Sähköiset kytkentätiedot Rhythmia HDx -järjestelmästä ja DirectSense-tekniikasta potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (LOCALIZE)

Sisällyttämiskriteerit:

• • Anamneesi toistuva oireinen PAF, jossa ≥1 episodi on raportoitu ja dokumentoitu 365 päivää ennen ilmoittautumista; PAF määritellään AF-jaksoiksi, jotka kestävät ≥30 sekuntia ja päättyvät 7 päivän kuluessa.

  • Refraktor tai intoleranssi vähintään yhdelle beetasalpaajalle, kalsiumkanavasalpaajalle, luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeelle (AAD);
  • Oikeus ablaatiotoimenpiteeseen Rhythmia HDx -kartoitusjärjestelmällä (ohjelmistoversio 2.0 tai muulla kaupallisesti saatavilla olevalla ohjelmistoversiolla), IntellaMap Orion -kartoituskatetrilla ja IntellaNav MiFi OI -ablaatiokatetrilla nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden (ja tulevien versioiden) mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan ;
  • Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
  • Ikä 18-80

Poissulkemiskriteerit:

• • Sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista sydänsairauksista 90 päivän (3 kuukauden) sisällä ennen ilmoittautumista:

  1. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
  3. Vasemman eteisen (LA) halkaisija > 5,5 cm
  4. Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia (OMI)

  5. Transmuraalinen sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai venttiili- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus

     • Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis;
     • Hänelle on tehty mikä tahansa vasemman eteisen sydämen ablaatio, joko kirurginen tai katetriablaatio
     • Proteettiset tai stenoosiläpät kammiossa, jossa aiottu kartoitus tapahtuu, tai katetrin sisääntuloreitillä
     • Tutkittavalla on vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) tai perkutaaninen transkatetrisulkeminen patentoidussa Foramen Ovalessa (PFO)
     • Potilaalla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (AF) (>1 AF-jakso, joka kestää yli 7 päivää, eikä yksikään jakso ole kestänyt yli 30 päivää viimeisen vuoden aikana)
     • Elinajanodote ≤ 6 kuukautta lääkärin arvion mukaan
     • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi;
     • Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana;
     • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan).