Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация MOTIONPODTM в условиях свободной жизни

3 августа 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Проверка устройства MotionPODTM для измерения физической активности в условиях свободной жизни

В этом исследовании исследователи предлагают оценить достоверность измерения физической активности (ФА) новой системы мониторинга ФА MOTIONPODTM, которая сочетает в себе мультисенсорное устройство, носимое на бедре (сочетающее трехосевой акселерометр, магнитометр и гироскоп). ) с автоматическим алгоритмом распознавания активности/позы и многолинейной моделью прогнозирования для конкретной активности. Показатели MOTIONPODTM в прогнозировании среднего дневного расхода энергии PA (PAEE) будут рассчитываться по эталонному показателю золотого стандарта PAEE с использованием метода двойной маркировки воды (DLW). Производительность MOTIONPOD™ в прогнозировании паттернов PAEE и PA будет сравниваться с характеристиками двух существующих мониторов активности или движения: трехосного акселерометра ActigraphGT3X+TM и устройства, сочетающего кардиочастотометрию с акселерометрией, ActiheartTM. Последний продемонстрировал неплохие характеристики, но за счет калибровки отношения ЧСС/EE, что ограничивает его использование в больших выборках населения. Вкратце, это открытое исследование будет включать 120 человек в возрасте от 18 до 75 лет обоих полов с широким диапазоном индекса массы тела и уровня физической активности. Субъекты будут носить MOTIONPODTM, ActigraphGT3X+TM, ActiheartTM и GPS в общей сложности 14 дней в повседневных условиях и заполнять дневник физической активности. У половины субъектов ФА будет оцениваться в течение 14 дней со стандартным PAEE, измеренным с помощью DLW. Остальные 60 субъектов будут изучены дважды с интервалом в один месяц, чтобы проверить воспроизводимость измерений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и женские предметы
  • Возраст: от 18 до 75 лет
  • Пациенты или здоровые добровольцы
  • 40 субъектов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2), 40 субъектов без ожирения (ИМТ <30 кг/м2) и активных (уровень ФА оценивается с помощью опросника RPAQ), 40 субъектов без ожирения и ведущих малоподвижный образ жизни
  • Отсутствие нарушений сердечного ритма

Критерий исключения:

  • Субъекты с острыми нарушениями: сердечно-сосудистые или новообразования, тяжелая инфекция в течение 3 предыдущих месяцев
  • Субъекты с патологией, ограничивающей дистанцию ​​ходьбы (заключение, расстояние <200 метров)
  • Субъекты с имплантатами (кардиостимулятор, сердечный имплантат или другой активный имплантат)
  • Субъекты с клаустрофобией (для субъектов, участвующих в протоколе «вода с двойной меткой»)
  • Употребление наркотиков, которые могут повлиять на расход энергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Проверка MotionPod
Валидация медицинского устройства
Устройство: Проверка устройства MOTIONPODTM
Валидация MOTIONPODTM в условиях свободной жизни с использованием золотых стандартов, включая метод DLW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный расход энергии при физической активности (PAEE) Прогноз MOTIONPODTM
Временное ограничение: Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
Прогнозы MotionPodTM будут рассчитываться с помощью недавно разработанных алгоритмов для оценки соответствия между затратами энергии на физическую активность (PAEE), рассчитанными с помощью MOTIONPODTM, и двумя мониторами физической активности: Actigraph GT3X+TM и ActiheartTM. Оценка PAEE с помощью MotionPodTM будет сравниваться с показателем PAEE с помощью DLW (золотой стандарт измерения, основной результат 2/), с показателем PAEE с помощью Actiheart TM (основной результат 3/) и с показателем PAEE с помощью ActigraphGT3X+. ТМ (основной результат 4/).
Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
Ежедневный расход энергии при физической активности (PAEE) с использованием DLW (золотой стандарт измерения) (модальность A)
Временное ограничение: Измерение PAEE будет проводиться в течение 14-дневного периода исследования (модальность A).
Ежедневные общие затраты энергии (TEE) и стандарты PAEE будут измеряться эталонным методом DLW. Кратковременно скорость метаболизма в покое (RMR) будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с использованием вентилируемой метаболической тележки с открытым капотом после 12-часового ночного голодания. TEE будет определяться с использованием 14-дневного многоточечного протокола DLW. После предоставления исходного образца мочи субъекты будут принимать предварительно смешанную дозу H218O (обогащение 10%) и 2H2O (обогащение 99,85%) DLW. Равновесие будет оцениваться в образцах мочи, собранных через 4 и 5 часов после введения дозы. Последующие образцы мочи будут собираться каждые два дня из 14 дней протокола. Изотопное обогащение 2H2 и 18O будет проанализировано в четырех повторностях путем пиролиза на элементном анализаторе (Flash HT; ThermoFisher), сопряженном с IRMS (Delta V, ThermoFisher).
Измерение PAEE будет проводиться в течение 14-дневного периода исследования (модальность A).
Ежедневные затраты энергии на физическую активность (PAEE) Оценки Actiheart TM (модальности A и B)
Временное ограничение: Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
Прогнозы ActiheartTM PAEE будут рассчитываться с использованием программного обеспечения Actiheart.
Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
Ежедневные затраты энергии на физическую активность (PAEE) Оценки ActigraphGT3X+ TM (модальности A и B)
Временное ограничение: Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
Прогнозы PAEE ActigraphGT3X+TM будут рассчитываться с использованием программного обеспечения ActigraphGT3X+TM.
Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация и классификация паттернов активности/позы с помощью устройства MOTIONPODTM (оценка по матрицам путаницы)
Временное ограничение: Модели активности PAEE будут оцениваться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или в течение двух 8-дневных периодов (Модальность B).
Различные действия, соответствующие алгоритму действий/распознавания, будут идентифицированы и количественно оценены с использованием дневника действий. Уровень распознавания типологий активности (лежа, сидя, неактивное стояние, активное стояние, ходьба, езда на велосипеде) с помощью MOTIONPODTM будет сравниваться с данными дневника физической активности (показатели (вторичный результат измерения 2/). Матрицы путаницы будут использоваться для сравнения дневниковых измерений (вторичный результат измерения 2/) с выходными данными MOTIONPODTM.
Модели активности PAEE будут оцениваться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или в течение двух 8-дневных периодов (Модальность B).
Выявление и классификация паттернов действий/поз, собранных в дневнике действий
Временное ограничение: Модели активности PAEE будут оцениваться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или в течение двух 8-дневных периодов (Модальность B).
Различные действия, соответствующие алгоритму действий/распознавания, будут идентифицированы и количественно оценены с использованием дневника действий.
Модели активности PAEE будут оцениваться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или в течение двух 8-дневных периодов (Модальность B).
(ИМТ < или > 30 кг/м2).
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении)
для оценки несоответствия прогнозов MOTIONPODTM стандартной мере в соответствии с уровнем активности, как описано ранее подгруппами
Исходный уровень (при включении)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011.702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Проверка устройства MOTIONPODTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться