Informasjon om elektrisk kobling fra Rhythmia HDx-systemet og DirectSense-teknologi hos personer med paroksysmal atrieflimmer (LOCALIZE)

Inklusjonskriterier:

• • Anamnese med tilbakevendende symptomatisk PAF med ≥1 episode rapportert og dokumentert innen 365 dager før innmelding; PAF er definert som AF-episoder som varer i ≥30 sekunder og avsluttes innen 7 dager.

  • Refraktær eller intolerant overfor minst én betablokker, kalsiumkanalblokker, klasse I ELLER klasse III antiarytmisk legemiddel (AAD);
  • Kvalifisert for en ablasjonsprosedyre med Rhythmia HDx kartleggingssystem (programvareversjon 2.0 eller enhver fremtidig kommersielt tilgjengelig programvareversjon), IntellaMap Orion kartleggingskateter og IntellaNav MiFi OI ablasjonskateter i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisjoner) og etter legens skjønn ;
  • Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
  • Alder 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

• • Diagnostisert med noen av følgende hjertesykdommer innen 90 dager (3 måneder) før påmelding:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
  3. Venstre atrie (LA) diameter >5,5 cm
  4. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi (OMI)

  5. Transmuralt myokardinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-transplantasjon

     • Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis;
     • Gjennomgått enhver hjerteablasjonsprosedyre for venstre atrie, enten kirurgisk eller kateterablasjon
     • Prostetiske eller stenotiske klaffer i kammeret der den tiltenkte kartleggingen vil skje, eller i banen til kateterets tilgangsvei
     • Personen har en venstre atrial vedhengslukking (LAAC) eller perkutan transkateterlukking av en patentforamen ovale (PFO)
     • Personen har vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF) (>1 AF-episoder som varer mer enn 7 dager, uten episoder som har vart mer enn 30 dager, i løpet av det siste året)
     • Forventet levealder ≤ 6 måneder per legevurdering
     • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering;
     • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelse under studiets varighet;
     • Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter legens skjønn).