Informações de acoplamento elétrico do sistema Rhythmia HDx e da tecnologia DirectSense em indivíduos com fibrilação atrial paroxística (LOCALIZE)

Critério de inclusão:

• • História de PAF sintomática recorrente com ≥1 episódio relatado e documentado nos 365 dias anteriores à inscrição; A PAF é definida como episódios de FA que duram ≥30 segundos e terminam em 7 dias.

  • Refratário ou intolerante a pelo menos um betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, classe I OU classe III antiarrítmico (AAD);
  • Elegível para um procedimento de ablação com o sistema de mapeamento Rhythmia HDx (versão de software 2.0 ou qualquer futura versão de software disponível comercialmente), cateter de mapeamento IntellaMap Orion e cateter de ablação IntellaNav MiFi OI de acordo com as diretrizes locais e internacionais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico ;
  • Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado;
  • Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
  • Idade 18 a 80

Critério de exclusão:

• • Diagnosticado com qualquer uma das seguintes condições cardíacas dentro de 90 dias (3 meses) antes da inscrição:

  1. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
  3. Diâmetro do átrio esquerdo (AE) > 5,5 cm
  4. Angina instável ou isquemia miocárdica em curso (OMI)

  5. Infarto do miocárdio transmural (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou válvula

     • Infecção sistêmica ativa ou sepse;
     • Foi submetido a qualquer procedimento de ablação do átrio esquerdo, seja cirúrgico ou por cateter
     • Válvulas protéticas ou estenóticas na câmara onde ocorrerá o mapeamento pretendido, ou no trajeto da via de acesso do cateter
     • O sujeito tem um fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) ou fechamento transcateter percutâneo de um forame oval patente (PFO)
     • O indivíduo tem fibrilação atrial (FA) persistente ou de longa duração (> 1 episódio de FA com duração superior a 7 dias, sem episódios com duração superior a 30 dias, no último ano)
     • Expectativa de vida ≤ 6 meses por avaliação médica
     • Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada caso deve ser levado ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade;
     • O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo;
     • Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico).