- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239990
Gruppebasert foreldreprogram for å redusere symptomer på barneatferdsforstyrrelser i Finland
Gruppebasert foreldreprogram "Utrolige år" for å redusere symptomer på barneatferdsforstyrrelser i familier med barnevern og andre familiestøttetjenester i Finland
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Foreldreferdigheter og hjemmemiljø spiller en stor rolle for barns utvikling og sikkerhet, spesielt i tidlig barndom. Studier har vist at mishandlende foreldre har dårlige barnehåndteringsteknikker, høye nivåer av fiendtlige følelser, redusert emosjonell respons og eskalert verbal aggresjon. Det er tydelig at et stort antall foreldre som mottar barnevernstjenester er engasjert i foreldreadferd som ikke reduserer barnets problemer, men i stedet kan være skadelig for barna deres. Siden over 80 000 av barna som mottar støtte fra barnevernet i Finland forblir i hjemmene sine, er behovet for effektive metoder for å støtte foreldreskap åpenbart.
Flere randomiserte studier har vist at opplæringsprogrammer for foreldreledelse, som hovedsakelig er basert på sosial læringsteori, kognitiv atferdsteori og tilknytningsteori, effektivt forbedrer foreldreferdigheter, foreldres mentale helse og atferdsproblemer hos barn. Disse programmene bygger på sosial læringsteori i henhold til hvilken foreldre modellerer den passende oppførselen til barna sine. Behavioristiske prinsipper inkluderer imidlertid metoder for å stimulere barns positive oppførsel. Ideer basert på kognitiv teori hjelper foreldre med å endre sine oppfatninger av barnet og hans/hennes problematiske atferd og veileder dem til å bruke ferdigheter i problemløsning og sinnehåndtering. Grunnlaget for tilknytningsteori er at når en sensitiv og trygg tilknytning har utviklet seg mellom barnet og omsorgspersonen, hjelper det et barn til å føle seg trygg og bygger opp hans/hennes positive oppfatning av ulike situasjoner.
Incredible Years Parent Training Program(IY) er et av de mest undersøkte programmene og har vist seg å være effektive i forskjellige land og sammenhenger, for eksempel blant familier med høy risiko, vanskeligstilte og mishandlende og også blant fosteromsorger. Det er imidlertid kun gjort noen få studier i forbindelse med barneverntjenester eller med mishandlede barn.
IY-programmet er gruppebasert, fokuserer på å bygge støttenettverk og redusere isolasjon, og har et format designet for å redusere stigma, og øke foreldres deltakelse og engasjement. Den legger vekt på individuell målsetting og en selvreflekterende læringsstil, samt intensiv atferdspraksis og øvingsmetoder med andre foreldre og et positivt samarbeidsforhold mellom gruppeledere og foreldre. Av de tidligere grunnene kan det være spesielt aktuelt for familier med barnevernskontakt og bør undersøkes grundig.
Mål
Studiens hovedspørsmål er:
Reduserer den gruppebaserte, intensive utrolige årene foreldreledelsestrening barns (alder 3-7) (sub)klinisk signifikante atferdsproblemer?
De andre studiespørsmålene er:
Gjør utrolige år foreldreledelsestrening
- øke positivt foreldreskap?
- øke positivt samspill mellom foreldre og barn?
- redusere barns (3-7 år) andre psykiatriske symptomer?
- redusere barns og foreldres stress?
- øke foreldrenes velvære?
Studiedesign Randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt (RCT). Deltakerne er 3-7 år gamle barn (indeksbarn, n=101) med atferdsproblemer og deres foreldre som i dag er klienter av barneverntjenester, andre spesielle støttetjenester for familier eller familier som er klienter av familiesentre eller trenger støtte kun for deres foreldreskap. Foreldre og barn ble randomisert før baseline-målingene til intervensjonsgruppen eller behandling som vanlig / ventelistetilstand. Intervensjonsprogrammet er Incredible Years Parent Training (Preschool Basic), med 20 foreldregruppemøter, inkludert 4 hjemmebesøk. Barn selv deltar ikke i noen intervensjon. Basert på tidligere studier er intervensjonseffektene av foreldreopplæring formidlet av endret foreldrepraksis overfor barn. Målepunktene er pre, post og 1 år. Studien skal gjennomføres i 2015-2018.
Intervensjonsdeltakere vil delta på Incredible Years Parent Training Program, Preschool Basic-versjonen, med 18-20 gruppemøter. Programmet er hovedsakelig basert på kognitiv-atferdsmessige og sosiale læringsteorier.
Målet med gruppen er å forbedre og støtte foreldreferdigheter, øke kunnskapen om barns utvikling, forbedre barnets positive oppførsel og samhandling mellom foreldre og barn. Foreldre blir lært opp til å bruke mer positive og konsekvente strategier for å redusere barns upassende oppførsel ved å se DVD-er, øve og gruppediskusjoner. Grupper består av 10-12 foreldre og de samles ukentlig i ca. 2-2,5 timer av gangen. Fire hjemmebesøk er lagt til programmet for å støtte foreldre i å øve på nye ferdigheter og for å gi individuell praktisk konsultasjon. Det blir også foretatt ukentlige telefonsamtaler til foreldrene, som en del av normal prosedyre for programmet.
Foreldre vil bli intervjuet før intervensjonen starter for å forklare det fullstendig.
Intervensjonsgruppene vil starte høsten 2016 eller begynnelsen av 2017. I hver gruppe vil det være tre utdannede gruppeledere, hvorav to fra familievernet og en familiearbeider fra barnevernet, som også gjennomfører familiebesøk.
Programtroskap Gruppelederne vil få veiledning fra sertifisert peer coach hver tredje uke og en gang fra en mentor under varigheten av gruppene. Gruppeledere vil fylle ut sjekklister og selvevalueringer etter hvert gruppemøte. Også evalueringer fra foreldre etter hvert gruppemøte vil bli samlet inn.
- Etikk
Foreldre og barn deltar frivillig i forskningen. Deltagere i intervensjonsgruppen gis konkret informasjon og opplæring om positive oppdragelsesmetoder i en støttende og positiv likemannsgruppe av trente ledere. Deltakerne i kontrollgruppen kan få tilgang til alle de andre tjenestene og støtten de har krav på, bortsett fra intervensjonsprogrammet det forskes på. Begrensningen og ubehaget som påføres deltakerne kan betraktes som mindre.
Familier som deltar i studien har blitt intervjuet og deres vilje til å delta er blitt spurt på forhånd. Gruppelederne for intervensjonen vil intervjue deltakerne i intervensjonsgruppen og fortelle om intervensjonen. Deltakerne i kontrollgruppen har mulighet til å få tilgang til den neste tilgjengelige foreldregruppen i fellesskapet.
Foreldre som deltar i forskningen har når som helst rett til å trekke seg fra forskningen. Konfidensialitet vil bli ivaretatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barnet blir evaluert av barneverntjenesten for å ha nytte av foreldrestøtte, eller som mottar spesiell støtte for oppdragelse
- Barnet er mellom 3-7 år når det kommer inn i programmet
- Barnet bor hjemme
- Barnet har atferdsproblemer
- Foreldre har motivasjon til å delta på gruppene
- Det er ingen uløst akutt barnevernspørsmål (barns grunnleggende behov og sikkerhet er ikke oppfylt).
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre har et psykisk helse- eller rusproblem som hindrer deltakelse i gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utrolige år, foreldrestøtte
Incredible Years, foreldregruppe støttet av hjemmebesøk inkluderer Incredible Years Parent Training Program, Preschool Basic-versjon, med 18-20 gruppemøter.
Fire hjemmebesøk er lagt til programmet for å støtte foreldre i å øve på nye ferdigheter og for å gi individuell praktisk konsultasjon.
|
Foreldre blir lært opp til å bruke positive og konsekvente strategier for å redusere barns upassende oppførsel
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ECBI (Eyberg Child Behavior Checklist)
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Endring av problematferd målt av ECBI
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i CBCL (Child Behavior Checklist) Eksternaliserende skala
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Endring av problematferd målt med CBCL eksternaliseringsskala
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i ECBI
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Langsiktig endring av problematferd målt av ECBI
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i CBCL eksternaliseringsskala
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Langsiktig endring av problematferd målt ved CBCL, eksternaliseringsskala
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på utøvende funksjoner (målt ved KESKY spørreskjema)
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Endring av et barns eksekutive funksjoner (inkludert oppmerksomhet, impulsivitet og motorisk rastløshet målt med KESKY spørreskjema)
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i totalscore for CBCL
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Endring i et barns psykiatriske problemer målt ved CBCL totalscore
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i Dyadic Parent-Child Interaction målt ved Dyadic Parent-Child Interaction Coding System
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldre-barn-interaksjonskvalitet evaluert ved å kode 10-minutters videoer av barn-ledet lek og foreldre-ledet lek
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i PPI, Parenting Practices Intervju
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldres selvevaluering av hans/hennes foreldrepraksis
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, kortversjon
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldres selvevaluering av hans/hennes foreldrerelaterte stress
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i Marshmallow-testen
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Barns tålmodighet til å motstå fristelsen til å spise en marshmallow-godteri
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i barnets risikoatferd i en gamblingoppgave
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Barns tendens til å ta risiko i en gamblingoppgave for å vinne godteri
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i barnets tillit til et annet barn
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Trust Game (Surprise Bag Task) for å evaluere stoler et barn på at hun/han får noe tilbake hvis hun/han gir en overraskelsespose til et annet barn.
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i Dictator-spill for barn
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Altruisme, hvor mye barnet er villig til å gi klistremerker til et annet barn, som ikke har noen.
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i mål for utøvende funksjoner (målt ved KESKY spørreskjema)
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Endring av et barns eksekutive funksjoner (inkludert oppmerksomhet, impulsivitet og motorisk rastløshet målt ved KESKY spørreskjema)
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i CBCL totalscore
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Endring i et barns psykiatriske problemer målt ved CBCL totalscore
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i Dyadic Parent-Child Interaction målt ved Dyadic Parent-Child Interaction Coding System
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldre-barn-interaksjonskvalitet evaluert ved å kode 10-minutters videoer av barn-ledet lek og foreldre-ledet lek
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i PPI, Parenting Practices Intervju
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldres selvevaluering av hans/hennes foreldrepraksis
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, kortversjon
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldres selvevaluering av hans/hennes foreldrerelaterte stress
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i Marshmallow-testen
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Barns tålmodighet til å motstå fristelsen til å spise en marshmallow-godteri
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i barns risikoatferd i en gamblingoppgave
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Barns tendens til å ta risiko i en gamblingoppgave for å vinne godteri
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i barnets tillit til et annet barn
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Trust Game (Surprise Bag Task) for å evaluere stoler et barn på at hun/han får noe tilbake hvis hun/han gir en overraskelsespose til et annet barn.
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i Dictator-spill for barn
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Altruisme, hvor mye barnet er villig til å gi klistremerker til et annet barn, som ikke har noen.
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GHQ, General Health Questionnaire, for foreldre
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldres generelle psykososiale helse
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i SWEMWBS (kortversjon av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale), spørreskjema for positiv mental helse
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldres selvevaluering av hans/hennes mentale velvære
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Endring i hjertefrekvens under hvile
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Både forelder og barn, for å evaluere stress, målt under 10 minutters hvile
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 0-3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i GHQ, General Health Questionnaire, for foreldre
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldres generelle psykososiale helse
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i SWEMWBS, spørreskjema for positiv psykisk helse
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Foreldres selvevaluering av hans/hennes mentale velvære
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Langsiktig endring i hjertefrekvens under hvile
Tidsramme: Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Både forelder og barn, for å evaluere stress, målt under 10 minutters hvile
|
Baseline-målet utføres 0-4 måneder før oppstart av intervensjonen og postintervensjonstiltaket måles 12-15 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Piia Karjalainen, M.ED, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THL/1059/6.02.01/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .