Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOTIONPODTM-validatie in vrijlevende omstandigheden

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Validatie van MotionPODTM, een apparaat voor het meten van fysieke activiteit, in vrijlevende omstandigheden

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de validiteit te beoordelen bij het meten van fysieke activiteit (PA) van een nieuw PA-monitorsysteem, de MOTIONPODTM, dat een op de heup gedragen multisensorapparaat koppelde (een tri-axiale versnellingsmeter, een magnetometer en een gyroscoop). ) met een algoritme voor automatische activiteit/houdingherkenning en een activiteitspecifiek multilineair voorspellingsmodel. De MOTIONPODTM-prestaties bij het voorspellen van het gemiddelde dagelijkse PA-energieverbruik (PAEE) zullen worden berekend op basis van de referentie PAEE gouden standaardmeting, met behulp van de dubbel gelabelde watermethode (DLW). De MOTIONPODTM-prestaties bij het voorspellen van PAEE- en PA-patronen zullen worden vergeleken met die van twee bestaande activiteits- of bewegingsmonitors: de triaxiale accelerometer ActigraphGT3X+TM en een apparaat dat cardiofrequentiemetrie combineert met accelerometrie, de ActiheartTM. Dit laatste heeft redelijke prestaties laten zien, maar ten koste van een kalibratie van de hartslag / EE-relatie die het gebruik ervan in grote populatiesteekproeven beperkt. In het kort, deze open studie zal 120 proefpersonen omvatten, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar van beide geslachten en met een breed scala aan body mass index en fysieke activiteitsniveau. De proefpersonen dragen een MOTIONPODTM, een ActigraphGT3X+TM, een ActiheartTM en een GPS gedurende in totaal 14 dagen in alledaagse omstandigheden en vullen een dagboek voor fysieke activiteiten in. Bij de helft van de proefpersonen wordt PA geëvalueerd over een periode van 14 dagen, met standaard PAEE gemeten door DLW. De andere 60 proefpersonen worden twee keer onderzocht, met een tussenpoos van een maand, om de reproduceerbaarheid van de maatregelen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • Leeftijd : 18 tot 75 jaar
  • Patiënten of gezonde vrijwilligers
  • 40 zwaarlijvige proefpersonen (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 niet-zwaarlijvige (BMI <30 kg/m2) en actieve (PA-niveau geëvalueerd door de RPAQ-vragenlijst) proefpersonen, 40 niet-zwaarlijvige en sedentaire proefpersonen
  • Afwezigheid van hartritmestoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met acute aandoeningen: cardiovasculair of neoplastisch, ernstige infectie gedurende 3 voorgaande maanden
  • Proefpersonen met een pathologie die de loopafstand beperkt (opsluiting, afstand <200 meter)
  • Proefpersonen met implantaten (pacemaker, hartimplantaat of een ander actief implantaat)
  • Claustrofobische proefpersonen (voor proefpersonen die deelnemen aan het "dubbel gelabeld water"-protocol)
  • Drugsgebruik dat het energieverbruik kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MotionPod-validatie
Validatie van medische hulpmiddelen
Apparaat: MOTIONPODTM-apparaatvalidatie
MOTIONPODTM-validatie in vrijlevende omstandigheden met behulp van gouden standaarden, waaronder de DLW-methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) MOTIONPODTM-voorspelling
Tijdsspanne: PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
MotionPodTM-voorspellingen worden berekend met de nieuw ontwikkelde algoritmen om de overeenstemming te evalueren tussen het energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) geschat door de MOTIONPODTM en dat van 2 fysieke activiteitsmonitors: de Actigraph GT3X+TM en de ActiheartTM. De schatting van PAEE door MotionPodTM wordt vergeleken met de meting van PAEE door DLW (gouden standaardmaat, primaire uitkomst 2/), met de meting van PAEE door Actiheart TM (primaire uitkomst 3/), en met de meting van PAEE door ActigraphGT3X+ TM (primair resultaat 4/).
PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) met behulp van DLW (gouden standaardmeting) (modaliteit A)
Tijdsspanne: PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A)
Dagelijkse totale energiekosten (TEE) en PAEE-normen worden gemeten met de DLW-referentiemethode. In het kort zal de ruststofwisseling (RMR) worden gemeten via indirecte calorimetrie met behulp van een geventileerde metabole kar met open kap na een nacht vasten van 12 uur. TEE wordt bepaald met behulp van een 14-daags multipoint DLW-protocol. Na het verstrekken van een basislijn urinemonster, zullen proefpersonen een voorgemengde dosis H218O (10% verrijkt) en 2H2O (99,85% verrijkt) DLW innemen. Equilibratie zal worden beoordeeld in urinemonsters die 4 uur en 5 uur na de dosis zijn verzameld. Daaropvolgende urinemonsters worden elke twee dagen van de 14 dagen van het protocol verzameld. 2H2 en 18O isotopenverrijking zal in viervoud worden geanalyseerd door pyrolyse op een elementaire analysator (Flash HT; ThermoFisher) gekoppeld aan een IRMS (Delta V, ThermoFisher).
PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A)
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) Actiheart TM schattingen (modaliteiten A & B)
Tijdsspanne: PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
ActiheartTM PAEE-voorspellingen worden berekend met behulp van de Actiheart-software.
PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) ActigraphGT3X+ TM schattingen (modaliteiten A & B)
Tijdsspanne: PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
ActigraphGT3X+TM PAEE-voorspellingen worden berekend met behulp van de ActigraphGT3X+TM-software.
PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en classificatie van activiteits-/houdingspatronen door het MOTIONPODTM-apparaat (beoordeeld door verwarringsmatrices)
Tijdsspanne: PAEE-activiteitspatronen zullen worden geëvalueerd gedurende de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of gedurende de twee 8-daagse periodes (Modaliteit B).
Verschillende activiteiten die overeenkomen met het activiteits-/herkenningsalgoritme zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van het activiteitendagboek. Het herkenningspercentage van activiteitstypologieën (liggen, zitten, inactief staan, actief staan, lopen, fietsen) door de MOTIONPODTM zal worden vergeleken met gegevens van het bewegingsdagboek (metingen (secundaire meetwaarde 2/). Verwarringsmatrices zullen worden gebruikt om de dagboekmetingen (secundaire meetwaarde uitkomst 2/) te vergelijken met de MOTIONPODTM-uitvoer.
PAEE-activiteitspatronen zullen worden geëvalueerd gedurende de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of gedurende de twee 8-daagse periodes (Modaliteit B).
Identificatie en classificatie van activiteiten/houdingspatronen verzameld in het activiteitendagboek
Tijdsspanne: PAEE-activiteitspatronen zullen worden geëvalueerd gedurende de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of gedurende de twee 8-daagse periodes (Modaliteit B).
Verschillende activiteiten die overeenkomen met het activiteits-/herkenningsalgoritme zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van het activiteitendagboek.
PAEE-activiteitspatronen zullen worden geëvalueerd gedurende de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of gedurende de twee 8-daagse periodes (Modaliteit B).
(BMI < of > 30 kg/m2).
Tijdsspanne: Basislijn (bij opname)
om de concordantie van MOTIONPODTM-voorspellingen met standaardmeting volgens activiteitenniveau te evalueren, zoals eerder beschreven door subgroepen
Basislijn (bij opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MOTIONPODTM-apparaatvalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren