- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239990
Programa de crianza grupal para reducir los síntomas del trastorno de conducta infantil en Finlandia
Programa de crianza grupal "Años increíbles" para reducir los síntomas del trastorno de conducta infantil en familias con protección infantil y otros servicios de apoyo familiar en Finlandia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las habilidades de los padres y el entorno del hogar juegan un papel importante en el desarrollo y la seguridad de los niños, especialmente en la primera infancia. Los estudios han demostrado que los padres que maltratan tienen malas técnicas de manejo de niños, altos niveles de sentimientos hostiles, respuesta emocional reducida y agresión verbal escalada. Es evidente que un gran número de padres que reciben servicios de protección infantil se involucran en conductas parentales que no disminuyen los problemas del niño, sino que pueden ser perjudiciales para sus hijos. Dado que más de 80 000 de los niños que reciben apoyo de los servicios de protección infantil en Finlandia permanecen en sus hogares, la necesidad de métodos efectivos para apoyar la crianza de los hijos es evidente.
Varios ensayos aleatorios han demostrado que los programas de capacitación en manejo de padres, que se basan principalmente en la teoría del aprendizaje social, la teoría cognitivo-conductual y la teoría del apego, mejoran de manera efectiva las habilidades de crianza, la salud mental de los padres y los problemas de conducta de los niños. Estos programas se basan en la teoría del aprendizaje social según la cual los padres modelan el comportamiento apropiado para sus hijos. Los principios conductistas, sin embargo, incluyen métodos para estimular el comportamiento positivo de los niños. Las ideas basadas en la teoría cognitiva ayudan a los padres a cambiar sus concepciones del niño y su comportamiento problemático y los entrenan para usar habilidades de resolución de problemas y manejo de la ira. La base de la teoría del apego es que cuando se ha desarrollado un apego sensible y seguro entre el niño y el cuidador, ayuda al niño a sentirse seguro y construye su percepción positiva de diferentes situaciones.
Incredible Years Parent Training Program (IY) es uno de los programas más investigados y se ha encontrado que es efectivo en diferentes países y contextos, por ejemplo, entre familias de alto riesgo, desfavorecidas y maltratadoras y también entre cuidadores de crianza. Sin embargo, solo se han realizado unos pocos estudios en el contexto de los servicios de protección infantil o con niños maltratados.
El programa IY está basado en grupos, se enfoca en construir redes de apoyo y disminuir el aislamiento, y tiene un formato diseñado para reducir el estigma y aumentar la participación y el compromiso de los padres. Enfatiza el establecimiento de metas individuales y un estilo de aprendizaje autorreflexivo, así como la práctica intensiva del comportamiento y los métodos de ensayo con otros padres y una relación positiva y colaborativa entre los líderes del grupo y los padres. Por las razones anteriores, puede ser particularmente relevante para las familias con contacto con los servicios de protección infantil y debe investigarse a fondo.
Objetivos
La pregunta principal del estudio es:
¿La Capacitación intensiva de manejo de padres de Incredible Years, basada en grupos, reduce los problemas de conducta significativos (sub)clínicos de los niños (de 3 a 7 años)?
Las otras preguntas de estudio son:
Hace Incredible Years Parent Management Training
- aumentar la crianza positiva?
- aumentar la interacción positiva entre padres e hijos?
- reducir otros síntomas psiquiátricos de los niños (de 3 a 7 años)?
- reducir el estrés de los niños y los padres?
- aumentar el bienestar de los padres?
Diseño del estudio Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA). Los participantes son niños de 3 a 7 años (niños índice, n=101) con problemas de conducta y sus padres que actualmente son clientes de servicios de protección infantil, otros servicios especiales de apoyo a familias o familias que son clientes de centros familiares o necesitan apoyo solo para su paternidad. Los padres y los niños se asignaron al azar antes de las mediciones iniciales al grupo de intervención o al tratamiento habitual/condición en lista de espera. El programa de intervención es Capacitación para padres de Incredible Years (Preescolar Básico), con 20 reuniones de grupos de padres, incluidas 4 visitas domiciliarias. Los propios niños no participan en ninguna intervención. Según estudios anteriores, los efectos de la intervención de la capacitación en gestión de los padres están mediados por prácticas de crianza modificadas hacia los niños. Los puntos de medición son pre, post y 1 año. El estudio se llevará a cabo en 2015-2018.
Los participantes de la intervención asistirán al Programa de capacitación para padres de Incredible Years, versión preescolar básica, con 18-20 reuniones grupales. El programa se basa principalmente en teorías cognitivo-conductuales y de aprendizaje social.
El objetivo del grupo es mejorar y apoyar las habilidades de crianza, aumentar el conocimiento del desarrollo infantil, mejorar el comportamiento positivo del niño y la interacción entre padres e hijos. A los padres se les enseña a usar estrategias más positivas y consistentes para reducir el mal comportamiento de los niños al mirar DVD, ensayar y discutir en grupo. Los grupos consisten en 10-12 padres y se reúnen semanalmente por aplicación. 2-2,5 horas a la vez. Se agregan cuatro visitas domiciliarias al programa para ayudar a los padres a practicar nuevas habilidades y brindar consultas prácticas individuales. También se están haciendo llamadas telefónicas semanales a los padres, como parte del procedimiento normal del programa.
Los padres serán entrevistados antes de comenzar la intervención para explicarla completamente.
Los grupos de intervención comenzarán en el otoño de 2016 o principios de 2017. En cada grupo habrá tres líderes de grupo capacitados, de los cuales dos son de los servicios de orientación familiar y uno es un trabajador familiar de los servicios de protección infantil, que también realiza visitas familiares.
Fidelidad al programa Los líderes de grupo recibirán la supervisión de un entrenador de pares certificado cada tres semanas y una vez de un mentor durante la duración de los grupos. Los líderes de grupo completarán listas de verificación y autoevaluaciones después de cada reunión de grupo. También se recopilarán las evaluaciones de los padres después de cada reunión de grupo.
- Ética
Los padres y los niños están participando voluntariamente en la investigación. Los participantes del grupo de intervención reciben información concreta y capacitación sobre métodos de crianza positiva en un grupo de pares positivo y de apoyo por parte de líderes capacitados. Los participantes del grupo de control pueden acceder a todos los demás servicios y apoyos a los que tienen derecho, además del programa de intervención que se investiga. La contención y la incomodidad causada a los participantes pueden considerarse menores.
Las familias participantes en el estudio han sido entrevistadas y previamente se les ha preguntado su disposición a participar. Los líderes de grupo de la intervención entrevistarán a los participantes del grupo de intervención y hablarán sobre la intervención. Los participantes del grupo de control tienen la posibilidad de acceder al siguiente grupo de padres disponible en la comunidad.
Los padres que participan en la investigación tienen en cualquier momento el derecho de retirarse de la investigación. Se cuidará la confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres del niño son evaluados por los servicios de protección infantil para beneficiarse del apoyo a la crianza, o que reciben apoyo especial para la crianza
- El niño tiene entre 3 y 7 años cuando ingresa al programa
- el niño vive en casa
- El niño tiene problemas de comportamiento.
- Los padres tienen la motivación para asistir a los grupos.
- No hay ningún problema agudo de protección infantil sin resolver (no se satisfacen las necesidades básicas y la seguridad del niño).
Criterio de exclusión:
- Los padres tienen un problema de salud mental o abuso de sustancias que les impide asistir al grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Años increíbles, apoyo de los padres
Incredible Years, el grupo de padres apoyado por visitas domiciliarias incluye el Programa de capacitación para padres Incredible Years, versión preescolar básica, con 18-20 reuniones grupales.
Se agregan cuatro visitas domiciliarias al programa para ayudar a los padres a practicar nuevas habilidades y brindar consultas prácticas individuales.
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A los padres se les enseña a usar estrategias positivas y consistentes para reducir el mal comportamiento de los niños.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ECBI (Lista de verificación de comportamiento infantil de Eyberg)
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio de comportamiento problemático medido por ECBI
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en la escala de externalización de CBCL (Child Behavior Checklist)
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio de comportamiento problemático medido por la escala de externalización CBCL
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en ECBI
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo del comportamiento problemático medido por ECBI
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en CBCL Escala de externalización
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo del comportamiento problemático medido por CBCL, Escala de externalización
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de las funciones ejecutivas (medido por el cuestionario KESKY)
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio de las funciones ejecutivas de un niño (incluyendo atención, impulsividad e inquietud motora medidas por el cuestionario KESKY)
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en las puntuaciones totales de CBCL
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en los problemas psiquiátricos de un niño medido por puntajes totales de CBCL
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en la interacción padre-hijo diádica medida por el sistema de codificación de interacción padre-hijo diádica
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Calidad de la interacción entre padres e hijos evaluada mediante la codificación de videos de 10 minutos de juegos dirigidos por niños y juegos dirigidos por padres
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en PPI, Entrevista sobre prácticas de crianza
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Autoevaluación de los padres sobre sus prácticas de crianza
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en PSI-4-SF, Inventario de estrés parental, versión corta
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Autoevaluación de los padres sobre su estrés relacionado con la crianza
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en la prueba de Marshmallow
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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La paciencia del niño para resistir la tentación de comer un dulce de malvavisco
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en el comportamiento de riesgo del niño en una tarea de juego
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Tendencia del niño a correr riesgos en una tarea de juego para ganar caramelos.
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en la confianza del niño a otro niño
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Trust Game (tarea de la bolsa sorpresa) para evaluar si un niño confía en que recibirá algo a cambio si le da una bolsa sorpresa a otro niño.
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en Dictator juego para niños
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Altruismo, cuánto está dispuesto el niño a dar pegatinas a otro niño que no tiene.
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en la medida de las funciones ejecutivas (medido por el cuestionario KESKY)
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio de las funciones ejecutivas de un niño (incluida la atención, la impulsividad y la inquietud motora medidas por el cuestionario KESKY)
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en las puntuaciones totales de CBCL
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en los problemas psiquiátricos de un niño medido por puntajes totales de CBCL
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en la interacción padre-hijo diádica medida por el sistema de codificación de interacción padre-hijo diádica
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Calidad de la interacción entre padres e hijos evaluada mediante la codificación de videos de 10 minutos de juegos dirigidos por niños y juegos dirigidos por padres
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en PPI, Entrevista sobre prácticas de crianza
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Autoevaluación de los padres sobre sus prácticas de crianza
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en PSI-4-SF, Inventario de estrés parental, versión corta
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Autoevaluación de los padres sobre su estrés relacionado con la crianza
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en la prueba Marshmallow
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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La paciencia del niño para resistir la tentación de comer un dulce de malvavisco
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en el comportamiento de riesgo del niño en una tarea de juego
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Tendencia del niño a correr riesgos en una tarea de juego para ganar caramelos.
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en la confianza del niño hacia otro niño
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Trust Game (tarea de la bolsa sorpresa) para evaluar si un niño confía en que recibirá algo a cambio si le da una bolsa sorpresa a otro niño.
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en el juego Dictator para niños.
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Altruismo, cuánto está dispuesto el niño a dar pegatinas a otro niño que no tiene.
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en GHQ, Cuestionario de Salud General, para padres
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Salud psicosocial general de los padres
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en SWEMWBS (versión corta de la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh), cuestionario de salud mental positiva
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Autoevaluación de los padres sobre su bienestar mental
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante el descanso
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Tanto el padre como el niño, para evaluar el estrés, medido durante 10 minutos de descanso
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 0 a 3 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en GHQ, Cuestionario de salud general, para padres
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Salud psicosocial general de los padres
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en SWEMWBS, Cuestionario de salud mental positiva
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Autoevaluación de los padres sobre su bienestar mental
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Cambio a largo plazo en la frecuencia cardíaca durante el descanso
Periodo de tiempo: La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Tanto el padre como el niño, para evaluar el estrés, medido durante 10 minutos de descanso
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La medida inicial se realiza de 0 a 4 meses antes de comenzar la intervención y la medida posterior a la intervención se mide de 12 a 15 meses después de que finaliza la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Piia Karjalainen, M.ED, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- THL/1059/6.02.01/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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