Elektromos csatolási információk a Rhythmia HDx rendszerből és a DirectSense technológiából paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (LOCALIZE)
Elektromos csatolási információk a Rhythmia HDx feltérképező rendszerből és a DirCtSense technológiából a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében – nem véletlenszerű, prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Németország
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az anamnézisben ismétlődő, tünetmentes PAF ≥1 epizóddal jelentették és dokumentálták a felvételt megelőző 365 napon belül; A PAF olyan AF-epizódok, amelyek 30 másodpercnél hosszabb ideig tartanak, és 7 napon belül véget érnek.
- legalább egy béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval, I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel (AAD) ellenálló vagy intoleráns;
- Alkalmas ablációs eljárásra a Rhythmia HDx leképezési rendszerrel (2.0-s szoftververzió vagy bármely jövőbeni kereskedelmi forgalomban kapható szoftververzió), IntellaMap Orion leképező katéterrel és IntellaNav MiFi OI ablációs katéterrel a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok) szerint és az orvos mérlegelése szerint ;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
• A következő szívbetegségek bármelyikével diagnosztizálták a felvételt megelőző 90 napon belül (3 hónapon belül):
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%
- A bal pitvar (LA) átmérője >5,5 cm
- Instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia (OMI)
Transzmurális szívinfarktus (MI), akut coronaria szindróma (ACS), percutan coronaria intervenció (PCI) vagy billentyű vagy coronaria bypass műtét
- Aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis;
- Bármilyen bal pitvari szív ablációs eljáráson esett át, akár sebészeti, akár katéteres abláción
- Protetikus vagy szűkületes billentyűk abban a kamrában, ahol a tervezett feltérképezés megtörténik, vagy a katéter elérési útvonalának útjában
- Az alany bal pitvari függelék záródása (LAAC) vagy perkután transzkatéteres záródása van egy szabadalmaztatott foramen oválban (PFO)
- Az alany perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban (AF) szenved (>1 AF-epizód, amely 7 napnál hosszabb ideig tartott, és egyetlen epizód sem tartott 30 napnál tovább az elmúlt évben)
- Várható élettartam ≤ 6 hónap orvosi döntésenként
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha az alany egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül; minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében;
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni;
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rhythmia HDx és DirectSense technológia
Az alanyok pulmonalis vénáinak ablációs kezelését a Rhythmia HDx térképészeti rendszerrel, DirectSense technológiával végzik. A de-novo PAF ablációs kezelésére javasolt alanyokat a felvételi/kizárási kritériumok alapján választják ki, és amennyiben alkalmasnak ítélik a részvételre, felkérik őket a Tájékoztatott beleegyezési űrlap aláírására. Az ablációs eljáráson átesett összes beiratkozott alany esetében az alanyokat a kereskedelmi forgalomban kapható Rhythmia HDx rendszerrel kezelik, amely a kereskedelemben kapható 2.0-s szoftververziót tartalmazza DirectSense technológiával (vagy bármely, a vizsgálat során kiadott, kereskedelmi forgalomban kapható frissítéssel); az IntellaMap Orion leképező katéter és az IntellaNav MiFi OI ablációs katéter. |
Tüdővénák katéteres ablációja a Rhythmia HDx térképező rendszerrel, az IntellaMap Orion térképező katéterrel és az IntellaNav Mifi OI ablációs katéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi impedancia és helyi impedancia változás a nulladik napon és PVI hézagok a 3. hónapban értékelés
Időkeret: 0. nap és 3 hónap
|
Összefüggés a kiindulási DirectSense adatok (helyi impedancia/helyi impedancia változásértékek) között a tüdővénák anatómiai szegmensénként az index ablációs eljárásnál (0. nap) és a tüdővénák anatómiai szegmensenkénti* ablációs hézagainak száma között, a 3. hónap értékelésénél mérve . Az eredmény a lokális impedancia mérőszámainak összehasonlítása a blokk és az újracsatlakozott szegmensekben, a 3 hónapos eljárás szerint. *Minden PV pár 8 szegmensre van osztva a Rhythmia rendszerrel létrehozott bal pitvar geometriáján elhelyezett címkék segítségével. |
0. nap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi impedancia és helyi impedancia változás és PVI rések a nulladik napon
Időkeret: 0. nap
|
Akut izolációs hézagok anatómiai szegmensenként* az alapvonali helyi impedancia és helyi impedancia változási értékekkel összefüggésben az index ablációs eljárás során (0. nap) végzett első körben. Az eredmény a lokális impedancia mérőszámainak összehasonlítása a blokkban és az újracsatlakozott szegmensekben, az indexeljárás során (0. nap) értékelve. *Minden PV pár 8 szegmensre van osztva a Rhythmia rendszerrel létrehozott bal pitvar geometriáján elhelyezett címkék segítségével. |
0. nap
|
|
Hiányosságok száma a nulladik napon
Időkeret: 0. nap
|
Az indexeljárásnál (0. nap) 20 perces várakozási időre volt szükség az izoláció értékelése előtt a Rhythmia rendszerrel készített bal pitvar térképpel.
Összegyűjtöttük a rések számát és elhelyezkedését minden egyes PV-hez szegmensenként.
Az eredményt az egyes PV-páronkénti hézagok átlagos számaként jelentik.
|
0. nap
|
|
Kiindulási helyi impedancia és helyi impedancia változás a nulladik napon
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos alapvonali lokális impedancia és helyi impedancia változás az indexeljárás során mérve (0. nap) a PV-k első körbezárása során végzett ablációk és a 20 perces várakozási időszak után végzett javítási ablációk során.
|
0. nap
|
|
Hézagok maximális száma PV szegmensenként a nulladik napon
Időkeret: 0. nap
|
Az indexeljárásnál (0. nap) 20 perces várakozási időre volt szükség az izoláció értékelése előtt a Rhythmia rendszerrel készített bal pitvar térképpel.
Összegyűjtöttük az egyes PV-k szegmensenkénti hézagainak számát és helyét. Az eredményt a szegmenseken belül azonosított hézagok maximális számaként jelentik az egyes PV-párok esetében.
|
0. nap
|
|
Helyi impedancia a maximális számú hézagot tartalmazó szegmensekben a nulladik napon
Időkeret: 0. nap
|
A lokális impedancia az index eljárásnál (0. nap) mérve a PV-párok különböző anatómiai helyein.
Az átlagos alapvonali helyi impedancia a jobb és a bal szegmensben a legnagyobb számú rés mellett szerepel
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Reissmann, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg
- Kutatásvezető: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Kutatásvezető: Pierre Jais, MD, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Moloy Das, MD, Freeman Health System
- Kutatásvezető: Waqas Ullah, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jelentkezés meghívóvalMielodiszpláziás szindrómák | Csontvelő-betegségek | Csontvelő-elégtelenség zavarai | VEXAS szindróma | Hemoglobinurea, paroxysmalEgyesült Államok
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)