Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTIONPODTM Validace ve Free-living Conditio

3. srpna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Validace MotionPODTM zařízení pro měření fyzické aktivity v podmínkách volného života

V této studii vyšetřovatelé navrhují posoudit validitu měření fyzické aktivity (PA) nového monitorovacího systému PA MOTIONPODTM, který spojuje vícesnímačové zařízení, které se nosí na boku (sdružuje tříosý akcelerometr, magnetometr a gyroskop. ) s automatickým algoritmem rozpoznávání aktivity/pozice a multilineárním predikčním modelem specifickým pro aktivitu. Výkony MOTIONPODTM při predikci průměrného denního energetického výdeje PA (PAEE) budou vypočítány oproti referenčnímu zlatému standardu PAEE pomocí metody dvojité značené vody (DLW). Výkony MOTIONPODTM při predikci PAEE a PA vzorů budou porovnány s výkony dvou stávajících monitorů aktivity nebo pohybu: triaxiálního akcelerometru ActigraphGT3X+TM a zařízení kombinujícího kardiofrekvenční měření s akcelerometrií, ActiheartTM. Tento druhý prokázal slušné výkony, ale za cenu kalibrace vztahu srdeční frekvence/EE, která omezuje jeho použití ve vzorcích velké populace. Stručně řečeno, tato otevřená studie bude zahrnovat 120 subjektů ve věku 18 až 75 let obou pohlaví a se širokým rozsahem indexu tělesné hmotnosti a úrovně fyzické aktivity. Účastníci budou mít u sebe MOTIONPODTM, ActigraphGT3X+TM, ActiheartTM a GPS celkem 14 dní v podmínkách každodenního života a vyplní si deník fyzické aktivity. U poloviny subjektů bude PA hodnocena po dobu 14 dnů, se standardní PAEE měřenou pomocí DLW. Dalších 60 subjektů bude studováno dvakrát s odstupem jednoho měsíce, aby se otestovala reprodukovatelnost měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty
  • Věk: 18 až 75 let
  • Pacienti nebo zdraví dobrovolníci
  • 40 obézních subjektů (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 neobézních (BMI <30 kg/m2) a aktivních (hladina PA hodnocená dotazníkem RPAQ), 40 neobézních a sedavých subjektů
  • Absence poruch srdeční frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutními poruchami: kardiovaskulární nebo neoplastické, závažná infekce během 3 předchozích měsíců
  • Subjekty s patologií omezující docházkovou vzdálenost (uzavření, vzdálenost <200 metrů)
  • Subjekty s implantáty (kardiostimulátor, srdeční implantát nebo jiný aktivní implantát)
  • Klaustrofobní subjekty (pro subjekty účastnící se protokolu „dvojitě značená voda“)
  • Užívání drog, které by mohly ovlivnit energetický výdej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ověření MotionPod
Validace zdravotnického prostředku
Přístroj: Ověření zařízení MOTIONPODTM
Validace MOTIONPODTM v podmínkách volného života pomocí zlatých standardů, včetně metody DLW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď denního energetického výdeje fyzické aktivity (PAEE) MOTIONPODTM
Časové okno: Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Předpovědi MotionPodTM budou vypočítány pomocí nově vyvinutých algoritmů pro vyhodnocení shody mezi výdejem energie při fyzické aktivitě (PAEE) odhadovaným MOTIONPODTM a 2 monitory fyzické aktivity: Actigraph GT3X+TM a ActiheartTM. Odhad PAEE pomocí MotionPodTM bude porovnán s mírou PAEE pomocí DLW (míra zlatého standardu, primární výsledek 2/), s mírou PAEE podle Actiheart TM (primární výsledek 3/) a ​​s mírou PAEE pomocí ActigraphGT3X+ TM (primární výsledek 4/).
Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Denní výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE) pomocí DLW (zlatý standard) (modalita A)
Časové okno: Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A)
Denní celkové energetické výdaje (TEE) a normy PAEE budou měřeny referenční metodou DLW. Krátce klidová metabolická rychlost (RMR) bude měřena prostřednictvím nepřímé kalorimetrie pomocí ventilovaného metabolického vozíku s otevřenou kapotou po 12hodinovém hladovění přes noc. TEE bude stanovena pomocí 14denního vícebodového protokolu DLW. Po poskytnutí základního vzorku moči subjekty spolknou předem smíchanou dávku H218O (obohacená o 10 %) a 2H2O (obohacená o 99,85 %) DLW. Rovnováha bude hodnocena ve vzorcích moči odebraných 4 hodiny a 5 hodin po dávce. Následné vzorky moči budou odebírány každé dva dny po 14 dnech protokolu. Izotopové obohacení 2H2 a 18O bude analyzováno ve čtyřech provedeních pyrolýzou na elementárním analyzátoru (Flash HT; ThermoFisher) propojeném s IRMS (Delta V, ThermoFisher).
Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A)
Denní výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE) Odhady Actiheart TM (modality A a B)
Časové okno: Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Předpovědi ActiheartTM PAEE budou vypočítány pomocí softwaru Actiheart.
Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Denní výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE) Odhady ActigraphGT3X+ TM (modality A & B)
Časové okno: Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Předpovědi ActigraphGT3X+TM PAEE budou vypočítány pomocí softwaru ActigraphGT3X+ TM.
Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a klasifikace vzorců aktivity/držení těla pomocí zařízení MOTIONPODTM (posuzováno pomocí matoucích matic)
Časové okno: Vzorce aktivity PAEE budou hodnoceny během 14denního období studie (Modality A) nebo během dvou 8denních období (Modality B)
Různé aktivity odpovídající algoritmu aktivity/rozpoznávání budou identifikovány a kvantifikovány pomocí deníku aktivit. Míra rozpoznání typologií aktivit (leh, sezení, neaktivní stání, aktivní stání, chůze, jízda na kole) pomocí MOTIONPODTM bude porovnána s daty deníku pohybové aktivity (míry (výsledek sekundárního měření 2/). Zmatené matice budou použity k porovnání deníkových měření (výsledek sekundárního měření 2/) s výstupy MOTIONPODTM.
Vzorce aktivity PAEE budou hodnoceny během 14denního období studie (Modality A) nebo během dvou 8denních období (Modality B)
Identifikace a klasifikace vzorců činností/postojů shromážděných v deníku činností
Časové okno: Vzorce aktivity PAEE budou hodnoceny během 14denního období studie (Modality A) nebo během dvou 8denních období (Modality B)
Různé aktivity odpovídající algoritmu aktivity/rozpoznávání budou identifikovány a kvantifikovány pomocí deníku aktivit.
Vzorce aktivity PAEE budou hodnoceny během 14denního období studie (Modality A) nebo během dvou 8denních období (Modality B)
(BMI < nebo > 30 kg/m2).
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení)
vyhodnotit shodu předpovědí MOTIONPODTM se standardním měřením podle úrovně aktivity, jak bylo dříve popsáno podskupinami
Výchozí stav (při zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011.702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Ověření zařízení MOTIONPODTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit