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Programme parental en groupe pour réduire les symptômes des troubles du comportement des enfants en Finlande

29 novembre 2021 mis à jour par: Piia Karjalainen, Finnish Institute for Health and Welfare

Programme parental en groupe "Des années incroyables" pour réduire les symptômes des troubles du comportement des enfants dans les familles bénéficiant de services de protection de l'enfance et d'autres services de soutien familial en Finlande

Selon des études, environ 20 % des enfants ayant des contacts avec les services de protection de l'enfance présentent un trouble des conduites. Une parentalité négative peut aggraver ce problème. La recherche a montré que le programme Incredible Years est l'un des programmes les plus efficaces pour prévenir et réduire les problèmes de conduite chez les enfants. Cette étude est un essai contrôlé randomisé, qui évalue la pertinence et l'efficacité du programme de groupe Incredible Years dans les services de protection de l'enfance et de soutien à la famille. Le but de cette étude est de déterminer si cette intervention réduit les symptômes psychiatriques des enfants, en particulier les symptômes de conduite, augmente la parentalité positive et l'interaction positive entre parents et enfants, réduit le stress des enfants et des parents et augmente le bien-être. L'étude sera réalisée en 2015-2018. Au total, 101 enfants et 120 parents participent à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Introduction Les compétences parentales et l'environnement familial jouent un rôle majeur dans le développement et la sécurité des enfants, en particulier pendant la petite enfance. Des études ont montré que les parents maltraitants ont de mauvaises techniques de gestion des enfants, des niveaux élevés de sentiments hostiles, une réactivité émotionnelle réduite et une agressivité verbale accrue. Il est évident qu'un grand nombre de parents qui reçoivent des services de protection de l'enfance adoptent des comportements parentaux qui ne diminuent pas les problèmes de l'enfant, mais qui peuvent plutôt être préjudiciables à leurs enfants. Étant donné que plus de 80 000 des enfants bénéficiant de l'aide des services de protection de l'enfance en Finlande restent chez eux, le besoin de méthodes efficaces pour soutenir la parentalité est évident.

    Plusieurs essais randomisés ont montré que les programmes de formation à la gestion des parents, qui reposent principalement sur la théorie de l'apprentissage social, la théorie cognitivo-comportementale et la théorie de l'attachement, améliorent efficacement les compétences parentales, la santé mentale des parents et les problèmes de conduite des enfants. Ces programmes s'appuient sur la théorie de l'apprentissage social selon laquelle les parents modèlent le comportement approprié à leurs enfants. Les principes comportementaux, cependant, incluent des méthodes pour inciter les enfants à adopter un comportement positif. Les idées basées sur la théorie cognitive aident les parents à changer leurs conceptions de l'enfant et de son comportement problématique et les entraînent à utiliser des compétences de résolution de problèmes et de gestion de la colère. La base de la théorie de l'attachement est que lorsqu'un attachement sensible et sûr s'est développé entre l'enfant et la personne qui s'occupe de lui, cela aide l'enfant à se sentir en sécurité et construit sa perception positive des différentes situations.

    Incredible Years Parent Training Program (IY) est l'un des programmes les plus étudiés et s'est avéré efficace dans différents pays et contextes, par exemple parmi les familles à haut risque, défavorisées et maltraitantes, ainsi que parmi les familles d'accueil . Cependant, seules quelques études ont été réalisées dans le cadre des services de protection de l'enfance ou auprès d'enfants maltraités.

    Le programme IY est basé sur le groupe, se concentre sur la création de réseaux de soutien et la réduction de l'isolement, et a un format conçu pour réduire la stigmatisation et accroître la participation et l'engagement des parents. Il met l'accent sur l'établissement d'objectifs individuels et un style d'apprentissage autoréflexif, ainsi que sur la pratique intensive du comportement et les méthodes de répétition avec d'autres parents et sur une relation de collaboration positive entre les chefs de groupe et les parents. Pour les raisons précédentes, il peut être particulièrement pertinent pour les familles en contact avec les services de protection de l'enfance et doit faire l'objet de recherches approfondies.

  2. Objectifs

    La question principale de l'étude est la suivante :

    Est-ce que la formation de groupe intensive en gestion parentale Incredible Years réduit les problèmes de comportement (sub)cliniquement significatifs des enfants (âgés de 3 à 7 ans) ?

    Les autres questions d'étude sont :

    Est-ce que la formation de gestion des parents Incredible Years

    • augmenter la parentalité positive ?
    • augmenter l'interaction positive entre les parents et les enfants?
    • réduire les autres symptômes psychiatriques des enfants (âgés de 3 à 7 ans) ?
    • réduire le stress des enfants et des parents?
    • augmenter le bien-être des parents?
  3. Conception de l'étude Une conception d'essais contrôlés randomisés sera utilisée (ECR). Les participants sont des enfants de 3 à 7 ans (enfants index, n = 101) ayant des problèmes de comportement et leurs parents qui sont actuellement clients des services de protection de l'enfance, d'autres services de soutien spéciaux pour les familles ou des familles qui sont clientes des centres familiaux ou qui ont besoin de soutien juste pour leur parentalité. Les parents et les enfants ont été randomisés avant les mesures de base dans le groupe d'intervention ou le traitement habituel/liste d'attente. Le programme d'intervention est Incredible Years Parent Training (Preschool Basic), avec 20 réunions de groupe de parents, dont 4 visites à domicile. Les enfants eux-mêmes ne participent à aucune intervention. Sur la base d'études antérieures, les effets de l'intervention de la formation à la gestion des parents sont influencés par le changement des pratiques parentales envers les enfants. Les points de mesure sont pré, post et 1 an. L'étude sera réalisée en 2015-2018.

    Intervention Les participants assisteront au programme de formation des parents Incredible Years, version préscolaire de base, avec 18 à 20 réunions de groupe. Le programme repose principalement sur les théories cognitivo-comportementales et d'apprentissage social.

    L'objectif du groupe est d'améliorer et de soutenir les compétences parentales, d'accroître les connaissances sur le développement de l'enfant, d'améliorer le comportement positif de l'enfant et l'interaction parent-enfant. Les parents apprennent à utiliser des stratégies plus positives et cohérentes pour réduire les mauvais comportements des enfants en regardant des DVD, en répétant et en discutant en groupe. Les groupes sont composés de 10 à 12 parents et ils se réunissent chaque semaine pour l'application. 2-2,5 heures à la fois. Quatre visites à domicile sont ajoutées au programme pour aider les parents à pratiquer de nouvelles compétences et pour fournir une consultation pratique individuelle. Des appels téléphoniques hebdomadaires sont également passés aux parents, dans le cadre de la procédure normale du programme.

    Les parents seront interviewés avant de commencer l'intervention pour l'expliquer complètement.

    Les groupes d'intervention débuteront à l'automne 2016 ou début 2017. Dans chaque groupe, il y aura trois chefs de groupe formés, dont deux des services de conseil familial et un travailleur familial des services de protection de l'enfance, qui effectue également des visites familiales.

    Fidélité au programme Les animateurs de groupe seront supervisés par un pair coach certifié toutes les trois semaines et une fois par un mentor pendant la durée des groupes. Les chefs de groupe rempliront des listes de contrôle et des auto-évaluations après chaque réunion de groupe. Les évaluations des parents après chaque réunion de groupe seront également recueillies.

  4. Éthique

Les parents et les enfants participent volontairement à la recherche. Les participants du groupe d'intervention reçoivent des informations concrètes et une formation sur les méthodes parentales positives dans un groupe de pairs positif et positif par des leaders formés. Les participants du groupe témoin peuvent accéder à tous les autres services et soutiens auxquels ils ont droit, autres que le programme d'intervention faisant l'objet de la recherche. La gêne et l'inconfort causés aux participants peuvent être considérés comme mineurs.

Les familles participant à l'étude ont été interrogées et leur volonté de participer a été préalablement interrogée. Les chefs de groupe de l'intervention interrogeront les participants du groupe d'intervention et parleront de l'intervention. Les participants du groupe témoin ont la possibilité d'accéder au prochain groupe parent disponible dans la communauté.

Les parents participant à la recherche ont à tout moment le droit de se retirer de la recherche. La confidentialité sera respectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents de l'enfant sont évalués par les services de protection de l'enfance pour bénéficier d'un accompagnement à la parentalité, ou qui bénéficient d'un accompagnement spécifique à la parentalité
  • L'enfant a entre 3 et 7 ans lorsqu'il entre dans le programme
  • L'enfant vit à la maison
  • L'enfant a des problèmes de comportement
  • Les parents ont la motivation d'assister aux groupes
  • Il n'y a pas de problème aigu de protection de l'enfance non résolu (les besoins fondamentaux et la sécurité de l'enfant ne sont pas satisfaits).

Critère d'exclusion:

  • Les parents ont un problème de santé mentale ou de toxicomanie qui les empêche de participer au groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des années incroyables, Soutien aux parents
Incredible Years, le groupe de parents soutenu par des visites à domicile comprend le programme de formation des parents Incredible Years, version préscolaire de base, avec 18 à 20 réunions de groupe. Quatre visites à domicile sont ajoutées au programme pour aider les parents à pratiquer de nouvelles compétences et pour fournir une consultation pratique individuelle.
Les parents apprennent à utiliser des stratégies positives et cohérentes pour réduire les comportements inappropriés des enfants
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin recevra le traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ECBI (Eyberg Child Behavior Checklist)
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement de comportement problématique mesuré par ECBI
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification de l'échelle d'externalisation CBCL (Child Behavior Checklist)
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement de comportement problématique mesuré par l'échelle d'externalisation CBCL
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme de l'ECBI
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme du comportement problématique mesuré par l'ECBI
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme de l'échelle d'externalisation du CBCL
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme du comportement problématique mesuré par CBCL, échelle d'externalisation
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure des fonctions exécutives (mesurée par le questionnaire KESKY)
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification des fonctions exécutives d'un enfant (y compris l'attention, l'impulsivité et l'agitation motrice mesurées par le questionnaire KESKY)
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement des scores totaux CBCL
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement dans les problèmes psychiatriques d'un enfant mesuré par les scores totaux du CBCL
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification de l'interaction dyadique parent-enfant mesurée par le système de codage de l'interaction dyadique parent-enfant
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Qualité de l'interaction parent-enfant évaluée en codant des vidéos de 10 minutes de jeu dirigé par l'enfant et de jeu dirigé par les parents
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement de PPI, entrevue sur les pratiques parentales
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Auto-évaluation par le parent de ses pratiques parentales
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement dans PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, version courte
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Auto-évaluation par le parent de son stress lié à la parentalité
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement dans le test Marshmallow
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
La patience de l'enfant pour résister à la tentation de manger un bonbon à la guimauve
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement dans le comportement de prise de risque de l'enfant dans une tâche de jeu
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Tendance de l'enfant à prendre des risques dans une tâche de jeu pour gagner des bonbons
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement de confiance de l'enfant envers un autre enfant
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Jeu de confiance (tâche de sac surprise) pour évaluer si un enfant a confiance qu'il obtient quelque chose en retour s'il donne un sac surprise à un autre enfant.
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement dans le jeu Dictator pour les enfants
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Altruisme, combien l'enfant est prêt à donner des autocollants à un autre enfant, qui n'en a pas.
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme de la mesure des fonctions exécutives (mesurée par le questionnaire KESKY)
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Modification des fonctions exécutives d'un enfant (y compris l'attention, l'impulsivité et l'agitation motrice mesurées par le questionnaire KESKY)
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme des scores totaux du CBCL
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement dans les problèmes psychiatriques d'un enfant mesuré par les scores totaux du CBCL
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme de l'interaction dyadique parent-enfant mesuré par le système de codage de l'interaction dyadique parent-enfant
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Qualité de l'interaction parent-enfant évaluée en codant des vidéos de 10 minutes de jeu dirigé par l'enfant et de jeu dirigé par les parents
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme du PPI, entretien sur les pratiques parentales
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Auto-évaluation par le parent de ses pratiques parentales
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme dans PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, version courte
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Auto-évaluation par le parent de son stress lié à la parentalité
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme dans le test Marshmallow
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
La patience de l'enfant pour résister à la tentation de manger un bonbon à la guimauve
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme du comportement de prise de risque de l'enfant dans une tâche de jeu
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Tendance de l'enfant à prendre des risques dans une tâche de jeu pour gagner des bonbons
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme de la confiance de l'enfant envers un autre enfant
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Jeu de confiance (tâche de sac surprise) pour évaluer si un enfant a confiance qu'il obtient quelque chose en retour s'il donne un sac surprise à un autre enfant.
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme dans le jeu Dictator pour les enfants
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Altruisme, combien l'enfant est prêt à donner des autocollants à un autre enfant, qui n'en a pas.
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de GHQ, General Health Questionnaire, pour le parent
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Santé psychosociale générale des parents
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement dans SWEMWBS (version courte de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg), questionnaire sur la santé mentale positive
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Auto-évaluation par le parent de son bien-être mental
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Le parent et l'enfant, pour évaluer le stress, mesuré pendant 10 minutes de repos
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 0 à 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme du GHQ, General Health Questionnaire, pour le parent
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Santé psychosociale générale des parents
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme dans SWEMWBS, Questionnaire sur la santé mentale positive
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Auto-évaluation par le parent de son bien-être mental
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Changement à long terme de la fréquence cardiaque au repos
Délai: La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.
Le parent et l'enfant, pour évaluer le stress, mesuré pendant 10 minutes de repos
La mesure de base est effectuée 0 à 4 mois avant le début de l'intervention et la mesure post-intervention est mesurée 12 à 15 mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Piia Karjalainen, M.ED, Finnish Institute for Health and Welfare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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