Validação MOTIONPODTM em condição de vida livre
3 de agosto de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Validação do MotionPODTM um Dispositivo para Medição de Atividade Física, em Condições de Vida Livre
Neste estudo, os investigadores propõem-se avaliar a validade na medição da atividade física (AF) de um novo sistema monitor de AF, o MOTIONPODTM, que acopla um dispositivo multissensor colocado na anca (associando um acelerómetro triaxial, um magnetómetro e um giroscópio ) com um algoritmo de reconhecimento automático de atividade/postura e um modelo de previsão multilinear específico da atividade.
Os desempenhos do MOTIONPODTM na previsão do gasto energético médio diário de PA (PAEE) serão calculados em relação à medida PAEE padrão-ouro de referência, usando o método de água duplamente marcada (DLW).
Os desempenhos do MOTIONPODTM na previsão dos padrões PAEE e PA serão comparados aos de dois monitores de atividade ou movimento existentes: o acelerômetro triaxial ActigraphGT3X+TM e um dispositivo que combina cardiofrequência com acelerometria, o ActiheartTM.
Este último demonstrou desempenhos razoáveis, mas ao custo de uma calibração da relação frequência cardíaca/EE que limita seu uso em grandes amostras populacionais.
Resumidamente, este estudo aberto incluirá 120 indivíduos, com idade entre 18 e 75 anos, de ambos os gêneros e com ampla variação de índice de massa corporal e nível de atividade física.
Os sujeitos levarão um MOTIONPODTM, um ActigraphGT3X+TM, um ActiheartTM e um GPS por um total de 14 dias em condições de vida cotidiana e preencherão um diário de atividade física.
Em metade dos sujeitos, a AF será avaliada em um período de 14 dias, com PAEE padrão medido por DLW.
Os outros 60 sujeitos serão estudados duas vezes, com intervalo de um mês, para testar a reprodutibilidade das medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- Idade: 18 a 75 anos
- Pacientes ou voluntários saudáveis
- 40 obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), 40 não obesos (IMC < 30 kg/m2) e ativos (nível de AF avaliado pelo questionário RPAQ), 40 não obesos e sedentários
- Ausência de distúrbios da frequência cardíaca
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios agudos: cardiovasculares ou neoplásicos, infecção grave durante os 3 meses anteriores
- Indivíduos com patologia que restringe a distância percorrida (confinamento, distância <200 metros)
- Indivíduos com implantes (marca-passo, implante cardíaco ou outro implante ativo)
- Indivíduos claustrofóbicos (para indivíduos que participam do protocolo "água duplamente marcada")
- Uso de drogas que podem afetar o gasto de energia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Validação do MotionPod
Validação de dispositivo médico
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Validação MOTIONPODTM em condições de vida livre usando padrões de ouro, incluindo o método DLW
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão do gasto energético diário da atividade física (PAEE) MOTIONPODTM
Prazo: A medição do PAEE será medida durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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As previsões do MotionPodTM serão calculadas com os algoritmos recém-desenvolvidos para avaliar a concordância entre o gasto energético da atividade física (PAEE) estimado pelo MOTIONPODTM e o de 2 monitores de atividade física: o Actigraph GT3X+TM e o ActiheartTM.
A estimativa de PAEE pelo MotionPodTM será comparada com a medida de PAEE por DLW (medida padrão ouro, desfecho primário 2/), com a medida de PAEE por Actiheart TM (desfecho primário 3/), e com a medida de PAEE por ActigraphGT3X+ MT (resultado primário 4/).
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A medição do PAEE será medida durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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Gasto energético diário da atividade física (PAEE) usando DLW (medida padrão-ouro) (modalidade A)
Prazo: A medição PAEE será medida durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A)
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Os padrões de Gasto Energético Total Diário (TEE) e PAEE serão medidos com o método de referência DLW.
A taxa metabólica de repouso breve (RMR) será medida por meio de calorimetria indireta usando um carrinho metabólico ventilado aberto após um jejum noturno de 12 horas.
O TEE será determinado usando um protocolo DLW multiponto de 14 dias.
Depois de fornecer uma amostra de urina de linha de base, os indivíduos irão ingerir uma dose pré-misturada de H218O (10% enriquecido) e 2H2O (99,85% enriquecido) DLW.
O equilíbrio será avaliado em amostras de urina coletadas 4h e 5h após a dose.
Amostras de urina subsequentes serão coletadas a cada dois dias dos 14 dias do protocolo.
O enriquecimento isotópico de 2H2 e 18O será analisado em quadruplicata por pirólise em um analisador elementar (Flash HT; ThermoFisher) interfaceado com um IRMS (Delta V, ThermoFisher).
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A medição PAEE será medida durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A)
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Gasto energético diário da atividade física (PAEE) Estimativas Actiheart TM (modalidades A e B)
Prazo: A medição do PAEE será medida durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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As previsões ActiheartTM PAEE serão calculadas usando o software Actiheart.
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A medição do PAEE será medida durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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Gasto energético diário da atividade física (PAEE) Estimativas ActigraphGT3X+ TM (modalidades A e B)
Prazo: A medição do PAEE será medida durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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As previsões ActigraphGT3X+TM PAEE serão calculadas usando o software ActigraphGT3X+TM.
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A medição do PAEE será medida durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação e classificação de padrões de atividade/postura pelo dispositivo MOTIONPODTM (avaliado por matrizes de confusão)
Prazo: Os padrões de atividade do PAEE serão avaliados durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou durante os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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Diferentes atividades correspondentes ao algoritmo de atividade/reconhecimento serão identificadas e quantificadas usando o diário de atividades.
A taxa de reconhecimento das tipologias de atividade (deitado, sentado, em pé inativo, em pé ativo, andando, andando de bicicleta) pelo MOTIONPODTM será comparada aos dados do diário de atividade física (medidas (resultado da medida secundária 2/).
Matrizes de confusão serão usadas para comparar as medidas do diário (resultado da medida secundária 2/) com as saídas do MOTIONPODTM.
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Os padrões de atividade do PAEE serão avaliados durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou durante os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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Identificação e classificação dos padrões de atividades/posturas coletados no diário de atividades
Prazo: Os padrões de atividade do PAEE serão avaliados durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou durante os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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Diferentes atividades correspondentes ao algoritmo de atividade/reconhecimento serão identificadas e quantificadas usando o diário de atividades.
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Os padrões de atividade do PAEE serão avaliados durante o período de estudo de 14 dias (Modalidade A) ou durante os dois períodos de 8 dias (Modalidade B)
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(IMC < ou > 30 kg/m2).
Prazo: Linha de base (na inclusão)
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avaliar a concordância das previsões do MOTIONPODTM com a medida padrão de acordo com o nível de atividade, conforme descrito anteriormente por subgrupos
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Linha de base (na inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011.702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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