- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03235583
MOTIONPODTM érvényesítés szabadon élhető állapotban
2017. augusztus 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A MotionPODTM, a fizikai aktivitás mérésére szolgáló eszköz érvényesítése szabad életkörülmények között
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy új PA monitor rendszer, a MOTIONPODTM érvényességét a fizikai aktivitás (PA) mérésében, amely egy csípőben hordható többérzékelős eszközt kapcsolt össze (egy triaxiális gyorsulásmérőt, magnetométert és giroszkópot társítva). ) egy automatikus tevékenység/testtartás felismerő algoritmussal és egy tevékenység-specifikus multilineáris előrejelző modellel.
A MOTIONPODTM teljesítményét az átlagos napi PA energiafelhasználás (PAEE) előrejelzésében a PAEE arany standard mértékéhez viszonyítva számítják ki, a kétszeresen címkézett víz módszer (DLW) használatával.
A MOTIONPODTM teljesítményét a PAEE és PA mintázatok előrejelzésében összehasonlítják két meglévő aktivitás- vagy mozgásfigyelővel: az ActigraphGT3X+TM triaxiális gyorsulásmérővel és a kardiofrekvencia- és gyorsulásmérővel kombináló eszközzel, az ActiheartTM-mal.
Ez utóbbi tisztességes teljesítményt mutatott, de a pulzusszám/EE kapcsolat kalibrálása árán, ami korlátozza a használatát nagy populációs mintákban.
Röviden, ebben a nyílt tanulmányban 120 alany vesz részt, 18 és 75 év közöttiek, mindkét nemben, és széles testtömeg-indexszel és fizikai aktivitási szinttel rendelkeznek.
Az alanyok egy MOTIONPODTM-et, egy ActigraphGT3X+TM-et, egy ActiheartTM-et és egy GPS-t visznek magukkal, összesen 14 napig mindennapi életkörülmények között, és töltenek ki egy fizikai aktivitási naplót.
Az alanyok felénél a PA-t 14 napon keresztül értékelik, a standard PAEE-t DLW-vel mérve.
A többi 60 alanyt kétszer, egy hónap eltéréssel tanulmányozzák, hogy teszteljék a mérések reprodukálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok
- Életkor: 18-75 év
- Betegek vagy egészséges önkéntesek
- 40 elhízott alany (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 nem elhízott (BMI <30 kg/m2) és aktív (PAQ kérdőívvel értékelt PA szint) alany, 40 nem elhízott és ülő alany
- A szívritmuszavarok hiánya
Kizárási kritériumok:
- Akut betegségben szenvedő alanyok: kardiovaszkuláris vagy neoplasztikus, súlyos fertőzés az előző 3 hónapban
- A járási távolságot korlátozó patológiájú alanyok (zártság, távolság <200 méter)
- Implantátummal rendelkező alanyok (pacemaker, szívimplantátum vagy más aktív implantátum)
- Klausztrofóbiás alanyok (a „kettős jelölésű víz” protokollban részt vevő alanyok számára)
- Az energiafelhasználást befolyásoló kábítószer-használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: MotionPod érvényesítés
Orvosi eszköz validálása
|
MOTIONPODTM validálás szabad életkörülmények között aranystandardok segítségével, beleértve a DLW módszert is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi fizikai aktivitás energiafelhasználás (PAEE) MOTIONPODTM előrejelzés
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
|
A MotionPodTM előrejelzéseit az újonnan kifejlesztett algoritmusokkal számítják ki, hogy kiértékeljék a MOTIONPODTM által becsült fizikai aktivitási energiafelhasználás (PAEE) és a két fizikai aktivitás monitor: az Actigraph GT3X+TM és az ActiheartTM közötti összhangot.
A PAEE becslését a MotionPodTM összehasonlítja a DLW PAEE mérésével (arany standard mérőszám, elsődleges eredmény 2/), az Actiheart TM PAEE mérésével (elsődleges eredmény 3/), és az ActigraphGT3X+ PAEE mérésével. TM (elsődleges eredmény 4/).
|
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
|
Napi fizikai aktivitási energiaráfordítás (PAEE) DLW-vel (arany standard mérték) (A mód)
Időkeret: A PAEE mérése a 14 napos vizsgálati időszak alatt történik (A mód)
|
A napi összenergia-kiadást (TEE) és a PAEE szabványokat a DLW referenciamódszerrel mérik.
A rövid ideig tartó nyugalmi metabolikus rátát (RMR) közvetett kalorimetriával mérjük szellőztetett, nyitott motorháztetős metabolikus kocsi segítségével 12 órás éjszakai koplalás után.
A TEE meghatározása egy 14 napos többpontos DLW protokoll segítségével történik.
Az alapszintű vizeletminta megadása után az alanyok egy előre összekevert H218O-t (10%-ban dúsított) és 2H2O-t (99,85%-kal dúsított) DLW-ből vesznek be.
Az egyensúlyi állapotot a beadás után 4 és 5 órával vett vizeletmintákban értékelik.
A későbbi vizeletmintákat a protokoll 14 napjából kétnaponta gyűjtik.
A 2H2- és 18O-izotóp-dúsítást négy párhuzamosban, pirolízissel elemzik egy elemanalizátoron (Flash HT; ThermoFisher), amely IRMS-hez (Delta V, ThermoFisher) kapcsolódik.
|
A PAEE mérése a 14 napos vizsgálati időszak alatt történik (A mód)
|
Napi fizikai aktivitás energiaköltség (PAEE) Actiheart TM becslések (A és B módozatok)
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
|
Az ActiheartTM PAEE előrejelzései az Actiheart szoftverrel kerülnek kiszámításra.
|
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
|
Napi fizikai aktivitás energiaköltség (PAEE) ActigraphGT3X+ TM becslések (A és B módozatok)
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
|
Az ActigraphGT3X+TM PAEE előrejelzések kiszámítása az ActigraphGT3X+ TM szoftverrel történik.
|
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tevékenység/testtartás minták azonosítása és osztályozása a MOTIONPODTM eszközzel (zavart mátrixokkal értékelve)
Időkeret: A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
|
A tevékenységi/felismerési algoritmusnak megfelelő különböző tevékenységeket a tevékenységnapló segítségével azonosítjuk és számszerűsítjük.
Az aktivitástipológiák (fekvés, ülő, inaktív állás, aktív állás, gyaloglás, kerékpározás) felismerési arányát a MOTIONPODTM összehasonlítja a fizikai aktivitási napló adataival (mérések (másodlagos mérési eredmény 2/).
Zavarmátrixokat használunk a napló mértékeinek (másodlagos mérési eredmény 2/) és a MOTIONPODTM kimeneteinek összehasonlítására.
|
A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
|
A tevékenységi naplóban gyűjtött tevékenységek/testhelyzetminták azonosítása és osztályozása
Időkeret: A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
|
A tevékenységi/felismerési algoritmusnak megfelelő különböző tevékenységeket a tevékenységnapló segítségével azonosítjuk és számszerűsítjük.
|
A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
|
(BMI < vagy > 30 kg/m2).
Időkeret: Alapállapot (befoglaláskor)
|
a MOTIONPODTM előrejelzések standard mértékkel való egyezésének értékelése az aktivitási szint szerint, az alcsoportok által korábban leírtak szerint
|
Alapállapot (befoglaláskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011.702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság