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MOTIONPODTM-Validierung unter frei lebenden Bedingungen

3. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Validierung von MotionPODTM, einem Gerät zur Messung der körperlichen Aktivität unter Bedingungen des freien Lebens

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Validität bei der Messung der körperlichen Aktivität (PA) eines neuen PA-Überwachungssystems, des MOTIONPODTM, zu bewerten, das ein an der Hüfte getragenes Multisensorgerät (mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser, einem Magnetometer und einem Gyroskop) gekoppelt hat ) mit einem automatischen Aktivitäts-/Haltungserkennungsalgorithmus und einem aktivitätsspezifischen multilinearen Vorhersagemodell. Die MOTIONPODTM-Leistungen bei der Vorhersage des mittleren täglichen PA-Energieverbrauchs (PAEE) werden anhand des PAEE-Goldstandard-Referenzmaßes unter Verwendung der Double-Labeled-Water-Methode (DLW) berechnet. Die Leistungen des MOTIONPODTM bei der Vorhersage von PAEE- und PA-Mustern werden mit denen von zwei bestehenden Aktivitäts- oder Bewegungsmonitoren verglichen: dem triaxialen Beschleunigungsmesser ActigraphGT3X+TM und einem Gerät, das Kardifrequenzmessung mit Beschleunigungsmessung kombiniert, dem ActiheartTM. Letzteres hat faire Leistungen gezeigt, jedoch auf Kosten einer Kalibrierung der Herzfrequenz/EE-Beziehung, die seine Verwendung in großen Populationsstichproben einschränkt. Kurz gesagt, diese offene Studie wird 120 Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren beider Geschlechter und mit einem breiten Spektrum an Body-Mass-Index und körperlicher Aktivität umfassen. Die Probanden tragen einen MOTIONPODTM, einen ActigraphGT3X+TM, einen ActiheartTM und ein GPS für insgesamt 14 Tage unter Alltagsbedingungen und führen ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Bei der Hälfte der Probanden wird der PA über einen Zeitraum von 14 Tagen bewertet, wobei der Standard-PAEE von DLW gemessen wird. Die anderen 60 Probanden werden zweimal im Abstand von einem Monat untersucht, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • Alter : 18 bis 75 Jahre
  • Patienten oder gesunde Probanden
  • 40 fettleibige Probanden (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 nicht fettleibige (BMI < 30 kg/m2) und aktive (PA-Niveau bewertet durch den RPAQ-Fragebogen) Probanden, 40 nicht fettleibige und sesshafte Probanden
  • Fehlen von Herzfrequenzstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Erkrankungen: kardiovaskulär oder neoplastisch, schwere Infektion in den letzten 3 Monaten
  • Personen mit einer Pathologie, die die Gehstrecke einschränkt (Einschließung, Entfernung <200 Meter)
  • Probanden mit Implantaten (Herzschrittmacher, Herzimplantat oder ein anderes aktives Implantat)
  • Klaustrophobische Probanden (für Probanden, die am Protokoll „doppelt gekennzeichnetes Wasser“ teilnehmen)
  • Drogenkonsum, der den Energieverbrauch beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MotionPod-Validierung
Validierung von Medizinprodukten
Gerät: MOTIONPODTM-Gerätevalidierung
MOTIONPODTM-Validierung unter freilebenden Bedingungen unter Verwendung von Goldstandards, einschließlich der DLW-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) MOTIONPODTM
Zeitfenster: Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
MotionPodTM-Vorhersagen werden mit den neu entwickelten Algorithmen berechnet, um die Übereinstimmung zwischen dem vom MOTIONPODTM geschätzten Energieverbrauch für körperliche Aktivität (PAEE) und dem von 2 Monitoren für körperliche Aktivität zu bewerten: dem Actigraph GT3X+TM und dem ActiheartTM. Die PAEE-Schätzung von MotionPodTM wird mit der Messung von PAEE von DLW (Goldstandardmessung, primäres Ergebnis 2/), mit der Messung von PAEE von Actiheart TM (primäres Ergebnis 3/) und mit der Messung von PAEE von ActigraphGT3X+ verglichen TM (primäres Ergebnis 4/).
Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
Täglicher Energieverbrauch für körperliche Aktivität (PAEE) unter Verwendung von DLW (Goldstandardmaß) (Modalität A)
Zeitfenster: Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum gemessen (Modalität A)
Tägliche Gesamtenergieausgaben (TEE) und PAEE-Standards werden mit der DLW-Referenzmethode gemessen. Die Stoffwechselrate im kurzen Ruhezustand (RMR) wird mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung eines belüfteten Stoffwechselwagens mit offener Haube nach 12-stündigem Fasten über Nacht gemessen. TEE wird mithilfe eines 14-tägigen Multipoint-DLW-Protokolls bestimmt. Nach der Bereitstellung einer Grundurinprobe nehmen die Probanden eine vorgemischte Dosis von H218O (10 % angereichert) und 2H2O (99,85 % angereichert) DLW ein. Die Äquilibrierung wird anhand von Urinproben beurteilt, die 4 Stunden und 5 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden. Nachfolgende Urinproben werden alle zwei Tage der 14 Tage des Protokolls gesammelt. Die 2H2- und 18O-Isotopenanreicherung wird vierfach durch Pyrolyse auf einem Elementaranalysator (Flash HT; ThermoFisher) analysiert, der mit einem IRMS (Delta V, ThermoFisher) verbunden ist.
Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum gemessen (Modalität A)
Schätzungen des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) Actiheart TM (Modalitäten A und B)
Zeitfenster: Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
ActiheartTM PAEE-Vorhersagen werden mit der Actiheart-Software berechnet.
Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
Schätzungen des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) ActigraphGT3X+ TM (Modalitäten A und B)
Zeitfenster: Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
ActigraphGT3X+TM PAEE-Vorhersagen werden mit der ActigraphGT3X+TM-Software berechnet.
Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Klassifizierung von Aktivitäts-/Haltungsmustern durch das MOTIONPODTM-Gerät (bewertet durch Verwirrungsmatrizen)
Zeitfenster: PAEE-Aktivitätsmuster werden über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder über die beiden 8-tägigen Zeiträume (Modalität B) bewertet.
Unter Verwendung des Aktivitätstagebuchs werden verschiedene Aktivitäten, die dem Aktivitäts-/Erkennungsalgorithmus entsprechen, identifiziert und quantifiziert. Die Erkennungsrate von Aktivitätstypologien (Liegen, Sitzen, inaktives Stehen, aktives Stehen, Gehen, Radfahren) durch den MOTIONPODTM wird mit den Daten des Bewegungstagebuchs (Maßnahmen (Sekundärmaßnahme Outcome 2/)) verglichen. Verwirrungsmatrizen werden verwendet, um die Tagebuchmessungen (Sekundärmessungsergebnis 2/) mit den MOTIONPODTM-Ausgaben zu vergleichen.
PAEE-Aktivitätsmuster werden über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder über die beiden 8-tägigen Zeiträume (Modalität B) bewertet.
Identifizierung und Klassifizierung von im Aktivitätstagebuch erfassten Aktivitäts-/Haltungsmustern
Zeitfenster: PAEE-Aktivitätsmuster werden über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder über die beiden 8-tägigen Zeiträume (Modalität B) bewertet.
Unter Verwendung des Aktivitätstagebuchs werden verschiedene Aktivitäten, die dem Aktivitäts-/Erkennungsalgorithmus entsprechen, identifiziert und quantifiziert.
PAEE-Aktivitätsmuster werden über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder über die beiden 8-tägigen Zeiträume (Modalität B) bewertet.
(BMI < oder > 30 kg/m2).
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
um die Konkordanz von MOTIONPODTM-Vorhersagen mit Standardmessungen gemäß dem Aktivitätsniveau zu bewerten, wie zuvor von Untergruppen beschrieben
Baseline (bei Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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