MOTIONPODTM-validointi vapaassa asumistilassa
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
MotionPODTM-laitteen validointi fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen vapaa-ajan olosuhteissa
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uuden PA-monitorijärjestelmän, MOTIONPODTM-järjestelmän, joka liittää lonkkaan kiinnitettävän monisensorilaitteen (joka yhdistää kolmiakselisen kiihtyvyysmittarin, magnetometrin ja gyroskoopin) pätevyyden arvioimista fyysisen aktiivisuuden mittaamisessa. ) automaattisella aktiivisuuden/asennontunnistusalgoritmilla ja aktiivisuuskohtaisella monilineaarisella ennustemallilla.
MOTIONPODTM-suorituskyky keskimääräisen päivittäisen PA-energiankulutuksen (PAEE) ennustamisessa lasketaan PAEE-kultastandardin vertailumittaukseen käyttäen kaksinkertaisesti merkittyä vesimenetelmää (DLW).
MOTIONPODTM-suorituskykyä PAEE- ja PA-kuvioiden ennustamisessa verrataan kahden olemassa olevan aktiivisuus- tai liikemonitorin suorituskykyyn: kolmiakseliseen kiihtyvyysanturiin ActigraphGT3X+TM ja laitteeseen, joka yhdistää kardiotaajuusmittauksen kiihtyvyysmittaukseen, ActiheartTM.
Tämä jälkimmäinen on osoittanut kohtuullista suorituskykyä, mutta syke/EE-suhteen kalibroinnin kustannuksella, mikä rajoittaa sen käyttöä suurissa populaationäytteissä.
Lyhyesti sanottuna tähän avoimeen tutkimukseen osallistuu 120 henkilöä, jotka ovat iältään 18–75-vuotiaita molemmista sukupuolista ja joilla on laaja painoindeksi- ja fyysinen aktiivisuustaso.
Koehenkilöillä on mukanaan MOTIONPODTM, ActigraphGT3X+TM, ActiheartTM ja GPS yhteensä 14 päivän ajan jokapäiväisissä olosuhteissa ja he täyttävät liikuntapäiväkirjaa.
Puolella koehenkilöistä PA arvioidaan 14 päivän ajanjaksolla, ja standardi PAEE mitataan DLW:llä.
Muut 60 koehenkilöä tutkitaan kahdesti kuukauden välein mittausten toistettavuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- Ikä: 18-75 vuotta
- Potilaat tai terveet vapaaehtoiset
- 40 lihavaa henkilöä (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 ei-lihavaa (BMI < 30 kg/m2) ja aktiivista (PA-taso arvioitu RPAQ-kyselylomakkeella), 40 ei-lihavaa ja istuvaa henkilöä
- Sydämen sykehäiriöiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutit sairaudet: sydän- ja verisuonitauti tai kasvain, vakava infektio 3 edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on kävelyetäisyyttä rajoittava patologia (sulkeminen, etäisyys <200 metriä)
- Potilaat, joilla on implantteja (tahdistin, sydänimplantti tai muu aktiivinen implantti)
- Klaustrofobiset kohteet (henkilöille, jotka osallistuvat "kaksinkertaisesti merkittyyn vesi" -protokollaan)
- Huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa energiankulutukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MotionPod validointi
Lääketieteellisten laitteiden validointi
|
MOTIONPODTM-validointi vapaa-ajan olosuhteissa käyttäen kultastandardeja, mukaan lukien DLW-menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen liikunnan energiankulutuksen (PAEE) MOTIONPODTM ennuste
Aikaikkuna: PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
MotionPodTM-ennusteet lasketaan äskettäin kehitetyillä algoritmeilla, jotta voidaan arvioida yhteensopivuus MOTIONPODTM:n arvioiman fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen (PAEE) ja kahden fyysisen aktiivisuusmonitorin: Actigraph GT3X+TM:n ja ActiheartTM:n välillä.
MotionPodTM:n PAEE-arviota verrataan DLW:n PAEE-mittaan (kultastandardi, ensisijainen tulos 2/), Actiheart TM:n PAEE-mittaan (ensisijainen tulos 3/) ja PAEE-mittaan ActigraphGT3X+:lla. TM (ensisijainen tulos 4/).
|
PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
|
Päivittäinen fyysisen aktiivisuuden energiankulutus (PAEE) DLW:n (kultaisen standardin mitta) avulla (modaali A)
Aikaikkuna: PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A)
|
Päivittäiset kokonaisenergiakulut (TEE) ja PAEE-standardit mitataan DLW-referenssimenetelmällä.
Lyhyesti lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä tuuletettua avointa aineenvaihduntakärryä 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
TEE määritetään käyttämällä 14 päivän monipiste-DLW-protokollaa.
Lähtötilanteen virtsanäytteen antamisen jälkeen koehenkilöt nauttivat esisekoitetun annoksen H218O:ta (rikastettu 10 %) ja 2H2O:ta (rikastettu 99,85 %) DLW:tä.
Tasapainoa arvioidaan virtsanäytteillä, jotka on kerätty 4 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Myöhemmät virtsanäytteet otetaan joka toinen päivä protokollan 14 päivän aikana.
2H2- ja 18O-isotooppirikastus analysoidaan neljänä rinnakkaisena pyrolyysillä alkuaineanalysaattorilla (Flash HT; ThermoFisher), joka on liitetty IRMS:ään (Delta V, ThermoFisher).
|
PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A)
|
|
Päivittäisen liikunnan energiankulutus (PAEE) Actiheart TM -arviot (muodot A ja B)
Aikaikkuna: PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
ActiheartTM PAEE-ennusteet lasketaan Actiheart-ohjelmistolla.
|
PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
|
Päivittäisen liikunnan energiankulutus (PAEE) ActigraphGT3X+ TM -arviot (muodot A ja B)
Aikaikkuna: PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
ActigraphGT3X+TM PAEE-ennusteet lasketaan käyttämällä ActigraphGT3X+ TM -ohjelmistoa.
|
PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetti-/asentomallien tunnistaminen ja luokittelu MOTIONPODTM-laitteella (arvioituna sekavuusmatriiseilla)
Aikaikkuna: PAEE-aktiivisuusmallit arvioidaan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modality A) tai kahden 8 päivän ajanjakson aikana (Modality B)
|
Aktiviteetti/tunnistusalgoritmia vastaavat erilaiset toiminnot tunnistetaan ja kvantifioidaan toimintapäiväkirjan avulla.
MOTIONPODTM:n aktiivisuustypologioiden (makuu, istuminen, ei-aktiivinen seisominen, aktiivinen seisominen, kävely, pyöräily) tunnistusprosenttia verrataan fyysisen aktiivisuuspäiväkirjan tietoihin (mitat (toissijaisen mittauksen tulos 2/).
Sekaannusmatriiseja käytetään vertaamaan päiväkirjan mittareita (toissijainen mittatulos 2/) MOTIONPODTM-tulosteisiin.
|
PAEE-aktiivisuusmallit arvioidaan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modality A) tai kahden 8 päivän ajanjakson aikana (Modality B)
|
|
Toimintapäiväkirjaan kerättyjen aktiviteettien/asentojen tunnistaminen ja luokittelu
Aikaikkuna: PAEE-aktiivisuusmallit arvioidaan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modality A) tai kahden 8 päivän ajanjakson aikana (Modality B)
|
Aktiviteetti/tunnistusalgoritmia vastaavat erilaiset toiminnot tunnistetaan ja kvantifioidaan toimintapäiväkirjan avulla.
|
PAEE-aktiivisuusmallit arvioidaan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modality A) tai kahden 8 päivän ajanjakson aikana (Modality B)
|
|
(BMI < tai > 30 kg/m2).
Aikaikkuna: Perustaso (sisällytyksen yhteydessä)
|
arvioida MOTIONPODTM-ennusteiden yhteensopivuus vakiomittauksen kanssa aktiivisuustason mukaan, kuten alaryhmät ovat aiemmin kuvanneet
|
Perustaso (sisällytyksen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .