Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOTIONPODTM-validering i fritt levande tillstånd

3 augusti 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Validering av MotionPODTM, en anordning för att mäta fysisk aktivitet, under frilevande förhållanden

I denna studie föreslår utredarna att bedöma giltigheten vid mätning av fysisk aktivitet (PA) av ett nytt PA-monitorsystem, MOTIONPODTM, som kopplade en höftburen multisensorenhet (associerad med en tri-axiell accelerometer, en magnetometer och ett gyroskop ) med en automatisk aktivitets-/ställningsigenkänningsalgoritm och en aktivitetsspecifik multilinjär prediktionsmodell. MOTIONPODTM-prestanda för att förutsäga genomsnittliga dagliga PA-energiutgifter (PAEE) kommer att beräknas mot referensmåttet PAEE-guldstandard, med hjälp av den dubbelmärkta vattenmetoden (DLW). MOTIONPODTM-prestanda för att förutsäga PAEE- och PA-mönster kommer att jämföras med de för två befintliga aktivitets- eller rörelsemonitorer: den triaxiala accelerometern ActigraphGT3X+TM och en enhet som kombinerar kardiofrekvensmetri med accelerometri, ActiheartTM. Den senare har visat rättvisa prestationer men till priset av en kalibrering av hjärtfrekvens/EE-förhållandet som begränsar dess användning i stora populationsprover. I korthet kommer denna öppna studie att omfatta 120 försökspersoner i åldrarna 18 till 75 år av båda könen och med ett brett spektrum av kroppsmassaindex och fysisk aktivitetsnivå. Försökspersonerna kommer att bära en MOTIONPODTM, en ActigraphGT3X+TM, en ActiheartTM och en GPS under totalt 14 dagar i vardagsförhållanden och fylla i en fysisk aktivitetsdagbok. I hälften av försökspersonerna kommer PA att utvärderas under en period av 14 dagar, med standard PAEE mätt med DLW. De övriga 60 försökspersonerna kommer att studeras två gånger, med en månads mellanrum, för att testa reproducerbarheten av åtgärderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen
  • Ålder: 18 till 75 år
  • Patienter eller friska frivilliga
  • 40 överviktiga försökspersoner (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 icke-överviktiga (BMI <30 kg/m2) och aktiva (PA-nivå utvärderad av RPAQ-enkäten), 40 icke-överviktiga och stillasittande försökspersoner
  • Frånvaro av hjärtfrekvensstörningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akuta störningar: kardiovaskulär eller neoplastisk, allvarlig infektion under 3 föregående månader
  • Försökspersoner med en patologi som begränsar gångavståndet (inneslutning, avstånd <200 meter)
  • Försökspersoner med implantat (pacemaker, hjärtimplantat eller annat aktivt implantat)
  • Klaustrofobiska ämnen (för ämnen som deltar i "dubbelmärkt vatten"-protokoll)
  • Narkotikaanvändning som kan påverka energiförbrukningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MotionPod-validering
Verifiering av medicinsk utrustning
Enhet: MOTIONPODTM enhetsvalidering
MOTIONPODTM-validering i frilevande förhållanden med hjälp av guldstandarder, inklusive DLW-metoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig fysisk aktivitet energiförbrukning (PAEE) MOTIONPODTM förutsägelse
Tidsram: PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
MotionPodTM-förutsägelser kommer att beräknas med de nyutvecklade algoritmerna för att utvärdera överensstämmelsen mellan den fysiska aktivitetsenergiförbrukningen (PAEE) uppskattad av MOTIONPODTM och den för två fysiska aktivitetsmonitorer: Actigraph GT3X+TM och ActiheartTM. Uppskattningen av PAEE från MotionPodTM kommer att jämföras med måttet av PAEE med DLW (guldstandardmått, primärt utfall 2/), med måttet PAEE av Actiheart TM (primärt utfall 3/), och med måttet PAEE av ActigraphGT3X+ TM (primärt utfall 4/).
PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
Daglig fysisk aktivitet energiförbrukning (PAEE) med DLW (guldstandardmått) (modalitet A)
Tidsram: PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A)
Daily Total Energy Expenditure (TEE) och PAEE-standarder kommer att mätas med DLW-referensmetoden. Kortfattat Resting metabolic Rate (RMR) kommer att mätas via indirekt kalorimetri med en ventilerad metabolisk vagn med öppen huva efter en 12 timmars fasta över natten. TEE kommer att bestämmas med hjälp av ett 14-dagars flerpunkts DLW-protokoll. Efter att ha tillhandahållit ett baslinjeurinprov kommer försökspersonerna att inta en förblandad dos av H218O (10 % berikad) och 2H2O (99,85 % berikad) DLW. Jämvikt kommer att bedömas i urinprover som samlas in 4 timmar och 5 timmar efter dosen. Efterföljande urinprover kommer att samlas in varannan dag under protokollets 14 dagar. 2H2 och 18O isotopberikning kommer att analyseras i fyrdubbla genom pyrolys på en elementaranalysator (Flash HT; ThermoFisher) som är kopplad till en IRMS (Delta V, ThermoFisher).
PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A)
Daglig fysisk aktivitet energiutgifter (PAEE) Actiheart TM uppskattningar (modaliteter A & B)
Tidsram: PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
ActiheartTM PAEE-förutsägelser kommer att beräknas med hjälp av Actiheart-mjukvaran.
PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
Daglig fysisk aktivitet energiförbrukning (PAEE) ActigraphGT3X+ TM uppskattningar (modaliteter A & B)
Tidsram: PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
ActigraphGT3X+TM PAEE-förutsägelser kommer att beräknas med hjälp av ActigraphGT3X+TM-programvaran.
PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering och klassificering av aktivitets-/hållningsmönster av MOTIONPODTM-enheten (bedöms av förvirringsmatriser)
Tidsram: PAEE-aktivitetsmönster kommer att utvärderas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller över de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
Olika aktiviteter som motsvarar aktivitets-/igenkänningsalgoritmen kommer att identifieras och kvantifieras med hjälp av aktivitetsdagboken. Igenkänningsgraden för aktivitetstypologier (liggande, sittande, inaktivt stående, aktivt stående, gå, cykla) av MOTIONPODTM kommer att jämföras med data från fysisk aktivitetsdagbok (mått (sekundärt mått utfall 2/). Förvirringsmatriser kommer att användas för att jämföra dagboksmåtten (sekundärt måttutfall 2/) med MOTIONPODTM-utgångarna.
PAEE-aktivitetsmönster kommer att utvärderas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller över de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
Identifiering och klassificering av aktiviteter/ställningsmönster samlade i aktivitetsdagboken
Tidsram: PAEE-aktivitetsmönster kommer att utvärderas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller över de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
Olika aktiviteter som motsvarar aktivitets-/igenkänningsalgoritmen kommer att identifieras och kvantifieras med hjälp av aktivitetsdagboken.
PAEE-aktivitetsmönster kommer att utvärderas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller över de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
(BMI < eller > 30 kg/m2).
Tidsram: Baslinje (vid inkludering)
att utvärdera överensstämmelsen mellan MOTIONPODTM-förutsägelser med standardmått enligt aktivitetsnivå, som tidigare beskrivits av undergrupper
Baslinje (vid inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2011.702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på MOTIONPODTM enhetsvalidering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera