- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03235583
Validación MOTIONPODTM en condiciones de vida libre
3 de agosto de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Validación de MotionPODTM un dispositivo para medir la actividad física, en condiciones de vida libre
En este estudio, los investigadores proponen evaluar la validez en la medición de la actividad física (AF) de un nuevo sistema de monitor de PA, el MOTIONPODTM, que acopla un dispositivo multisensor que se lleva en la cadera (asociando un acelerómetro triaxial, un magnetómetro y un giroscopio ) con un algoritmo de reconocimiento automático de actividad/postura y un modelo de predicción multilineal específico de la actividad.
El rendimiento del MOTIONPODTM en la predicción del gasto de energía PA diario medio (PAEE) se calculará con respecto a la medida estándar de oro de PAEE de referencia, utilizando el método de agua doblemente etiquetada (DLW).
El rendimiento del MOTIONPODTM en la predicción de los patrones de PAEE y PA se comparará con el de dos monitores de actividad o movimiento existentes: el acelerómetro triaxial ActigraphGT3X+TM y un dispositivo que combina cardiofrecuenciametría con acelerometría, el ActiheartTM.
Este último ha demostrado un rendimiento justo pero a costa de una calibración de la relación frecuencia cardíaca/EE que limita su uso en grandes muestras de población.
Brevemente, este estudio abierto incluirá a 120 sujetos, de 18 a 75 años de edad, de ambos sexos y con un amplio rango de índice de masa corporal y nivel de actividad física.
Los sujetos llevarán un MOTIONPODTM, un ActigraphGT3X+TM, un ActiheartTM y un GPS durante un total de 14 días en condiciones de la vida cotidiana y completarán un diario de actividad física.
En la mitad de los sujetos, la PA se evaluará en un período de 14 días, con PAEE estándar medido por DLW.
Los otros 60 sujetos serán estudiados dos veces, con un mes de diferencia, para probar la reproducibilidad de las medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Edad : 18 a 75 años
- Pacientes o voluntarios sanos
- 40 sujetos obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), 40 sujetos no obesos (IMC < 30 kg/m2) y activos (nivel de AF evaluado por el cuestionario RPAQ), 40 sujetos no obesos y sedentarios
- Ausencia de alteraciones de la frecuencia cardiaca
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos agudos: cardiovasculares o neoplásicos, infección grave durante los 3 meses previos
- Sujetos con patología que restringe la distancia de marcha (confinamiento, distancia < 200 metros)
- Sujetos con implantes (marcapasos, implante cardíaco u otro implante activo)
- Sujetos claustrofóbicos (para sujetos que participan en el protocolo de "agua doblemente etiquetada")
- Consumo de drogas que podrían afectar al gasto energético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Validación de MotionPod
Validación de dispositivos médicos
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Validación de MOTIONPODTM en condiciones de vida libre utilizando estándares de oro, incluido el método DLW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético diario de actividad física (PAEE) Predicción MOTIONPODTM
Periodo de tiempo: La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Las predicciones de MotionPodTM se calcularán con los algoritmos recientemente desarrollados para evaluar la concordancia entre el gasto energético de la actividad física (PAEE) estimado por el MOTIONPODTM y el de 2 monitores de actividad física: el Actigraph GT3X+TM y el ActiheartTM.
La estimación de PAEE por MotionPodTM se comparará con la medida de PAEE por DLW (medida estándar de oro, resultado primario 2/), con la medida de PAEE por Actiheart TM (resultado primario 3/) y con la medida de PAEE por ActigraphGT3X+ TM (resultado primario 4/).
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La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Gasto energético diario de actividad física (PAEE) utilizando DLW (medida estándar de oro) (modalidad A)
Periodo de tiempo: La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A)
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El Gasto Energético Total Diario (TEE) y los estándares PAEE se medirán con el método de referencia DLW.
Brevemente, la tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá mediante calorimetría indirecta utilizando un carro metabólico ventilado con capota abierta después de un ayuno de 12 horas durante la noche.
El TEE se determinará utilizando un protocolo DLW multipunto de 14 días.
Después de proporcionar una muestra de orina de referencia, los sujetos ingerirán una dosis premezclada de H218O (enriquecida al 10 %) y 2H2O (enriquecida al 99,85 %) DLW.
El equilibrio se evaluará en muestras de orina recogidas a las 4h y 5h después de la dosis.
Las muestras de orina posteriores se recogerán cada dos días de los 14 días del protocolo.
El enriquecimiento isotópico de 2H2 y 18O se analizará por cuadruplicado mediante pirólisis en un analizador elemental (Flash HT; ThermoFisher) interconectado con un IRMS (Delta V, ThermoFisher).
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La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A)
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Gasto energético diario por actividad física (PAEE) Estimaciones de Actiheart TM (modalidades A y B)
Periodo de tiempo: La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Las predicciones de ActiheartTM PAEE se calcularán mediante el software Actiheart.
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La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Gasto energético diario por actividad física (PAEE) Estimaciones ActigraphGT3X+ TM (modalidades A y B)
Periodo de tiempo: La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Las predicciones de ActigraphGT3X+TM PAEE se calcularán utilizando el software ActigraphGT3X+TM.
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La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y clasificación de patrones de actividad/postura por el dispositivo MOTIONPODTM (evaluado por matrices de confusión)
Periodo de tiempo: Los patrones de actividad del PAEE se evaluarán durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o durante los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Mediante el diario de actividades se identificarán y cuantificarán las diferentes actividades correspondientes al algoritmo de actividad/reconocimiento.
La tasa de reconocimiento de tipologías de actividad (tumbado, sentado, de pie inactivo, de pie activo, caminar, andar en bicicleta) por parte del MOTIONPODTM se comparará con los datos del diario de actividad física (medidas (resultado de la medida secundaria 2/).
Se utilizarán matrices de confusión para comparar las medidas del diario (resultado de la medida secundaria 2/) con las salidas del MOTIONPODTM.
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Los patrones de actividad del PAEE se evaluarán durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o durante los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Identificación y clasificación de patrones de actividades/posturas recogidos en el diario de actividades
Periodo de tiempo: Los patrones de actividad del PAEE se evaluarán durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o durante los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Mediante el diario de actividades se identificarán y cuantificarán las diferentes actividades correspondientes al algoritmo de actividad/reconocimiento.
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Los patrones de actividad del PAEE se evaluarán durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o durante los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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(IMC < o > 30 kg/m2).
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión)
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evaluar la concordancia de las predicciones MOTIONPODTM con la medida estándar según el nivel de actividad, como se describió previamente por subgrupos
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Línea de base (en la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011.702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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