- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238573
Den optiske diagnoseværdi i realtid af optisk forstærkningsendoskopi i kolorektale sessile takkede adenomer/polypper
1. august 2017 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Den optiske diagnoseværdi i realtid af optisk forstærkningsendoskopi i kolorektale sessile takkede adenomer/polypper: En prospektiv undersøgelse
Når en polyp er fundet, begynder vi at vaske den og observere den med OE-tilstand 1. Derefter giver endoskopisten en optisk diagnose i realtid og det fremtidige overvågningsinterval. Til sidst vil polyppen blive resekeret til biopsi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når endoskopisten opdager en polyp, bruger endoskopisten vand til at vaske den. Derefter starter endoskopisten med i-scan 1 (OE-tilstand 1) for at observere polyppen tæt. Dernæst giver endoskopisten en optisk diagnose i realtid med blinden af patientens historie.
I betragtning af de andre polypper giver endoskopisten forudsigelser af et overvågningsinterval i henhold til vejledningen lavet af USMSTF. Tilliden til den optiske realtidsdiagnose er opdelt i høj konfidens og lav konfidens. Efter observationen vil den lille og diminutive polyp blive resekeret og har den blindede patologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der oplever en undersøgelse af koloskopi, fandt polypper
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den høje risiko for screeningsscore for kolorektal cancer
- Patienter med kolorektale polypper gennemgår
Ekskluderingskriterier:
- 1. Inflammatorisk tarmsygdom 2. Polypose syndrom 3. En historie med tyktarmskræft eller kirurgisk resektion 4. Dårlig tarmforberedelse 5. Underskriver ikke det informerede samtykke 6. Alvorlige kardiopulmonale funktionssvigt læsioner, svær hypertension, cerebrovaskulær sygdom, psykisk lidelse og koma, graviditet , kan amning ikke tage koloskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
optisk forstærkningsendoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Realtidsdiagnose-nøjagtighed af optisk forbedring i kolorektale sessile takkede adenomer/polypper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Realtidsdiagnose-nøjagtighed af optisk forbedring i kolorektale adenomer og hyperplastiske polypper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Li, MD,PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Erichsen R, Baron JA, Hamilton-Dutoit SJ, Snover DC, Torlakovic EE, Pedersen L, Froslev T, Vyberg M, Hamilton SR, Sorensen HT. Increased Risk of Colorectal Cancer Development Among Patients With Serrated Polyps. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):895-902.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.046. Epub 2015 Dec 8.
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Lieberman DA, Rex DK, Winawer SJ, Giardiello FM, Johnson DA, Levin TR. Guidelines for colonoscopy surveillance after screening and polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):844-857. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2017
Først opslået (Faktiske)
3. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017SDU-QILU-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale siddende takkede adenomer/polypper
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan