- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03235583
Convalida MOTIONPODTM in condizioni di vita libera
3 agosto 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Convalida di MotionPODTM un dispositivo per la misurazione dell'attività fisica, in condizioni di vita libera
In questo studio, i ricercatori propongono di valutare la validità nella misurazione dell'attività fisica (PA) di un nuovo sistema di monitoraggio PA, il MOTIONPODTM, che accoppiava un dispositivo multisensore indossato dall'anca (associando un accelerometro triassiale, un magnetometro e un giroscopio ) con un algoritmo di riconoscimento automatico dell'attività/postura e un modello di previsione multilineare specifico dell'attività.
Le prestazioni di MOTIONPODTM nella previsione del dispendio energetico medio giornaliero della PA (PAEE) saranno calcolate rispetto alla misura del gold standard PAEE di riferimento, utilizzando il metodo dell'acqua doppiamente etichettata (DLW).
Le prestazioni di MOTIONPODTM nella previsione dei pattern PAEE e PA saranno confrontate con quelle di due monitor di attività o movimento esistenti: l'accelerometro triassiale ActigraphGT3X+TM e un dispositivo che combina la cardiofrequenzametria con l'accelerometria, l'ActiheartTM.
Quest'ultimo ha dimostrato discrete prestazioni ma a costo di una calibrazione del rapporto frequenza cardiaca/EE che ne limita l'utilizzo in ampi campioni di popolazione.
In breve, questo studio aperto includerà 120 soggetti, di età compresa tra 18 e 75 anni di entrambi i sessi e con un'ampia gamma di indice di massa corporea e livello di attività fisica.
I soggetti porteranno con sé un MOTIONPODTM, un ActigraphGT3X+TM, un ActiheartTM e un GPS per un totale di 14 giorni in condizioni di vita quotidiana e completeranno un diario di attività fisica.
Nella metà dei soggetti, la PA sarà valutata su un periodo di 14 giorni, con PAEE standard misurato da DLW.
Gli altri 60 soggetti saranno studiati due volte, a distanza di un mese, per testare la riproducibilità delle misure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Età: dai 18 ai 75 anni
- Pazienti o volontari sani
- 40 soggetti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 soggetti non obesi (BMI <30 kg/m2) e attivi (livello PA valutato con questionario RPAQ), 40 soggetti non obesi e sedentari
- Assenza di disturbi della frequenza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi acuti: cardiovascolari o neoplastici, grave infezione nei 3 mesi precedenti
- Soggetti con una patologia che limita la distanza percorribile (reclusione, distanza <200 metri)
- Soggetti portatori di impianti (pacemaker, impianto cardiaco o altro impianto attivo)
- Soggetti claustrofobici (per i soggetti che partecipano al protocollo "acqua doppiamente etichettata")
- Uso di droghe che potrebbero influire sul dispendio energetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Convalida MotionPod
Convalida del dispositivo medico
|
Convalida MOTIONPODTM in condizioni di vita libera utilizzando i gold standard, incluso il metodo DLW
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Previsione del dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (PAEE) MOTIONPODTM
Lasso di tempo: La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Le previsioni di MotionPodTM saranno calcolate con i nuovi algoritmi sviluppati per valutare la concordanza tra il dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE) stimato dal MOTIONPODTM e quello di 2 monitor di attività fisica: l'Actigraph GT3X+TM e l'ActiheartTM.
La stima di PAEE di MotionPodTM sarà confrontata con la misura di PAEE di DLW (misura gold standard, outcome primario 2/), con la misura di PAEE di Actiheart TM (outcome primario 3/) e con la misura di PAEE di ActigraphGT3X+ TM (esito primario 4/).
|
La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (PAEE) utilizzando DLW (misura gold standard) (modalità A)
Lasso di tempo: La misurazione del PAEE sarà misurata durante il periodo di studio di 14 giorni (modalità A)
|
Gli standard di Spesa Energetica Totale Giornaliera (TEE) e PAEE saranno misurati con il metodo di riferimento DLW.
Il tasso metabolico a riposo breve (RMR) sarà misurato tramite calorimetria indiretta utilizzando un carrello metabolico ventilato a cappa aperta dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Il TEE sarà determinato utilizzando un protocollo DLW multipunto di 14 giorni.
Dopo aver fornito un campione di urina di base, i soggetti ingeriranno una dose premiscelata di H218O (arricchito al 10%) e 2H2O (arricchito al 99,85%) DLW.
L'equilibrio sarà valutato nei campioni di urina raccolti a 4 e 5 ore dopo la dose.
I successivi campioni di urina saranno raccolti ogni due giorni dei 14 giorni del protocollo.
L'arricchimento isotopico di 2H2 e 18O sarà analizzato in quadruplicato mediante pirolisi su un analizzatore elementare (Flash HT; ThermoFisher) interfacciato con un IRMS (Delta V, ThermoFisher).
|
La misurazione del PAEE sarà misurata durante il periodo di studio di 14 giorni (modalità A)
|
Dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (PAEE) Stime di Actiheart TM (modalità A e B)
Lasso di tempo: La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Le previsioni di ActiheartTM PAEE saranno calcolate utilizzando il software Actiheart.
|
La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (PAEE) Stime ActigraphGT3X+ TM (modalità A e B)
Lasso di tempo: La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Le previsioni PAEE ActigraphGT3X+TM saranno calcolate utilizzando il software ActigraphGT3X+TM.
|
La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione e classificazione dei modelli di attività/postura da parte del dispositivo MOTIONPODTM (valutati mediante matrici di confusione)
Lasso di tempo: I modelli di attività PAEE saranno valutati durante il periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o durante i due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Le diverse attività corrispondenti all'algoritmo di attività/riconoscimento saranno identificate e quantificate utilizzando il diario delle attività.
Il tasso di riconoscimento delle tipologie di attività (sdraiato, seduto, inattivo in piedi, attivo in piedi, a piedi, in bicicletta) da parte del MOTIONPODTM sarà confrontato con i dati del diario dell'attività fisica (misure (risultato misura secondaria 2/).
Le matrici di confusione verranno utilizzate per confrontare le misure del diario (risultato della misura secondaria 2/) con gli output di MOTIONPODTM.
|
I modelli di attività PAEE saranno valutati durante il periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o durante i due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Identificazione e classificazione dei modelli di attività/posture raccolti nel diario delle attività
Lasso di tempo: I modelli di attività PAEE saranno valutati durante il periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o durante i due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
Le diverse attività corrispondenti all'algoritmo di attività/riconoscimento saranno identificate e quantificate utilizzando il diario delle attività.
|
I modelli di attività PAEE saranno valutati durante il periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o durante i due periodi di 8 giorni (Modalità B)
|
(IMC < o > 30 kg/m2).
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione)
|
valutare la concordanza delle previsioni MOTIONPODTM con la misura standard in base al livello di attività, come precedentemente descritto per sottogruppi
|
Basale (all'inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .