自由生活条件下的 MOTIONPODTM 验证
2017年8月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
MotionPODTM 的验证，一种用于在自由生活条件下测量身体活动的设备
在这项研究中，研究人员建议评估一种新的 PA 监测系统 MOTIONPODTM 测量身体活动 (PA) 的有效性，该系统耦合了一个髋部佩戴的多传感器设备（关联一个三轴加速度计、一个磁力计和一个陀螺仪) 具有自动活动/姿势识别算法和特定于活动的多线性预测模型。
MOTIONPODTM 在预测平均每日 PA 能量消耗 (PAEE) 方面的表现将根据参考 PAEE 金标准测量值，使用双标水法 (DLW) 进行计算。
MOTIONPODTM 在预测 PAEE 和 PA 模式方面的性能将与两种现有活动或运动监测器的性能进行比较：三轴加速度计 ActigraphGT3X+TM 和结合了心率测量和加速度计的设备 ActiheartTM。
后者已经证明了公平的表现，但以心率/EE 关系的校准为代价，这限制了它在大量人口样本中的使用。
简而言之，这项开放研究将包括 120 名受试者，年龄在 18 至 75 岁之间，男女皆有，体重指数和身体活动水平范围广泛。
受试者将携带 MOTIONPODTM、ActigraphGT3X+TM、ActiheartTM 和 GPS 在日常生活条件下共计 14 天，并完成体力活动日记。
在一半的受试者中，PA 将在 14 天的时间内进行评估，标准 PAEE 由 DLW 测量。
其他 60 名受试者将被研究两次，相隔一个月，以测试这些措施的可重复性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 年龄 : 18 至 75 岁
- 患者或健康志愿者
- 40 名肥胖受试者（BMI ≥ 30 kg/m2）、40 名非肥胖（BMI <30 kg/m2）和活跃（通过 RPAQ 问卷评估的 PA 水平）受试者、40 名非肥胖和久坐不动的受试者
- 无心率障碍
排除标准：
- 患有急性疾病的受试者：心血管或肿瘤，前 3 个月内有严重感染
- 病理限制步行距离的受试者（隔离，距离 <200 米）
- 有植入物（起搏器、心脏植入物或其他有源植入物）的受试者
- 幽闭恐惧症受试者（对于参与“双标水”协议的受试者）
- 可能影响能量消耗的药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MotionPod 验证
医疗器械验证
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使用黄金标准（包括 DLW 方法）在自由生活条件下验证 MOTIONPODTM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日身体活动能量消耗 (PAEE) MOTIONPODTM 预测
大体时间：PAEE 测量将在 14 天研究期间（模式 A）或两个 8 天期间（模式 B）进行测量
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MotionPodTM 预测将使用新开发的算法进行计算，以评估 MOTIONPODTM 估计的身体活动能量消耗 (PAEE) 与 2 种身体活动监测器：Actigraph GT3X+TM 和 ActiheartTM 之间的一致性。
MotionPodTM 的 PAEE 估计值将与 DLW 的 PAEE 测量值（金标准测量值，主要结果 2/）、Actiheart TM 的 PAEE 测量值（主要结果 3/）以及 ActigraphGT3X+ 的 PAEE 测量值进行比较TM（主要结果 4/）。
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PAEE 测量将在 14 天研究期间（模式 A）或两个 8 天期间（模式 B）进行测量
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使用 DLW（金标准测量）的每日体力活动能量消耗 (PAEE)（方式 A）
大体时间：PAEE 测量将在 14 天的研究期间进行测量（模式 A）
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每日总能量消耗 (TEE) 和 PAEE 标准将使用 DLW 参考方法进行测量。
简而言之，静息代谢率 (RMR) 将在禁食 12 小时后使用通风的敞篷代谢推车通过间接量热法测量。
TEE 将使用 14 天多点 DLW 协议确定。
在提供基线尿液样本后，受试者将摄入预混合剂量的 H218O（浓缩 10%）和 2H2O（浓缩 99.85%）DLW。
将在给药后 4 小时和 5 小时收集的尿样中评估平衡。
随后的尿液样本将在协议的 14 天中每两天收集一次。
2H2 和 18O 同位素富集将在与 IRMS（Delta V，ThermoFisher）接口的元素分析仪（Flash HT；ThermoFisher）上通过热解一式四份进行分析。
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PAEE 测量将在 14 天的研究期间进行测量（模式 A）
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每日身体活动能量消耗 (PAEE) Actiheart TM 估计值（模式 A 和 B）
大体时间：PAEE 测量将在 14 天研究期间（模式 A）或两个 8 天期间（模式 B）进行测量
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ActiheartTM PAEE 预测将使用 Actiheart 软件进行计算。
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PAEE 测量将在 14 天研究期间（模式 A）或两个 8 天期间（模式 B）进行测量
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每日身体活动能量消耗 (PAEE) ActigraphGT3X+ TM 估计（模式 A 和 B）
大体时间：PAEE 测量将在 14 天研究期间（模式 A）或两个 8 天期间（模式 B）进行测量
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ActigraphGT3X+TM PAEE 预测将使用 ActigraphGT3X+TM 软件进行计算。
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PAEE 测量将在 14 天研究期间（模式 A）或两个 8 天期间（模式 B）进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MOTIONPODTM 设备对活动/姿势模式的识别和分类（通过混淆矩阵评估）
大体时间：PAEE 活动模式将在 14 天的研究期间（模式 A）或两个 8 天的期间（模式 B）进行评估
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与活动/识别算法相对应的不同活动将使用活动日记进行识别和量化。
MOTIONPODTM 对活动类型（躺着、坐着、不活动站立、活动站立、步行、骑自行车）的识别率将与身体活动日记（措施（次要措施结果 2/）的数据进行比较。
混淆矩阵将用于比较日记测量（次要测量结果 2/）与 MOTIONPODTM 输出。
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PAEE 活动模式将在 14 天的研究期间（模式 A）或两个 8 天的期间（模式 B）进行评估
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活动日记中收集的活动/姿势模式的识别和分类
大体时间：PAEE 活动模式将在 14 天的研究期间（模式 A）或两个 8 天的期间（模式 B）进行评估
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与活动/识别算法相对应的不同活动将使用活动日记进行识别和量化。
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PAEE 活动模式将在 14 天的研究期间（模式 A）或两个 8 天的期间（模式 B）进行评估
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（BMI < 或 > 30 公斤/平方米）。
大体时间：基线（纳入时）
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根据活动水平评估 MOTIONPODTM 预测与标准测量的一致性，如前所述
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基线（纳入时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月2日
初级完成 (实际的)
2013年10月11日
研究完成 (实际的)
2013年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MOTIONPODTM 设备验证的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的