Validation MOTIONPODTM en conditions de vie libre
3 août 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Validation de MotionPODTM un appareil de mesure de l'activité physique, en conditions de vie libre
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer la validité dans la mesure de l'activité physique (AP) d'un nouveau système de moniteur d'AP le MOTIONPODTM, qui a couplé un dispositif multi-capteurs porté à la hanche (associant un accéléromètre tri-axial, un magnétomètre et un gyroscope ) avec un algorithme de reconnaissance automatique d'activité/posture et un modèle de prédiction multilinéaire spécifique à l'activité.
Les performances de MOTIONPODTM dans la prédiction de la dépense énergétique quotidienne moyenne en AP (PAEE) seront calculées par rapport à la mesure de l'étalon-or PAEE de référence, en utilisant la méthode de l'eau doublement marquée (DLW).
Les performances de MOTIONPODTM dans la prédiction des modèles PAEE et PA seront comparées à celles de deux moniteurs d'activité ou de mouvement existants : l'accéléromètre triaxial ActigraphGT3X+TM et un appareil combinant cardiofréquencemétrie et accélérométrie, l'ActiheartTM.
Ce dernier a démontré des performances correctes mais au prix d'un calibrage de la relation fréquence cardiaque/EE qui limite son utilisation dans de larges échantillons de population.
En bref, cette étude ouverte comprendra 120 sujets, âgés de 18 à 75 ans des deux sexes et avec une large gamme d'indice de masse corporelle et de niveau d'activité physique.
Les sujets porteront un MOTIONPODTM, un ActigraphGT3X+TM, un ActiheartTM et un GPS pendant 14 jours au total dans les conditions de la vie courante et rempliront un journal d'activité physique.
Chez la moitié des sujets, l'AP sera évaluée sur une période de 14 jours, avec la PAEE standard mesurée par DLW.
Les 60 autres sujets seront étudiés deux fois, à un mois d'intervalle, pour tester la reproductibilité des mesures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- Âge : 18 à 75 ans
- Patients ou volontaires sains
- 40 sujets obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), 40 sujets non obèses (IMC < 30 kg/m2) et actifs (niveau d'AP évalué par le questionnaire RPAQ), 40 sujets non obèses et sédentaires
- Absence de troubles du rythme cardiaque
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des troubles aigus : cardiovasculaires ou néoplasiques, infection grave au cours des 3 mois précédents
- Sujets ayant une pathologie limitant la distance de marche (confinement, distance < 200 mètres)
- Sujets avec implants (pacemaker, implant cardiaque ou autre implant actif)
- Sujets claustrophobes (pour les sujets participant au protocole « eau doublement marquée »)
- Consommation de drogues pouvant affecter la dépense énergétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Validation MotionPod
Validation des dispositifs médicaux
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Validation MOTIONPODTM dans des conditions de vie libre à l'aide d'étalons-or, y compris la méthode DLW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction MOTIONPODTM de la dépense énergétique d'activité physique quotidienne (PAEE)
Délai: La mesure de la PAEE sera mesurée sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Les prédictions du MotionPodTM seront calculées avec les algorithmes nouvellement développés pour évaluer la concordance entre la dépense énergétique d'activité physique (PAEE) estimée par le MOTIONPODTM et celle de 2 moniteurs d'activité physique : l'Actigraph GT3X+TM et l'ActiheartTM.
L'estimation de PAEE par MotionPodTM sera comparée à la mesure de PAEE par DLW (mesure de référence, critère de jugement principal 2/), à la mesure de PAEE par Actiheart TM (résultat principal 3/) et à la mesure de PAEE par ActigraphGT3X+ TM (résultat principal 4/).
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La mesure de la PAEE sera mesurée sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Dépense énergétique quotidienne d'activité physique (PAEE) en utilisant DLW (gold standard measure) (modalité A)
Délai: La mesure de la PAEE sera mesurée sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A)
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Les normes Dépense énergétique totale quotidienne (TEE) et PAEE seront mesurées avec la méthode de référence DLW.
En bref, le taux métabolique au repos (RMR) sera mesuré par calorimétrie indirecte à l'aide d'un chariot métabolique ventilé à capot ouvert après un jeûne nocturne de 12 heures.
Le TEE sera déterminé à l'aide d'un protocole DLW multipoint de 14 jours.
Après avoir fourni un échantillon d'urine de base, les sujets ingèrent une dose prémélangée de H218O (enrichi à 10 %) et de 2H2O (enrichi à 99,85 %) DLW.
L'équilibre sera évalué dans des échantillons d'urine prélevés 4h et 5h après l'administration de la dose.
Des échantillons d'urine ultérieurs seront prélevés tous les deux jours des 14 jours du protocole.
L'enrichissement isotopique en 2H2 et 18O sera analysé en quadruple par pyrolyse sur un analyseur élémentaire (Flash HT ; ThermoFisher) interfacé avec un IRMS (Delta V, ThermoFisher).
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La mesure de la PAEE sera mesurée sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A)
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Dépense énergétique journalière d'activité physique (PAEE) Estimations Actiheart TM (modalités A & B)
Délai: La mesure de la PAEE sera mesurée sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Les prévisions ActiheartTM PAEE seront calculées à l'aide du logiciel Actiheart.
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La mesure de la PAEE sera mesurée sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Dépense énergétique journalière d'activité physique (PAEE) Estimations ActigraphGT3X+ TM (modalités A & B)
Délai: La mesure de la PAEE sera mesurée sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Les prédictions ActigraphGT3X+TM PAEE seront calculées à l'aide du logiciel ActigraphGT3X+TM.
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La mesure de la PAEE sera mesurée sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification et classification des schémas d'activité/posture par le dispositif MOTIONPODTM (évalué par des matrices de confusion)
Délai: Les modèles d'activité PAEE seront évalués sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Différentes activités correspondant à l'algorithme activité/reconnaissance seront identifiées et quantifiées à l'aide du journal d'activité.
Le taux de reconnaissance des typologies d'activité (couché, assis, debout inactif, debout actif, marche, vélo) par le MOTIONPODTM sera comparé aux données du journal d'activité physique (mesures (mesure secondaire résultat 2/).
Des matrices de confusion seront utilisées pour comparer les mesures du journal (mesure secondaire résultat 2/) avec les sorties MOTIONPODTM.
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Les modèles d'activité PAEE seront évalués sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Identification et classification des schémas d'activités/postures collectés dans le journal d'activité
Délai: Les modèles d'activité PAEE seront évalués sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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Différentes activités correspondant à l'algorithme activité/reconnaissance seront identifiées et quantifiées à l'aide du journal d'activité.
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Les modèles d'activité PAEE seront évalués sur la période d'étude de 14 jours (Modalité A) ou sur les deux périodes de 8 jours (Modalité B)
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(IMC < ou > 30 kg/m2).
Délai: Base de référence (à l'inclusion)
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pour évaluer la déconcordance des prédictions MOTIONPODTM avec la mesure standard en fonction du niveau d'activité, comme décrit précédemment par sous-groupes
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Base de référence (à l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Première publication (Réel)
1 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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