Informacje o sprzężeniu elektrycznym z systemu Rhythmia HDx i technologii DirectSense u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (LOCALIZE)

Kryteria przyjęcia:

• • historia nawracającej objawowej PAF z ≥1 epizodem zgłoszonym i udokumentowanym w ciągu 365 dni przed włączeniem; PAF definiuje się jako epizody AF trwające ≥30 sekund i kończące się w ciągu 7 dni.

  • Oporny lub nietolerujący co najmniej jednego beta-blokera, blokera kanału wapniowego, leku przeciwarytmicznego klasy I LUB klasy III (AAD);
  • Kwalifikuje się do procedury ablacji z systemem mapowania Rhythmia HDx (oprogramowanie w wersji 2.0 lub dowolnej dostępnej w przyszłości wersji oprogramowania), cewnikiem mapującym IntellaMap Orion i cewnikiem ablacyjnym IntellaNav MiFi OI zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami) oraz według uznania lekarza ;
  • Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  • Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

• • Zdiagnozowano jedną z następujących chorób serca w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed rejestracją:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
  3. Średnica lewego przedsionka (LA) >5,5 cm
  4. Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego (OMI)

  5. Przezścienny zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego

     • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica;
     • Przeszedł jakąkolwiek procedurę ablacji lewego przedsionka serca, chirurgiczną lub przezcewnikową
     • Zastawki protetyczne lub zwężone w komorze, w której nastąpi zamierzone odwzorowanie, lub na ścieżce drogi dostępu do cewnika
     • Pacjent ma zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) lub przezskórne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO)
     • Pacjent cierpi na uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków (AF) (>1 epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, przy czym żaden epizod nie trwał dłużej niż 30 dni w ciągu ostatniego roku)
     • Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy w ocenie lekarza
     • Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; o każdym przypadku należy poinformować sponsora w celu określenia kwalifikowalności;
     • Uczestnik nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania;
     • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza).