자유 생활 조건에서 MOTIONPODTM 검증
2017년 8월 3일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
자유 생활 조건에서 신체 활동을 측정하기 위한 장치인 MotionPODTM의 검증
이 연구에서 조사관은 엉덩이에 착용하는 다중 센서 장치(삼축 가속도계, 자력계 및 자이로스코프 연결 ) 자동 활동/자세 인식 알고리즘 및 활동별 다선형 예측 모델을 사용합니다.
일일 PAEE(PA 에너지 소비)를 예측하는 MOTIONPODTM 성능은 이중 레이블 물 방법(DLW)을 사용하여 참조 PAEE 금 표준 측정에 대해 계산됩니다.
PAEE 및 PA 패턴을 예측하는 MOTIONPODTM 성능은 두 가지 기존 활동 또는 움직임 모니터, 즉 3축 가속도계 ActigraphGT3X+TM 및 심장 주파수 측정과 가속도 측정을 결합한 장치인 ActiheartTM의 성능과 비교됩니다.
후자는 공정한 성능을 보여주었지만 대규모 모집단 샘플에서 사용을 제한하는 심박수/EE 관계의 보정 비용이 있습니다.
간단히 말해서, 이 공개 연구에는 18세에서 75세 사이의 성별과 광범위한 체질량 지수 및 신체 활동 수준을 가진 120명의 피험자가 포함됩니다.
피험자는 MOTIONPODTM, ActigraphGT3X+TM, ActiheartTM 및 GPS를 일상 생활 조건에서 총 14일 동안 휴대하고 신체 활동 일지를 작성하게 됩니다.
피험자의 절반에서 PA는 14일 동안 평가되며 표준 PAEE는 DLW로 측정됩니다.
나머지 60명의 피험자는 측정의 재현성을 테스트하기 위해 한 달 간격으로 두 번 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목
- 연령 : 18세 ~ 75세
- 환자 또는 건강한 지원자
- 비만 대상자 40명(BMI ≥ 30kg/m2), 비만하지 않은 대상자 40명(BMI <30kg/m2) 및 활동성(RPAQ 설문지로 평가한 PA 수준) 대상자, 비만하지 않은 대상자 40명 및 비활동적 대상자
- 심장 박동 장애의 부재
제외 기준:
- 급성 질환이 있는 피험자: 심혈관 또는 신생물, 이전 3개월 동안 중증 감염
- 도보 거리를 제한하는 병리학이 있는 피험자(감금, 거리 <200미터)
- 이식 대상자(페이스메이커, 심장 이식 또는 기타 활성 이식)
- 밀실공포증 피험자("이중 레이블 물" 프로토콜에 참여하는 피험자용)
- 에너지 소비에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MotionPod 검증
의료 기기 검증
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DLW 방법을 포함한 금본위제를 사용하여 자유 생활 조건에서 MOTIONPODTM 검증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동 에너지 소비량(PAEE) MOTIONPODTM 예측
기간: PAEE 측정은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 측정됩니다.
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MotionPodTM 예측은 MOTIONPODTM에 의해 추정된 신체 활동 에너지 소비(PAEE)와 2개의 신체 활동 모니터인 Actigraph GT3X+TM 및 ActiheartTM 사이의 일치성을 평가하기 위해 새로 개발된 알고리즘으로 계산됩니다.
MotionPodTM에 의한 PAEE 추정치는 DLW에 의한 PAEE 측정(골드 표준 측정, 1차 결과 2/), Actiheart TM에 의한 PAEE 측정(1차 결과 3/) 및 ActigraphGT3X+에 의한 PAEE 측정과 비교됩니다. TM(일차 결과 4/).
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PAEE 측정은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 측정됩니다.
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DLW(골드 표준 측정)(양식 A)를 사용한 일일 신체 활동 에너지 소비량(PAEE)
기간: PAEE 측정은 14일 연구 기간 동안 측정됩니다(양식 A).
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일일 총 에너지 지출(TEE) 및 PAEE 표준은 DLW 참조 방법으로 측정됩니다.
RMR(Resting Metabolic Rate)은 밤새 12시간 단식 후 통풍이 되는 개방형 후드 대사 카트를 사용하여 간접 열량계를 통해 간단히 측정됩니다.
TEE는 14일 다지점 DLW 프로토콜을 사용하여 결정됩니다.
기본 소변 샘플을 제공한 후 피험자는 미리 혼합된 용량의 H218O(10% 농축) 및 2H2O(99.85% 농축) DLW를 섭취합니다.
평형은 투여 후 4시간 및 5시간에 수집된 소변 샘플에서 평가될 것이다.
후속 소변 샘플은 프로토콜의 14일 중 2일마다 수집됩니다.
2H2 및 18O 동위원소 농축은 IRMS(Delta V, ThermoFisher)와 연결된 원소 분석기(Flash HT; ThermoFisher)에서 열분해를 통해 4회 분석됩니다.
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PAEE 측정은 14일 연구 기간 동안 측정됩니다(양식 A).
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일일 신체 활동 에너지 소비량(PAEE) Actiheart TM 추정치(양식 A 및 B)
기간: PAEE 측정은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 측정됩니다.
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ActiheartTM PAEE 예측은 Actiheart 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
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PAEE 측정은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 측정됩니다.
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일일 신체 활동 에너지 소비량(PAEE) ActigraphGT3X+ TM 추정치(양식 A 및 B)
기간: PAEE 측정은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 측정됩니다.
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ActigraphGT3X+TM PAEE 예측은 ActigraphGT3X+ TM 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
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PAEE 측정은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOTIONPODTM 장치에 의한 활동/자세 패턴 식별 및 분류(혼동 행렬로 평가)
기간: PAEE 활동 패턴은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 평가됩니다.
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활동/인식 알고리즘에 해당하는 다양한 활동이 식별되고 활동 일지를 사용하여 정량화됩니다.
MOTIONPOD™에 의한 활동 유형(눕기, 앉기, 비활성 서기, 활성 서기, 걷기, 자전거 타기)의 인식률은 신체 활동 다이어리의 데이터와 비교됩니다(측정값(2차 측정 결과 2/)).
혼란 행렬은 일기 측정(2차 측정 결과 2/)을 MOTIONPODTM 출력과 비교하는 데 사용됩니다.
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PAEE 활동 패턴은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 평가됩니다.
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활동일지에서 수집한 활동/자세 패턴 식별 및 분류
기간: PAEE 활동 패턴은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 평가됩니다.
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활동/인식 알고리즘에 해당하는 다양한 활동이 식별되고 활동 일지를 사용하여 정량화됩니다.
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PAEE 활동 패턴은 14일 연구 기간(양식 A) 또는 2개의 8일 기간(양식 B)에 걸쳐 평가됩니다.
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(BMI < 또는 > 30kg/m2).
기간: 기준선(포함 시)
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이전에 하위 그룹에서 설명한 대로 활동 수준에 따라 표준 측정과 MOTIONPODTM 예측의 불일치를 평가하기 위해
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기준선(포함 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011.702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MOTIONPODTM 장치 검증에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한