- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03238573
Wartość diagnostyki optycznej w czasie rzeczywistym endoskopii wzmocnienia optycznego w gruczolakach ząbkowanych / polipach jelita grubego
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Wartość diagnostyki optycznej w czasie rzeczywistym endoskopii wzmocnienia optycznego w gruczolakach ząbkowanych/polipach jelita grubego: badanie prospektywne
Kiedy polip zostanie znaleziony, zaczynamy go myć i obserwować w trybie OE 1. Następnie endoskopista przeprowadza diagnostykę optyczną w czasie rzeczywistym i określa przyszły interwał obserwacji. Na koniec polip zostanie usunięty do biopsji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Po wykryciu polipa endoskopista używa wody do jego przemycia. Następnie zaczyna od i-scan 1 (tryb OE 1), aby dokładnie obejrzeć polip. Następnie endoskopista przeprowadza diagnostykę optyczną w czasie rzeczywistym za pomocą ślepej historia pacjenta.
Biorąc pod uwagę inne polipy, endoskopista podaje prognozy interwału obserwacji zgodnie z wytycznymi sporządzonymi przez USMSTF. Pewność diagnostyki optycznej w czasie rzeczywistym dzieli się na wysoką pewność i niską pewność. Po obserwacji mały i drobny polip zostanie usunięty i mieć zaślepioną patologię.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wykonano badanie kolonoskopowe, stwierdzili polipy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik badania przesiewowego wysokiego ryzyka raka jelita grubego
- Przegląd pacjentów z polipami jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- 1. Choroba zapalna jelit 2. Zespół polipowatości 3. Rak jelita grubego lub resekcja chirurgiczna w wywiadzie 4. Złe przygotowanie jelita 5. Niepodpisanie świadomej zgody 6. Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń mózgowych, zaburzenia psychiczne i śpiączka, ciąża , laktacja nie może wykonać kolonoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
endoskopia ze wzmocnieniem optycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyki w czasie rzeczywistym wzmocnienia optycznego w siedzących gruczolakach/polipach jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnozy w czasie rzeczywistym optycznego wzmocnienia gruczolaków jelita grubego i polipów hiperplastycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li, MD,PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Erichsen R, Baron JA, Hamilton-Dutoit SJ, Snover DC, Torlakovic EE, Pedersen L, Froslev T, Vyberg M, Hamilton SR, Sorensen HT. Increased Risk of Colorectal Cancer Development Among Patients With Serrated Polyps. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):895-902.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.046. Epub 2015 Dec 8.
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Lieberman DA, Rex DK, Winawer SJ, Giardiello FM, Johnson DA, Levin TR. Guidelines for colonoscopy surveillance after screening and polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):844-857. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017SDU-QILU-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .