Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja MOTIONPODTM w warunkach swobodnego życia

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Walidacja MotionPODTM jako urządzenia do pomiaru aktywności fizycznej w warunkach wolno żyjących

W tym badaniu badacze proponują ocenę ważności pomiaru aktywności fizycznej (PA) nowego systemu monitorującego PA MOTIONPODTM, który łączył noszone na biodrze urządzenie z wieloma czujnikami (połączenie trójosiowego akcelerometru, magnetometru i żyroskopu ) z algorytmem automatycznego rozpoznawania aktywności/postawy i wieloliniowym modelem przewidywania specyficznym dla aktywności. Wydajność MOTIONPODTM w przewidywaniu średniego dziennego wydatku energetycznego PA (PAEE) zostanie obliczona w stosunku do referencyjnego złotego standardu PAEE, przy użyciu metody podwójnie oznakowanej wody (DLW). Wydajność MOTIONPODTM w przewidywaniu wzorców PAEE i PA zostanie porównana z wydajnością dwóch istniejących monitorów aktywności lub ruchu: trójosiowego akcelerometru ActigraphGT3X+TM oraz urządzenia łączącego kardiofrekwencemetrię z akcelerometrią, ActiheartTM. Ten ostatni wykazał przyzwoite wyniki, ale kosztem kalibracji związku między częstością akcji serca a EE, co ogranicza jego zastosowanie w dużych próbach populacji. Krótko mówiąc, to otwarte badanie obejmie 120 osób w wieku od 18 do 75 lat, obojga płci, z szerokim zakresem wskaźnika masy ciała i poziomu aktywności fizycznej. Badani będą nosić przy sobie MOTIONPODTM, ActigraphGT3X+TM, ActiheartTM i GPS przez łącznie 14 dni w warunkach życia codziennego oraz prowadzić dzienniczek aktywności fizycznej. U połowy badanych PAE będzie oceniane przez okres 14 dni, przy czym standardowe PAEE będzie mierzone za pomocą DLW. Pozostałych 60 osób zostanie przebadanych dwukrotnie, w odstępie jednego miesiąca, w celu sprawdzenia powtarzalności pomiarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • Pacjenci lub zdrowi ochotnicy
  • 40 osób otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 osób nieotyłych (BMI <30 kg/m2) i aktywnych (poziom PA oceniany kwestionariuszem RPAQ), 40 osób nieotyłych i prowadzących siedzący tryb życia
  • Brak zaburzeń rytmu serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi zaburzeniami: sercowo-naczyniowymi lub nowotworowymi, ciężką infekcją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z patologią ograniczającą dystans chodu (uwięzienie, dystans <200 metrów)
  • Pacjenci z implantami (rozrusznik serca, implant serca lub inny aktywny implant)
  • Osoby z klaustrofobią (dla osób uczestniczących w protokole „podwójnie oznakowanej wody”)
  • Używanie narkotyków, które może wpływać na wydatek energetyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Walidacja MotionPoda
Walidacja urządzeń medycznych
Urządzenie: Walidacja urządzenia MOTIONPODTM
Walidacja MOTIONPODTM w warunkach wolno żyjących przy użyciu złotych standardów, w tym metody DLW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognoza dziennego wydatku energetycznego na aktywność fizyczną (PAEE) MOTIONPODTM
Ramy czasowe: Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Prognozy MotionPodTM zostaną obliczone za pomocą nowo opracowanych algorytmów w celu oceny zgodności między wydatkiem energetycznym podczas aktywności fizycznej (PAEE) oszacowanym przez MOTIONPODTM i 2 monitorami aktywności fizycznej: Actigraph GT3X+TM i ActiheartTM. Oszacowanie PAEE przez MotionPodTM zostanie porównane z miarą PAEE przez DLW (złoty standardowy pomiar, wynik główny 2/), z pomiarem PAEE przez Actiheart TM (główny wynik 3/) oraz z pomiarem PAEE przez ActigraphGT3X+ TM (główny wynik 4/).
Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) przy użyciu DLW (złoty standard) (modalność A)
Ramy czasowe: Pomiar PAEE będzie mierzony w ciągu 14-dniowego okresu badania (sposób A)
Standardy dziennego całkowitego wydatku na energię (TEE) i PAEE będą mierzone metodą referencyjną DLW. Krótko spoczynkowa przemiana materii (RMR) zostanie zmierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej przy użyciu wentylowanego wózka metabolicznego z otwartą maską po 12-godzinnym poście przez noc. TEE zostanie określone przy użyciu 14-dniowego wielopunktowego protokołu DLW. Po dostarczeniu wyjściowej próbki moczu, badani przyjmą wstępnie zmieszaną dawkę H218O (wzbogacona w 10%) i 2H2O (wzbogacona w 99,85%) DLW. Zrównoważenie zostanie ocenione w próbkach moczu pobranych 4 godziny i 5 godzin po podaniu dawki. Kolejne próbki moczu będą pobierane co dwa dni z 14 dni protokołu. Wzbogacenie izotopowe 2H2 i 18O będzie analizowane czterokrotnie przez pirolizę na analizatorze elementarnym (Flash HT; ThermoFisher) połączonym z IRMS (Delta V, ThermoFisher).
Pomiar PAEE będzie mierzony w ciągu 14-dniowego okresu badania (sposób A)
Dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) Oszacowania Actiheart TM (modalności A i B)
Ramy czasowe: Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Prognozy ActiheartTM PAEE zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania Actiheart.
Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) Oszacowania ActigraphGT3X+ TM (modalności A i B)
Ramy czasowe: Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Prognozy ActigraphGT3X+TM PAEE zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania ActigraphGT3X+TM.
Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i klasyfikacja wzorców aktywności/postawy przez urządzenie MOTIONPODTM (ocenione za pomocą matryc dezorientacji)
Ramy czasowe: Wzorce aktywności PAEE zostaną ocenione w ciągu 14-dniowego okresu badania (Sposób A) lub w ciągu dwóch 8-dniowych okresów (Sposób B)
Różne czynności odpowiadające algorytmowi aktywności/rozpoznawania zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą dziennika aktywności. Wskaźnik rozpoznawania typologii aktywności (leżenie, siedzenie, nieaktywne stanie, aktywne stanie, chodzenie, jazda na rowerze) przez MOTIONPODTM zostanie porównany z danymi z dziennika aktywności fizycznej (miarami (miara drugorzędna, wynik 2/). Macierze zamieszania zostaną użyte do porównania pomiarów dziennika (wynik pomiaru drugorzędnego 2/) z wynikami MOTIONPODTM.
Wzorce aktywności PAEE zostaną ocenione w ciągu 14-dniowego okresu badania (Sposób A) lub w ciągu dwóch 8-dniowych okresów (Sposób B)
Identyfikacja i klasyfikacja wzorców czynności/postaw zebranych w dzienniku aktywności
Ramy czasowe: Wzorce aktywności PAEE zostaną ocenione w ciągu 14-dniowego okresu badania (Sposób A) lub w ciągu dwóch 8-dniowych okresów (Sposób B)
Różne czynności odpowiadające algorytmowi aktywności/rozpoznawania zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą dziennika aktywności.
Wzorce aktywności PAEE zostaną ocenione w ciągu 14-dniowego okresu badania (Sposób A) lub w ciągu dwóch 8-dniowych okresów (Sposób B)
(BMI < lub > 30 kg/m2).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu)
ocena zgodności przewidywań MOTIONPODTM ze standardową miarą w zależności od poziomu aktywności, jak opisano wcześniej w podgrupach
Linia bazowa (przy włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011.702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walidacja urządzenia MOTIONPODTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj