MOTIONPODTM validering i frit levende tilstand
3. august 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Validering af MotionPODTM en enhed til måling af fysisk aktivitet under frie levevilkår
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at vurdere validiteten i måling af fysisk aktivitet (PA) af et nyt PA-monitorsystem, MOTIONPODTM, der koblede en hoftebåret multisensorenhed (som forbinder et treakset accelerometer, et magnetometer og et gyroskop ) med en automatisk aktivitets-/stillingsgenkendelsesalgoritme og en aktivitetsspecifik multilineær forudsigelsesmodel.
MOTIONPODTM-præstationerne til at forudsige det gennemsnitlige daglige PA-energiforbrug (PAEE) vil blive beregnet i forhold til reference-PAEE-guldstandardmålet ved hjælp af den dobbeltmærkede vandmetode (DLW).
MOTIONPODTM-præstationerne til at forudsige PAEE- og PA-mønstre vil blive sammenlignet med to eksisterende aktivitets- eller bevægelsesmonitorer: det triaksiale accelerometer ActigraphGT3X+TM og en enhed, der kombinerer kardiofrekvensmetri med accelerometri, ActiheartTM.
Sidstnævnte har vist rimelige præstationer, men på bekostning af en kalibrering af puls/EE-forholdet, der begrænser dets anvendelse i store populationsprøver.
Kort fortalt vil dette åbne studie omfatte 120 forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år af begge køn og med en bred vifte af kropsmasseindeks og fysisk aktivitetsniveau.
Forsøgspersonerne vil bære en MOTIONPODTM, en ActigraphGT3X+TM, en ActiheartTM og en GPS i i alt 14 dage i hverdagsforhold og udfylde en fysisk aktivitetsdagbog.
I halvdelen af forsøgspersonerne vil PA blive evalueret over en periode på 14 dage med standard PAEE målt ved DLW.
De øvrige 60 forsøgspersoner vil blive undersøgt to gange med en måneds mellemrum for at teste reproducerbarheden af foranstaltningerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner
- Alder: 18 til 75 år
- Patienter eller raske frivillige
- 40 overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 ikke-overvægtige (BMI <30 kg/m2) og aktive (PA-niveau evalueret af RPAQ-spørgeskemaet), 40 ikke-overvægtige og stillesiddende forsøgspersoner
- Fravær af hjertefrekvensforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutte lidelser: kardiovaskulær eller neoplastisk, alvorlig infektion i løbet af 3 foregående måneder
- Forsøgspersoner med en patologi, der begrænser gåafstanden (indespærring, afstand <200 meter)
- Personer med implantater (pacemaker, hjerteimplantat eller et andet aktivt implantat)
- Klaustrofobiske emner (for emner, der deltager i "dobbeltmærket vand"-protokol)
- Stofbrug, der kan påvirke energiforbruget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MotionPod-validering
Validering af medicinsk udstyr
|
MOTIONPODTM-validering under frie levevilkår ved hjælp af guldstandarder, herunder DLW-metoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) MOTIONPODTM forudsigelse
Tidsramme: PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
MotionPodTM forudsigelser vil blive beregnet med de nyudviklede algoritmer til at evaluere overensstemmelsen mellem det fysiske aktivitets energiforbrug (PAEE) estimeret af MOTIONPODTM og 2 fysisk aktivitetsmonitorer: Actigraph GT3X+TM og ActiheartTM.
Estimeringen af PAEE fra MotionPodTM vil blive sammenlignet med målet for PAEE ved DLW (guldstandardmål, primært udfald 2/), med målet for PAEE af Actiheart TM (primært udfald 3/) og med målet for PAEE af ActigraphGT3X+ TM (primært resultat 4/).
|
PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) ved brug af DLW (guldstandardmål) (modalitet A)
Tidsramme: PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A)
|
Daily Total Energy Expenditure (TEE) og PAEE-standarder vil blive målt med DLW-referencemetoden.
Resting metabolic Rate (RMR) vil blive målt via indirekte kalorimetri ved hjælp af en ventileret åben hætte metabolisk vogn efter en 12 timers faste natten over.
TEE vil blive bestemt ved hjælp af en 14-dages multipoint DLW protokol.
Efter at have leveret en baseline-urinprøve, indtager forsøgspersoner en forblandet dosis af H218O (10 % beriget) og 2H2O (99,85 % beriget) DLW.
Ligevægt vil blive vurderet i urinprøver indsamlet 4 timer og 5 timer efter dosis.
Efterfølgende urinprøver vil blive indsamlet hver anden dag i protokollens 14 dage.
2H2 og 18O isotopberigelse vil blive analyseret i firdobbelt ved pyrolyse på en elementær analysator (Flash HT; ThermoFisher) forbundet med en IRMS (Delta V, ThermoFisher).
|
PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A)
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) Actiheart TM estimater (modaliteter A & B)
Tidsramme: PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
ActiheartTM PAEE-forudsigelser vil blive beregnet ved hjælp af Actiheart-softwaren.
|
PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) ActigraphGT3X+ TM estimater (modaliteter A & B)
Tidsramme: PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
ActigraphGT3X+TM PAEE forudsigelser vil blive beregnet ved hjælp af ActigraphGT3X+ TM softwaren.
|
PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation og klassificering af aktivitets-/stillingsmønstre ved hjælp af MOTIONPODTM-enheden (vurderet af forvirringsmatricer)
Tidsramme: PAEE-aktivitetsmønstre vil blive evalueret over den 14-dages studieperiode (Modalitet A) eller over de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
Forskellige aktiviteter svarende til aktivitets-/genkendelsesalgoritmen vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af aktivitetsdagbogen.
Genkendelsesraten for aktivitetstypologier (liggende, siddende, inaktive stående, aktive stående, gå, cykle) af MOTIONPODTM vil blive sammenlignet med data fra den fysiske aktivitetsdagbog (målinger (sekundært mål resultat 2/).
Forvirringsmatricer vil blive brugt til at sammenligne dagbogsmålene (sekundær måleresultat 2/) med MOTIONPODTM-output.
|
PAEE-aktivitetsmønstre vil blive evalueret over den 14-dages studieperiode (Modalitet A) eller over de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
|
Identifikation og klassificering af aktiviteter/stillingsmønstre samlet i aktivitetsdagbogen
Tidsramme: PAEE-aktivitetsmønstre vil blive evalueret over den 14-dages studieperiode (Modalitet A) eller over de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
Forskellige aktiviteter svarende til aktivitets-/genkendelsesalgoritmen vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af aktivitetsdagbogen.
|
PAEE-aktivitetsmønstre vil blive evalueret over den 14-dages studieperiode (Modalitet A) eller over de to 8-dages perioder (Modalitet B)
|
|
(BMI < eller > 30 kg/m2).
Tidsramme: Baseline (ved inklusion)
|
at evaluere overensstemmelsen af MOTIONPODTM forudsigelser med standardmål i henhold til aktivitetsniveau, som tidligere beskrevet af undergrupper
|
Baseline (ved inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
1. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011.702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MOTIONPODTM enhedsvalidering
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaIkke rekrutterer endnu