Informationen zur elektrischen Kopplung des Rhythmia HDx-Systems und der DirectSense-Technologie bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (LOCALIZE)

Einschlusskriterien:

• • Rezidivierende symptomatische PAF in der Anamnese mit ≥ 1 Episode, die innerhalb von 365 Tagen vor der Aufnahme gemeldet und dokumentiert wurde; PAF ist definiert als AF-Episoden, die ≥30 Sekunden andauern und innerhalb von 7 Tagen enden.

  • Refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Betablocker, Calciumkanalblocker, Antiarrhythmikum der Klasse I ODER Klasse III (AAD);
  • Berechtigt für ein Ablationsverfahren mit dem Rhythmia HDx-Mapping-System (Softwareversion 2.0 oder jeder zukünftigen kommerziell erhältlichen Softwareversion), dem IntellaMap Orion-Mapping-Katheter und dem IntellaNav MiFi OI-Ablationskatheter gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien (und zukünftigen Überarbeitungen) und nach Ermessen des Arztes ;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  • Alter 18 bis 80

Ausschlusskriterien:

• • Diagnose einer der folgenden Herzerkrankungen innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor der Einschreibung:

  1. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  3. Durchmesser des linken Vorhofs (LA) > 5,5 cm
  4. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie (OMI)

  5. Transmuraler Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronarbypassoperation

     • Aktive systemische Infektion oder Sepsis;
     • Hat sich einem linksatrialen Herzablationsverfahren unterzogen, entweder chirurgische oder Katheterablation
     • Prothetische oder stenotische Klappen in der Kammer, in der die beabsichtigte Kartierung stattfinden wird, oder im Pfad des Katheterzugangswegs
     • Das Subjekt hat einen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) oder einen perkutanen Transkatheterverschluss eines offenen Foramen Ovale (PFO)
     • Das Subjekt hat anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (AF) (> 1 AF-Episoden, die länger als 7 Tage andauern, wobei keine Episoden länger als 30 Tage gedauert haben, innerhalb des letzten Jahres)
     • Lebenserwartung ≤ 6 Monate nach ärztlicher Einschätzung
     • Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen;
     • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen;
     • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Arztes).