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自由生活条件での MOTIONPODTM 検証

2017年8月3日 更新者:Hospices Civils de Lyon

自由生活条件下での身体活動を測定するためのデバイスである MotionPODTM の検証

この研究では、研究者は、腰に装着したマルチセンサーデバイス (3 軸加速度計、磁力計、およびジャイロスコープを関連付ける) を結合した新しい PA モニターシステム MOTIONPODTM の身体活動 (PA) の測定における妥当性を評価することを提案します。 ) 自動アクティビティ/姿勢認識アルゴリズムとアクティビティ固有の多重線形予測モデルを使用します。 平均 1 日 PA エネルギー消費量 (PAEE) の予測における MOTIONPODTM の性能は、二重標識水法 (DLW) を使用して、参照 PAEE ゴールド スタンダード測定値に対して計算されます。 PAEE および PA パターンの予測における MOTIONPODTM のパフォーマンスは、2 つの既存のアクティビティまたは運動モニターのパフォーマンスと比較されます。3 軸加速度計 ActigraphGT3X+TM と、心臓周波数測定と加速度測定を組み合わせたデバイス、ActiheartTM です。 この後者は公正なパフォーマンスを示しましたが、心拍数/EE 関係のキャリブレーションを犠牲にして、大規模な母集団サンプルでの使用を制限しています。 手短に言えば、この公開研究には、男女ともに18歳から75歳までの120人の被験者が含まれ、体格指数と身体活動レベルは幅広い。 被験者は、MOTIONPODTM、ActigraphGT3X+TM、ActiheartTM、および GPS を合計 14 日間、日常生活の状態で携帯し、身体活動日記を完成させます。 被験者の半分で、PAはDLWで測定された標準PAEEで14日間評価されます。 他の 60 人の被験者は、測定値の再現性をテストするために、1 か月間隔で 2 回調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の被験者
  • 年齢:18~75歳
  • 患者または健康なボランティア
  • 40 人の肥満被験者 (BMI ≥ 30 kg/m2)、40 人の非肥満被験者 (BMI < 30 kg/m2) および活動的 (RPAQ アンケートで評価された PA レベル) 被験者、40 人の非肥満被験者および座りがちな被験者
  • 心拍数障害の欠如

除外基準:

  • -急性障害のある被験者:心血管または腫瘍性、過去3か月間の重度の感染症
  • -歩行距離を制限する病状のある被験者(監禁、距離<200メートル)
  • -インプラント(ペースメーカー、心臓インプラント、または別のアクティブなインプラント)を使用している被験者
  • 閉所恐怖症の被験者(「二重標識水」プロトコルに参加している被験者向け)
  • エネルギー消費に影響を与える可能性のある薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:モーションポッドの検証
医療機器の検証
DLW メソッドを含むゴールド スタンダードを使用した自由生活条件での MOTIONPODTM 検証

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の身体活動エネルギー消費量 (PAEE) MOTIONPODTM 予測
時間枠:PAEE 測定は、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって測定されます。
MotionPodTM 予測は、新たに開発されたアルゴリズムを使用して計算され、MOTIONPODTM によって推定された身体活動エネルギー消費量 (PAEE) と、2 つの身体活動モニター (Actigraph GT3X+TM および ActiheartTM) の一致を評価します。 MotionPodTM による PAEE の推定値は、DLW による PAEE の測定値 (ゴールド スタンダード測定値、主要な結果 2/)、Actiheart TM による PAEE の測定値 (主要な結果 3/)、および ActigraphGT3X+ による PAEE の測定値と比較されます。 TM (一次結果 4/)。
PAEE 測定は、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって測定されます。
DLW(ゴールドスタンダード測定)を使用した毎日の身体活動エネルギー消費量(PAEE)(モダリティA)
時間枠:PAEE測定は、14日間の研究期間にわたって測定されます(モダリティA)
1 日の総エネルギー消費量 (TEE) および PAEE 基準は、DLW 参照方法で測定されます。 簡単に言えば、安静時代謝率(RMR)は、12時間一晩絶食した後、換気されたオープンフード代謝カートを使用して間接熱量測定によって測定されます。 TEE は、14 日間のマルチポイント DLW プロトコルを使用して決定されます。 ベースラインの尿サンプルを提供した後、被験者は H218O (10% 濃縮) と 2H2O (99.85% 濃縮) DLW の混合用量を摂取します。 平衡は、投与後4時間および5時間で収集された尿サンプルで評価される。 その後の尿サンプルは、プロトコルの 14 日間の 2 日ごとに収集されます。 2H2 および 18O の同位体濃縮は、IRMS (Delta V、ThermoFisher) と接続された元素分析装置 (Flash HT; ThermoFisher) での熱分解によって 4 重に分析されます。
PAEE測定は、14日間の研究期間にわたって測定されます(モダリティA)
毎日の身体活動エネルギー消費量 (PAEE) Actiheart TM 推定値 (モダリティ A & B)
時間枠:PAEE 測定は、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって測定されます。
ActiheartTM PAEE 予測は、Actiheart ソフトウェアを使用して計算されます。
PAEE 測定は、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって測定されます。
毎日の身体活動エネルギー消費量 (PAEE) ActigraphGT3X+ TM 推定値 (モダリティ A & B)
時間枠:PAEE 測定は、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって測定されます。
ActigraphGT3X+TM PAEE 予測は、ActigraphGT3X+TM ソフトウェアを使用して計算されます。
PAEE 測定は、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOTIONPODTM デバイスによる活動/姿勢パターンの識別と分類 (混同行列によって評価)
時間枠:PAEE 活動パターンは、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって評価されます。
アクティビティ/認識アルゴリズムに対応するさまざまなアクティビティが、アクティビティ ダイアリーを使用して識別および定量化されます。 MOTIONPODTM による活動類型 (横たわる、座る、不活動な立ち、活動的な立位、歩行、サイクリング) の認識率は、身体活動日誌 (測定値 (二次測定結果 2/)) のデータと比較されます。 混同行列を使用して、日誌測定値 (二次測定結果 2/) を MOTIONPODTM 出力と比較します。
PAEE 活動パターンは、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって評価されます。
活動日誌に収集された活動・姿勢パターンの識別と分類
時間枠:PAEE 活動パターンは、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって評価されます。
アクティビティ/認識アルゴリズムに対応するさまざまなアクティビティが、アクティビティ ダイアリーを使用して識別および定量化されます。
PAEE 活動パターンは、14 日間の研究期間 (モダリティ A) または 2 つの 8 日間 (モダリティ B) にわたって評価されます。
(BMI < または > 30 kg/m2)。
時間枠:ベースライン(包含時)
前述のサブグループで説明したように、活動レベルに応じた標準測定値を使用した MOTIONPODTM 予測の不一致を評価する
ベースライン(包含時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月2日

一次修了 (実際)

2013年10月11日

研究の完了 (実際)

2013年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MOTIONPODTM デバイスの検証の臨床試験

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