Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOTIONPODTM érvényesítés szabadon élhető állapotban

2017. augusztus 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A MotionPODTM, a fizikai aktivitás mérésére szolgáló eszköz érvényesítése szabad életkörülmények között

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy új PA monitor rendszer, a MOTIONPODTM érvényességét a fizikai aktivitás (PA) mérésében, amely egy csípőben hordható többérzékelős eszközt kapcsolt össze (egy triaxiális gyorsulásmérőt, magnetométert és giroszkópot társítva). ) egy automatikus tevékenység/testtartás felismerő algoritmussal és egy tevékenység-specifikus multilineáris előrejelző modellel. A MOTIONPODTM teljesítményét az átlagos napi PA energiafelhasználás (PAEE) előrejelzésében a PAEE arany standard mértékéhez viszonyítva számítják ki, a kétszeresen címkézett víz módszer (DLW) használatával. A MOTIONPODTM teljesítményét a PAEE és PA mintázatok előrejelzésében összehasonlítják két meglévő aktivitás- vagy mozgásfigyelővel: az ActigraphGT3X+TM triaxiális gyorsulásmérővel és a kardiofrekvencia- és gyorsulásmérővel kombináló eszközzel, az ActiheartTM-mal. Ez utóbbi tisztességes teljesítményt mutatott, de a pulzusszám/EE kapcsolat kalibrálása árán, ami korlátozza a használatát nagy populációs mintákban. Röviden, ebben a nyílt tanulmányban 120 alany vesz részt, 18 és 75 év közöttiek, mindkét nemben, és széles testtömeg-indexszel és fizikai aktivitási szinttel rendelkeznek. Az alanyok egy MOTIONPODTM-et, egy ActigraphGT3X+TM-et, egy ActiheartTM-et és egy GPS-t visznek magukkal, összesen 14 napig mindennapi életkörülmények között, és töltenek ki egy fizikai aktivitási naplót. Az alanyok felénél a PA-t 14 napon keresztül értékelik, a standard PAEE-t DLW-vel mérve. A többi 60 alanyt kétszer, egy hónap eltéréssel tanulmányozzák, hogy teszteljék a mérések reprodukálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok
  • Életkor: 18-75 év
  • Betegek vagy egészséges önkéntesek
  • 40 elhízott alany (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 nem elhízott (BMI <30 kg/m2) és aktív (PAQ kérdőívvel értékelt PA szint) alany, 40 nem elhízott és ülő alany
  • A szívritmuszavarok hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegségben szenvedő alanyok: kardiovaszkuláris vagy neoplasztikus, súlyos fertőzés az előző 3 hónapban
  • A járási távolságot korlátozó patológiájú alanyok (zártság, távolság <200 méter)
  • Implantátummal rendelkező alanyok (pacemaker, szívimplantátum vagy más aktív implantátum)
  • Klausztrofóbiás alanyok (a „kettős jelölésű víz” protokollban részt vevő alanyok számára)
  • Az energiafelhasználást befolyásoló kábítószer-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MotionPod érvényesítés
Orvosi eszköz validálása
MOTIONPODTM validálás szabad életkörülmények között aranystandardok segítségével, beleértve a DLW módszert is

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fizikai aktivitás energiafelhasználás (PAEE) MOTIONPODTM előrejelzés
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
A MotionPodTM előrejelzéseit az újonnan kifejlesztett algoritmusokkal számítják ki, hogy kiértékeljék a MOTIONPODTM által becsült fizikai aktivitási energiafelhasználás (PAEE) és a két fizikai aktivitás monitor: az Actigraph GT3X+TM és az ActiheartTM közötti összhangot. A PAEE becslését a MotionPodTM összehasonlítja a DLW PAEE mérésével (arany standard mérőszám, elsődleges eredmény 2/), az Actiheart TM PAEE mérésével (elsődleges eredmény 3/), és az ActigraphGT3X+ PAEE mérésével. TM (elsődleges eredmény 4/).
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
Napi fizikai aktivitási energiaráfordítás (PAEE) DLW-vel (arany standard mérték) (A mód)
Időkeret: A PAEE mérése a 14 napos vizsgálati időszak alatt történik (A mód)
A napi összenergia-kiadást (TEE) és a PAEE szabványokat a DLW referenciamódszerrel mérik. A rövid ideig tartó nyugalmi metabolikus rátát (RMR) közvetett kalorimetriával mérjük szellőztetett, nyitott motorháztetős metabolikus kocsi segítségével 12 órás éjszakai koplalás után. A TEE meghatározása egy 14 napos többpontos DLW protokoll segítségével történik. Az alapszintű vizeletminta megadása után az alanyok egy előre összekevert H218O-t (10%-ban dúsított) és 2H2O-t (99,85%-kal dúsított) DLW-ből vesznek be. Az egyensúlyi állapotot a beadás után 4 és 5 órával vett vizeletmintákban értékelik. A későbbi vizeletmintákat a protokoll 14 napjából kétnaponta gyűjtik. A 2H2- és 18O-izotóp-dúsítást négy párhuzamosban, pirolízissel elemzik egy elemanalizátoron (Flash HT; ThermoFisher), amely IRMS-hez (Delta V, ThermoFisher) kapcsolódik.
A PAEE mérése a 14 napos vizsgálati időszak alatt történik (A mód)
Napi fizikai aktivitás energiaköltség (PAEE) Actiheart TM becslések (A és B módozatok)
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
Az ActiheartTM PAEE előrejelzései az Actiheart szoftverrel kerülnek kiszámításra.
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
Napi fizikai aktivitás energiaköltség (PAEE) ActigraphGT3X+ TM becslések (A és B módozatok)
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
Az ActigraphGT3X+TM PAEE előrejelzések kiszámítása az ActigraphGT3X+ TM szoftverrel történik.
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tevékenység/testtartás minták azonosítása és osztályozása a MOTIONPODTM eszközzel (zavart mátrixokkal értékelve)
Időkeret: A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
A tevékenységi/felismerési algoritmusnak megfelelő különböző tevékenységeket a tevékenységnapló segítségével azonosítjuk és számszerűsítjük. Az aktivitástipológiák (fekvés, ülő, inaktív állás, aktív állás, gyaloglás, kerékpározás) felismerési arányát a MOTIONPODTM összehasonlítja a fizikai aktivitási napló adataival (mérések (másodlagos mérési eredmény 2/). Zavarmátrixokat használunk a napló mértékeinek (másodlagos mérési eredmény 2/) és a MOTIONPODTM kimeneteinek összehasonlítására.
A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
A tevékenységi naplóban gyűjtött tevékenységek/testhelyzetminták azonosítása és osztályozása
Időkeret: A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
A tevékenységi/felismerési algoritmusnak megfelelő különböző tevékenységeket a tevékenységnapló segítségével azonosítjuk és számszerűsítjük.
A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
(BMI < vagy > 30 kg/m2).
Időkeret: Alapállapot (befoglaláskor)
a MOTIONPODTM előrejelzések standard mértékkel való egyezésének értékelése az aktivitási szint szerint, az alcsoportok által korábban leírtak szerint
Alapállapot (befoglaláskor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel