 dnů (3 měsíců) před zařazením do studie byl diagnostikován některý z následujících srdečních onemocnění:

  1. New York Heart Association (NYHA) Třída III nebo IV
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  3. Průměr levé síně (LA) >5,5 cm
  4. Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu (OMI)

  5. Transmurální infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu

     • Aktivní systémová infekce nebo sepse;
     • Podstoupil jakoukoli ablaci srdce levé síně, chirurgickou nebo katetrizační ablaci
     • Protetické nebo stenotické chlopně v komoře, kde dojde k zamýšlenému mapování, nebo v cestě přístupové cesty katetru
     • Subjekt má uzávěr ouška levé síně (LAAC) nebo perkutánní transkatétrový uzávěr patentního foramen ovale (PFO)
     • Subjekt má perzistující nebo dlouhotrvající perzistentní fibrilaci síní (AF) (>1 epizoda AF trvající déle než 7 dní, přičemž žádná epizoda netrvala déle než 30 dní v posledním roce)
     • Očekávaná délka života ≤ 6 měsíců na posouzení lékaře
     • Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez související léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost;
     • Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie;
     • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře).