- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03239990
Gruppebaseret forældreprogram for at reducere børneadfærdsforstyrrelser i Finland
Gruppebaseret forældreprogram "Utrolige år" for at reducere børneadfærdsforstyrrelser i familier med børnebeskyttelse og andre familiestøttetjenester i Finland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Forældrefærdigheder og hjemmemiljø spiller en stor rolle for børns udvikling og sikkerhed, især i den tidlige barndom. Undersøgelser har vist, at mishandlende forældre har dårlige børnehåndteringsteknikker, høje niveauer af fjendtlige følelser, nedsat følelsesmæssig reaktionsevne og eskaleret verbal aggression. Det er tydeligt, at et stort antal forældre, der modtager børnebeskyttelse, er engageret i forældreadfærd, der ikke mindsker barnets problemer, men i stedet kan være skadelig for deres børn. Da over 80 000 af de børn, der modtager støtte fra børnebeskyttelsestjenester i Finland, forbliver i deres hjem, er behovet for effektive metoder til at støtte forældreskab tydeligt.
Adskillige randomiserede forsøg har vist, at forældreledelsestræningsprogrammer, som primært er baseret på social læringsteori, kognitiv adfærdsteori og tilknytningsteori, effektivt forbedrer forældrekompetencer, forældres mentale sundhed og børns adfærdsproblemer. Disse programmer bygger på social læringsteori, ifølge hvilken forældre modellerer den passende adfærd til deres børn. Behavioristiske principper omfatter imidlertid metoder til at tilskynde børns positive adfærd. Idéer baseret på kognitiv teori hjælper forældre med at ændre deres opfattelser af barnet og dets problematiske adfærd og coacher dem til at bruge problemløsning og vredeshåndtering. Grundlaget for tilknytningsteori er, at når en følsom og tryg tilknytning har udviklet sig mellem barnet og omsorgspersonen, hjælper det et barn til at føle sig tryg og opbygger dets positive opfattelse af forskellige situationer.
Incredible Years Parent Training Program(IY) er et af de mest undersøgte programmer og har vist sig at være effektive i forskellige lande og sammenhænge, for eksempel blandt højrisikofamilier, dårligt stillede og mishandlende familier og også blandt plejefamilier. Der er dog kun lavet få undersøgelser i forbindelse med børnebeskyttelsestjenester eller med mishandlede børn.
IY-programmet er gruppebaseret, fokuserer på at opbygge støttenetværk og mindske isolation og har et format designet til at reducere stigmatisering og øge forældres deltagelse og engagement. Den lægger vægt på individuel målsætning og en selvreflekterende læringsstil samt intensiv adfærdspraksis og øvemetoder med andre forældre og et positivt samarbejdsforhold mellem gruppeledere og forældre. Af de tidligere årsager kan det være særligt relevant for familier med kontakt til børnebeskyttelsestjenester og bør undersøges grundigt.
Mål
Studiets hovedspørgsmål er:
Reducerer den gruppebaserede, intensive Incredible Years Parent Management Training børns (alder 3-7) (sub)klinisk signifikante adfærdsproblemer?
De andre undersøgelsesspørgsmål er:
Afholder utrolige års forældreledelsestræning
- øge det positive forældreskab?
- øge det positive samspil mellem forældre og børn?
- reducere børns (3-7 år) andre psykiatriske symptomer?
- reducere børns og forældres stress?
- øge forældrenes trivsel?
Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt (RCT). Deltagerne er 3-7-årige børn (indeksbørn, n=101) med adfærdsproblemer og deres forældre, der i øjeblikket er klienter af børnebeskyttelsestjenester, andre særlige støttetilbud til familier eller familier, der er klienter i familiecentre eller har behov for støtte kun for deres forældreskab. Forældre og børn blev randomiseret før baseline-målingerne til interventionsgruppen eller behandling som sædvanlig / ventelistetilstand. Interventionsprogrammet er Incredible Years Parent Training (Preschool Basic), med 20 forældregruppemøder, inklusive 4 hjemmebesøg. Børn deltager ikke selv i nogen intervention. Baseret på tidligere undersøgelser er interventionseffekterne af forældreledelsestræning medieret af ændret forældrepraksis over for børn. Målepunkterne er pre, post og 1 år. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2015-2018.
Interventionsdeltagere vil deltage i Incredible Years Parent Training Program, Preschool Basic version, med 18-20 gruppemøder. Uddannelsen er hovedsageligt baseret på kognitive adfærdsmæssige og sociale læringsteorier.
Målet med gruppen er at forbedre og understøtte forældrefærdigheder, øge viden om børns udvikling, forbedre barnets positive adfærd og forældre-barn interaktion. Forældre læres at bruge mere positive og konsekvente strategier til at reducere børns dårlige opførsel ved at se dvd'er, øve og gruppediskussioner. Grupperne består af 10-12 forældre, og de mødes ugentligt i ca. 2-2,5 timer ad gangen. Fire hjemmebesøg er tilføjet til programmet for at støtte forældre i at øve nye færdigheder og give individuel praktisk konsultation. Der bliver også foretaget ugentlige telefonopkald til forældrene, som en del af normal procedure i programmet.
Forældre vil blive interviewet, inden interventionen påbegyndes, for at forklare det fuldt ud.
Interventionsgrupperne starter i efteråret 2016 eller begyndelsen af 2017. I hver gruppe vil der være tre uddannede gruppeledere, heraf to fra familierådgivningen og én en familiemedarbejder fra børneværnet, som også afholder familiebesøg.
Program troskab Gruppelederne vil modtage supervision fra certificeret peer coach hver tredje uge og én gang fra en mentor under varigheden af grupperne. Gruppeledere udfylder tjeklister og selvevalueringer efter hvert gruppemøde. Der vil også blive indsamlet evalueringer fra forældre efter hvert gruppemøde.
- Etik
Forældre og børn deltager frivilligt i forskningen. Deltagerne i indsatsgruppen får konkret information og træning om positive opdragelsesmetoder i en støttende og positiv kammeratgruppe af uddannede ledere. Deltagerne i kontrolgruppen kan få adgang til alle de andre ydelser og støtte, de har ret til, bortset fra det interventionsprogram, der forskes i. Den tilbageholdenhed og ubehag, som deltagerne påfører, kan betragtes som mindre.
Familier, der deltager i undersøgelsen, er blevet interviewet, og deres villighed til at deltage er blevet spurgt på forhånd. Gruppelederne for indsatsen vil interviewe deltagerne i indsatsgruppen og fortælle om indsatsen. Deltagerne i kontrolgruppen har mulighed for at få adgang til den næste tilgængelige forældregruppe i fællesskabet.
Forældre, der deltager i forskningen, har til enhver tid ret til at trække sig fra forskningen. Der vil blive taget hånd om fortroligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til barnet vurderes af børnebeskyttelsestjenester til at nyde godt af forældrestøtte, eller som modtager særlig støtte til forældreskab
- Barnet er mellem 3-7 år, når det kommer ind i programmet
- Barnet bor hjemme
- Barnet har adfærdsproblemer
- Forældre har motivationen til at deltage i grupperne
- Der er ikke noget uløst akut børnebeskyttelsesproblem (barnets grundlæggende behov og sikkerhed er ikke opfyldt).
Ekskluderingskriterier:
- Forældre har et psykisk helbreds- eller stofmisbrugsproblem, der forhindrer at deltage i gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Utrolige år, forældrestøtte
Incredible Years, forældregruppe understøttet af hjemmebesøg inkluderer Incredible Years Parent Training Program, Preschool Basic version, med 18-20 gruppemøder.
Fire hjemmebesøg er tilføjet til programmet for at støtte forældre i at øve nye færdigheder og give individuel praktisk konsultation.
|
Forældre læres at bruge positive og konsekvente strategier til at reducere børns dårlige opførsel
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ECBI (Eyberg Child Behavior Checklist)
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Ændring af problemadfærd målt af ECBI
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i CBCL (Child Behavior Checklist) Eksternaliserende skala
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Ændring af problemadfærd målt ved CBCL Eksternaliserende skala
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i ECBI
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Langsigtet ændring af problemadfærd målt af ECBI
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i CBCL Eksternaliserende skala
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Langsigtet ændring af problemadfærd målt ved CBCL, eksternaliseringsskala
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål for udøvende funktioner (målt ved KESKY-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Ændring af et barns eksekutive funktioner (herunder opmærksomhed, impulsivitet og motorisk rastløshed målt ved KESKY-spørgeskema)
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i CBCL samlede score
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Ændring i et barns psykiatriske problemer målt ved CBCL totalscore
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i dyadisk forældre-barn interaktion målt med dyadisk forældre-barn interaktion kodningssystem
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Forældre-barn interaktionskvalitet evalueret ved at kode 10 minutters videoer af børnestyret leg og forældrestyret leg
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i PPI, Parenting Practices Interview
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Forældres selvevaluering af hans/hendes forældrepraksis
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, kort version
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Forældres selvevaluering af hans/hendes forældrerelaterede stress
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i Marshmallow-testen
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Barns tålmodighed til at modstå fristelsen til at spise skumfiduser
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i barnets risikoopførsel i en spilleopgave
Tidsramme: Baseline måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 0-3 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Barns tendens til at tage risici i en spilleopgave for at vinde slik
|
Baseline måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 0-3 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i barnets tillid til et andet barn
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Trust Game (Surprise Bag Task) til at evaluere, stoler et barn på, at hun/han får noget tilbage, hvis hun/han giver en overraskelsespose til et andet barn.
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i Diktator-spil for børn
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Altruisme, hvor meget barnet er villig til at give klistermærker til et andet barn, som ikke har nogen.
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i mål for udøvende funktioner (målt ved KESKY spørgeskema)
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Ændring af et barns eksekutive funktioner (herunder opmærksomhed, impulsivitet og motorisk rastløshed målt ved KESKY-spørgeskema)
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i CBCL samlede score
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Ændring i et barns psykiatriske problemer målt ved CBCL totalscore
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i Dyadic Parent-Child Interaction målt ved Dyadic Parent-Child Interaction Coding System
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Forældre-barn interaktionskvalitet evalueret ved at kode 10 minutters videoer af børnestyret leg og forældrestyret leg
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i PPI, Parenting Practices Interview
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Forældres selvevaluering af hans/hendes forældrepraksis
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, kort version
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Forældres selvevaluering af hans/hendes forældrerelaterede stress
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i Marshmallow-testen
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Barns tålmodighed til at modstå fristelsen til at spise skumfiduser
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i barnets risikoopførsel i en spilleopgave
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Barns tendens til at tage risici i en spilleopgave for at vinde slik
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i barnets tillid til et andet barn
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Trust Game (Surprise Bag Task) til at evaluere, stoler et barn på, at hun/han får noget tilbage, hvis hun/han giver en overraskelsespose til et andet barn.
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i Diktator-spil for børn
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Altruisme, hvor meget barnet er villig til at give klistermærker til et andet barn, som ikke har nogen.
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GHQ, General Health Questionnaire, for forældre
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Forældres generelle psyko-sociale helbred
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i SWEMWBS (kort version af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale), spørgeskema til positiv mental sundhed
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Forældres selvevaluering af hans/hendes mentale velbefindende
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i hjertefrekvens under hvile
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
Både forælderen og barnet, for at evaluere stress, målt under 10 minutters hvile
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen, og postintervention måles 0-3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i GHQ, General Health Questionnaire, for forældre
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Forældres generelle psyko-sociale helbred
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i SWEMWBS, spørgeskema til positiv mental sundhed
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Forældres selvevaluering af hans/hendes mentale velbefindende
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Langsigtet ændring i hjertefrekvens under hvile
Tidsramme: Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Både forælderen og barnet, for at evaluere stress, målt under 10 minutters hvile
|
Baseline-måling udføres 0-4 måneder før påbegyndelse af interventionen og postintervention måles 12-15 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Piia Karjalainen, M.ED, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THL/1059/6.02.01/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .