- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239990
Gruppbaserat föräldraprogram för att minska symtom på uppförandestörningar hos barn i Finland
Gruppbaserat föräldraprogram "Otroliga år" för att minska symtom på uppförandestörningar hos barn i familjer med barnskydd och andra familjestödtjänster i Finland
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Föräldrakompetens och hemmiljö spelar en stor roll för barns utveckling och säkerhet, särskilt i den tidiga barndomen. Studier har visat att misshandlande föräldrar har dåliga barnhanteringstekniker, höga nivåer av fientliga känslor, minskad känslomässig lyhördhet och eskalerad verbal aggression. Det är uppenbart att ett stort antal föräldrar som får barnskydd är engagerade i föräldrars beteenden som inte minskar barnets problem, utan istället kan vara skadliga för deras barn. Eftersom över 80 000 av de barn som får stöd från barnskyddstjänsterna i Finland bor kvar i sina hem, är behovet av effektiva metoder för att stödja föräldraskap uppenbart.
Flera randomiserade studier har visat att utbildningsprogram för föräldraledning, som huvudsakligen baseras på teori om social inlärning, kognitiv beteendeteori och anknytningsteori, effektivt förbättrar föräldraförmåga, föräldrars psykiska hälsa och uppförandeproblem hos barn. Dessa program bygger på teorin om social inlärning enligt vilken föräldrar modellerar det lämpliga beteendet för sina barn. Behavioristiska principer inkluderar dock metoder för att förmå barns positiva beteende. Idéer baserade på kognitiv teori hjälper föräldrar att ändra sina uppfattningar om barnet och hans/hennes problematiska beteende och coachar dem att använda problemlösning och ilskahanteringsförmåga. Grunden för anknytningsteorin är att när en känslig och trygg anknytning har utvecklats mellan barnet och vårdnadshavaren, hjälper det ett barn att känna sig tryggt och bygger upp hans/hennes positiva uppfattning om olika situationer.
Incredible Years Parent Training Program(IY) är ett av de mest undersökta programmen och har visat sig vara effektivt i olika länder och sammanhang, till exempel bland högriskfamiljer, missgynnade och misshandlande familjer och även bland fostervårdare. Endast ett fåtal studier har dock gjorts inom ramen för barnskyddstjänster eller med misshandlade barn.
IY-programmet är gruppbaserat, fokuserar på att bygga stödnätverk och minska isoleringen, och har ett format utformat för att minska stigmatisering och öka föräldrarnas deltagande och engagemang. Den betonar individuell målsättning och en självreflekterande inlärningsstil, samt intensiv beteendeövning och repetitionsmetoder med andra föräldrar och en positiv, samarbetsrelation mellan gruppledare och föräldrar. Av tidigare skäl kan det vara särskilt relevant för familjer med kontakt med barnskyddstjänster och bör undersökas grundligt.
Mål
Studiens huvudfråga är:
Minskar den gruppbaserade, intensiva Incredible Years Parent Management Training barns (ålder 3-7) (sub)kliniskt signifikanta beteendeproblem?
De andra studiefrågorna är:
Utför Incredible Years Parent Management Training
- öka positivt föräldraskap?
- öka det positiva samspelet mellan föräldrar och barn?
- minska barns (3-7 år) andra psykiatriska symtom?
- minska barns och föräldrars stress?
- öka föräldrarnas välbefinnande?
Studiedesign Randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas (RCT). Deltagarna är 3-7-åriga barn (indexbarn, n=101) med beteendeproblem och deras föräldrar som idag är klienter hos barnskyddstjänster, andra särskilda stödtjänster för familjer eller familjer som är klienter till familjecentraler eller behöver stöd bara för deras föräldraskap. Föräldrar och barn randomiserades före baslinjemätningarna till interventionsgruppen eller behandling som vanligt / väntelista. Insatsprogrammet är Incredible Years Parent Training (Preschool Basic), med 20 föräldragruppsmöten, inklusive 4 hembesök. Barn själva deltar inte i någon insats. Baserat på tidigare studier förmedlas interventionseffekterna av föräldraledningsträning av förändrad föräldrapraxis gentemot barn. Mätpunkterna är före, efter och 1 år. Studien kommer att genomföras 2015-2018.
Interventionsdeltagare kommer att delta i Incredible Years Parent Training Program, Preschool Basic version, med 18-20 gruppmöten. Programmet bygger huvudsakligen på teorier om kognitivt beteende och socialt lärande.
Målet med gruppen är att förbättra och stödja föräldraskapsförmåga, öka kunskapen om barns utveckling, förbättra barnets positiva beteende och interaktion mellan föräldrar och barn. Föräldrar får lära sig att använda mer positiva och konsekventa strategier för att minska barns missförhållanden genom att titta på dvd-skivor, repetera och gruppdiskussioner. Grupper består av 10-12 föräldrar och de träffas varje vecka för ca. 2-2,5 timmar åt gången. Fyra hembesök läggs till programmet för att stödja föräldrar att öva på nya färdigheter och för att ge individuell praktisk konsultation. Även veckovisa telefonsamtal görs till föräldrarna, som en del av programmets normala procedur.
Föräldrar kommer att intervjuas innan interventionen påbörjas för att förklara det fullständigt.
Insatsgrupperna kommer att starta hösten 2016 eller början av 2017. I varje grupp kommer det att finnas tre utbildade gruppledare, varav två från familjerådgivningen och en familjearbetare från barnskyddet, som också gör familjebesök.
Programtrohet Gruppledarna kommer att få handledning av certifierad peercoach var tredje vecka och en gång av en mentor under gruppernas varaktighet. Gruppledarna kommer att fylla i checklistor och självutvärderingar efter varje gruppmöte. Även utvärderingar från föräldrar efter varje gruppmöte kommer att samlas in.
- Etik
Föräldrar och barn deltar frivilligt i forskningen. Interventionsgruppens deltagare ges konkret information och utbildning om positiva föräldraskapsmetoder i en stödjande och positiv kamratgrupp av utbildade ledare. Deltagarna i kontrollgruppen kan få tillgång till alla andra tjänster och stöd de har rätt till, förutom det insatsprogram som forskas på. Återhållsamheten och obehaget för deltagarna kan anses vara mindre.
Familjer som deltar i studien har intervjuats och deras vilja att delta har tillfrågats i förväg. Gruppledarna för interventionen kommer att intervjua deltagarna i interventionsgruppen och berätta om interventionen. Deltagarna i kontrollgruppen har möjlighet att komma åt nästa tillgängliga föräldragrupp i gemenskapen.
Föräldrar som deltar i forskningen har när som helst rätt att dra sig ur forskningen. Sekretess kommer att tas om hand.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barnet utvärderas av barnskyddstjänster för att dra nytta av föräldrastöd eller som får särskilt stöd för föräldraskap
- Barnet är mellan 3-7 år när det går in i programmet
- Barnet bor hemma
- Barn har beteendeproblem
- Föräldrar har motivationen att delta i grupperna
- Det finns ingen olöst akut barnskyddsfråga (barns grundläggande behov och säkerhet uppfylls inte).
Exklusions kriterier:
- Föräldrar har en psykisk ohälsa eller missbruksproblem som hindrar att delta i gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Otroliga år, föräldrastöd
Incredible Years, föräldragrupp med stöd av hembesök inkluderar Incredible Years Parent Training Program, Preschool Basic version, med 18-20 gruppmöten.
Fyra hembesök läggs till programmet för att stödja föräldrar att öva på nya färdigheter och för att ge individuell praktisk konsultation.
|
Föräldrar får lära sig att använda positiva och konsekventa strategier för att minska barns missbeteende
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ECBI (Eyberg Child Behavior Checklist)
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring av problembeteende mätt av ECBI
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i CBCL (Child Behavior Checklist) Externaliserande skala
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring av problembeteende mätt med CBCL Externalising-skala
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av ECBI
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av problembeteende mätt av ECBI
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring i CBCL Externaliserande skala
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av problembeteende mätt med CBCL, Externalising scale
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mått på verkställande funktioner (mätt med KESKY frågeformulär)
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring av ett barns exekutiva funktioner (inklusive uppmärksamhet, impulsivitet och motorisk rastlöshet mätt med KESKY frågeformulär)
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i CBCL totalpoäng
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i ett barns psykiatriska problem mätt med CBCL totalpoäng
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i Dyadic Parent-Child Interaction mätt med Dyadic Parent-Child Interaction Coding System
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälder-barn interaktionskvalitet utvärderad genom att koda 10 minuters videor av barnledd lek och förälderledd lek
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i PPI, Parenting Practices Intervju
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälders självutvärdering av hans/hennes föräldrapraxis
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Ändring i PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, kort version
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälders självutvärdering av hans/hennes föräldrarelaterade stress
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i Marshmallow-testet
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Barns tålamod att motstå frestelsen att äta marshmallowgodis
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i barnets risktagande beteende i en speluppgift
Tidsram: Baslinjemåttet utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och efterinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Barns tendens att ta risker i en speluppgift för att vinna godis
|
Baslinjemåttet utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och efterinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i barnets tillit till ett annat barn
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Trust Game (Surprise Bag Task) för att utvärdera litar ett barn på att hon/han får något tillbaka om hon/han ger en överraskningspåse till ett annat barn.
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i Dictator-spel för barn
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Altruism, hur mycket barnet är villig att ge klistermärken till ett annat barn, som inte har några.
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av mått på verkställande funktioner (mätt med KESKY frågeformulär)
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring av ett barns exekutiva funktioner (inklusive uppmärksamhet, impulsivitet och motorisk rastlöshet mätt med KESKY frågeformulär)
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av CBCL totala poäng
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i ett barns psykiatriska problem mätt med CBCL totalpoäng
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långtidsförändring i Dyadic Parent-Child Interaction mätt med Dyadic Parent-Child Interaction Coding System
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälder-barn interaktionskvalitet utvärderad genom att koda 10 minuters videor av barnledd lek och förälderledd lek
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av PPI, Parenting Practices Intervju
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälders självutvärdering av hans/hennes föräldrapraxis
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring i PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, kort version
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälders självutvärdering av hans/hennes föräldrarelaterade stress
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring i Marshmallow-testet
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Barns tålamod att motstå frestelsen att äta marshmallowgodis
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av barnets risktagande beteende i en speluppgift
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Barns tendens att ta risker i en speluppgift för att vinna godis
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av barnets tillit till ett annat barn
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Trust Game (Surprise Bag Task) för att utvärdera litar ett barn på att hon/han får något tillbaka om hon/han ger en överraskningspåse till ett annat barn.
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring i Dictator-spel för barn
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Altruism, hur mycket barnet är villig att ge klistermärken till ett annat barn, som inte har några.
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i GHQ, General Health Questionnaire, för förälder
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälders allmänna psykosociala hälsa
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i SWEMWBS (kortversion av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale), frågeformulär för positiv mental hälsa
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälders självutvärdering av hans/hennes psykiska välbefinnande
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förändring i hjärtfrekvens under vila
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Både föräldern och barnet, för att utvärdera stress, mätt under 10 minuters vila
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 0-3 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring av GHQ, General Health Questionnaire, för förälder
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälders allmänna psykosociala hälsa
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långsiktig förändring i SWEMWBS, frågeformulär för positiv mental hälsa
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Förälders självutvärdering av hans/hennes psykiska välbefinnande
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Långvarig förändring av hjärtfrekvensen under vila
Tidsram: Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Både föräldern och barnet, för att utvärdera stress, mätt under 10 minuters vila
|
Baslinjemätningen utförs 0-4 månader innan interventionen påbörjas och postinterventionsåtgärden mäts 12-15 månader efter att interventionen avslutats.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Piia Karjalainen, M.ED, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THL/1059/6.02.01/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .