- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239990
Gruppenbasiertes Elternprogramm zur Reduzierung der Symptome von Verhaltensstörungen bei Kindern in Finnland
Gruppenbasiertes Elternprogramm „Unglaubliche Jahre“ zur Verringerung der Symptome von Verhaltensstörungen bei Kindern in Familien mit Kinderschutz und anderen Familienunterstützungsdiensten in Finnland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Erziehungskompetenzen und das häusliche Umfeld spielen eine wichtige Rolle für die Entwicklung und Sicherheit von Kindern, insbesondere in der frühen Kindheit. Studien haben gezeigt, dass misshandelnde Eltern schlechte Umgangstechniken mit Kindern, ein hohes Maß an feindseligen Gefühlen, reduzierter emotionaler Reaktionsfähigkeit und eskalierter verbaler Aggression haben. Es ist offensichtlich, dass eine große Zahl von Eltern, die Kinderschutzdienste in Anspruch nehmen, elterliche Verhaltensweisen zeigen, die die Probleme des Kindes nicht verringern, sondern ihren Kindern schaden können. Da über 80 000 der Kinder, die in Finnland von Kinderschutzdiensten unterstützt werden, zu Hause bleiben, ist der Bedarf an wirksamen Methoden zur Unterstützung der Elternschaft offensichtlich.
Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass Elternmanagement-Trainingsprogramme, die hauptsächlich auf der Theorie des sozialen Lernens, der kognitiven Verhaltenstheorie und der Bindungstheorie basieren, die elterlichen Fähigkeiten, die psychische Gesundheit der Eltern und die Verhaltensprobleme der Kinder effektiv verbessern. Diese Programme bauen auf der Theorie des sozialen Lernens auf, nach der Eltern ihren Kindern das angemessene Verhalten vorleben. Behavioristische Prinzipien beinhalten jedoch Methoden, um positives Verhalten von Kindern zu fördern. Ideen, die auf der kognitiven Theorie basieren, helfen Eltern, ihre Vorstellungen vom Kind und seinem/ihrem problematischen Verhalten zu ändern, und trainieren sie, Problemlösungs- und Wutbewältigungsfähigkeiten einzusetzen. Die Grundlage der Bindungstheorie ist, dass eine sensible und sichere Bindung zwischen dem Kind und der Bezugsperson dazu beiträgt, dass sich das Kind sicher fühlt und seine/ihre positive Wahrnehmung verschiedener Situationen aufbaut.
Das Incredible Years Parent Training Program (IY) ist eines der am besten erforschten Programme und hat sich in verschiedenen Ländern und Kontexten als effektiv erwiesen, zum Beispiel bei Familien mit hohem Risiko, benachteiligten und misshandelnden Familien und auch bei Pflegeeltern . Allerdings gibt es bisher nur wenige Studien im Kontext von Kinderschutzdiensten oder mit misshandelten Kindern.
Das IY-Programm ist gruppenbasiert, konzentriert sich auf den Aufbau von Unterstützungsnetzwerken und die Verringerung der Isolation und hat ein Format, das darauf ausgelegt ist, Stigmatisierung zu reduzieren und die Beteiligung und das Engagement der Eltern zu erhöhen. Es betont die individuelle Zielsetzung und einen selbstreflexiven Lernstil sowie intensive Verhaltensübungen und Einstudierungsmethoden mit anderen Eltern und eine positive, kooperative Beziehung zwischen Gruppenleitern und Eltern. Aus den oben genannten Gründen kann es für Familien mit Kontakt zu Jugendschutzdiensten besonders relevant sein und sollte gründlich recherchiert werden.
Ziele
Die zentrale Studienfrage lautet:
Reduziert das gruppenbasierte, intensive Incredible Years Eltern-Management-Training die (sub)klinisch signifikanten Verhaltensprobleme von Kindern (im Alter von 3-7 Jahren)?
Die weiteren Studienfragen lauten:
Macht Incredible Years Parent Management Training
- positive Erziehung fördern?
- die positive Interaktion zwischen Eltern und Kindern steigern?
- andere psychiatrische Symptome bei Kindern (3-7 Jahre) reduzieren?
- den Stress von Kindern und Eltern reduzieren?
- das Wohlbefinden der Eltern steigern?
Studiendesign Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet (RCT). Teilnehmende sind verhaltensauffällige 3- bis 7-jährige Kinder (Indexkinder, n=101) und deren Eltern, die derzeit Klienten von Kinderschutzdiensten, anderen speziellen Unterstützungsdiensten für Familien oder Familien sind, die Klienten von Familienzentren sind oder Unterstützung benötigen ihre Elternschaft. Eltern und Kinder wurden vor den Baseline-Messungen in die Interventionsgruppe oder Behandlung wie üblich / Wartelistenbedingung randomisiert. Das Interventionsprogramm ist Incredible Years Parent Training (Preschool Basic) mit 20 Elterngruppentreffen, darunter 4 Hausbesuche. Kinder selbst nehmen an keiner Intervention teil. Basierend auf früheren Studien werden die Interventionseffekte des Elternmanagementtrainings durch veränderte Erziehungspraktiken gegenüber Kindern vermittelt. Die Messpunkte sind vor, nach und 1 Jahr. Die Studie wird in den Jahren 2015-2018 durchgeführt.
Interventionsteilnehmer nehmen am Incredible Years Elternschulungsprogramm, Vorschul-Basisversion, mit 18-20 Gruppentreffen teil. Das Programm basiert hauptsächlich auf kognitiv-behavioralen und sozialen Lerntheorien.
Das Ziel der Gruppe ist es, die elterlichen Fähigkeiten zu verbessern und zu unterstützen, das Wissen über die kindliche Entwicklung zu erweitern, das positive Verhalten des Kindes und die Eltern-Kind-Interaktion zu verbessern. Den Eltern wird beigebracht, positivere und konsistentere Strategien anzuwenden, um das Fehlverhalten von Kindern zu reduzieren, indem sie sich DVDs ansehen, proben und Gruppendiskussionen durchführen. Gruppen bestehen aus 10-12 Eltern und sie treffen sich wöchentlich für ca. 2-2,5 Stunden am Stück. Das Programm wird um vier Hausbesuche ergänzt, um die Eltern beim Einüben neuer Fähigkeiten zu unterstützen und eine individuelle praktische Beratung anzubieten. Als Teil des normalen Ablaufs des Programms werden auch wöchentliche Telefonate mit den Eltern geführt.
Die Eltern werden vor Beginn der Intervention befragt, um sie vollständig zu erklären.
Die Interventionsgruppen starten im Herbst 2016 oder Anfang 2017. In jeder Gruppe gibt es drei ausgebildete Gruppenleiter, davon zwei aus Familienberatungsdiensten und eine Familienarbeiterin aus dem Kinderschutzdienst, die auch Familienbesuche durchführt.
Programmtreue Die Gruppenleiter werden alle drei Wochen von einem zertifizierten Peer-Coach und während der Dauer der Gruppen einmal von einem Mentor betreut. Die Gruppenleiter füllen nach jedem Gruppentreffen Checklisten und Selbsteinschätzungen aus. Auch die Bewertungen der Eltern nach jedem Gruppentreffen werden eingeholt.
- Ethik
Eltern und Kinder nehmen freiwillig an der Forschung teil. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten konkrete Informationen und Schulungen zu positiven Erziehungsmethoden in einer unterstützenden und positiven Peer-Gruppe durch geschulte Leiter. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe können auf alle anderen Leistungen und Unterstützungen zugreifen, auf die sie Anspruch haben, außer auf das zu recherchierende Interventionsprogramm. Die Zurückhaltung und das Unbehagen, das den Teilnehmern zugefügt wird, können als gering angesehen werden.
An der Studie teilnehmende Familien wurden interviewt und ihre Bereitschaft zur Teilnahme wurde im Vorfeld abgefragt. Die Gruppenleiter der Intervention werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe interviewen und über die Intervention berichten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben die Möglichkeit, auf die nächste verfügbare Elterngruppe in der Community zuzugreifen.
Eltern, die an der Studie teilnehmen, haben jederzeit das Recht, von der Studie zurückzutreten. Für die Vertraulichkeit wird gesorgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern des Kindes werden von Kinderschutzdiensten geprüft, ob sie von der Erziehungsunterstützung profitieren oder die besondere Unterstützung für die Erziehung erhalten
- Das Kind ist bei Eintritt in das Programm zwischen 3 und 7 Jahre alt
- Das Kind lebt zu Hause
- Kind hat Verhaltensprobleme
- Eltern haben die Motivation, die Gruppen zu besuchen
- Es besteht kein ungelöstes akutes Kinderschutzproblem (Grundbedürfnisse und Sicherheit des Kindes sind nicht erfüllt).
Ausschlusskriterien:
- Eltern haben ein psychisches oder Drogenproblem, das die Teilnahme an der Gruppe verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unglaubliche Jahre, Elternunterstützung
Incredible Years, Elterngruppe, die durch Hausbesuche unterstützt wird, umfasst das Incredible Years Parent Training Program, Preschool Basic Version, mit 18-20 Gruppentreffen.
Das Programm wird um vier Hausbesuche ergänzt, um die Eltern beim Einüben neuer Fähigkeiten zu unterstützen und eine individuelle praktische Beratung anzubieten.
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Den Eltern wird beigebracht, positive und konsistente Strategien anzuwenden, um das Fehlverhalten von Kindern zu reduzieren
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ECBI (Eyberg Child Behaviour Checklist)
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung des Problemverhaltens gemessen durch ECBI
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung der CBCL (Child Behaviour Checklist) Externalisierungsskala
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung des Problemverhaltens, gemessen anhand der CBCL-Externalisierungsskala
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Änderung des ECBI
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Änderung des Problemverhaltens gemessen durch ECBI
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Veränderung der CBCL-Externalisierungsskala
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Änderung des Problemverhaltens, gemessen durch CBCL, Externalisierungsskala
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Maßes an exekutiven Funktionen (gemessen mit KESKY-Fragebogen)
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Veränderung der exekutiven Funktionen eines Kindes (einschließlich Aufmerksamkeit, Impulsivität und motorische Unruhe, gemessen mit dem KESKY-Fragebogen)
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
|
Änderung der CBCL-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Veränderung der psychiatrischen Probleme eines Kindes, gemessen an den CBCL-Gesamtwerten
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung der dyadischen Eltern-Kind-Interaktion, gemessen durch das dyadische Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
Die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion wurde durch Codierung von 10-minütigen Videos von kindgeführtem und elterngeführtem Spiel bewertet
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung des PPI, Elternpraktiken Interview
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Selbsteinschätzung der Eltern bezüglich ihrer Erziehungspraktiken
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung in PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, Kurzversion
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Die Selbsteinschätzung der Eltern bezüglich des Stresses, der mit der Erziehung zusammenhängt
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung im Marshmallow-Test
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
Die Geduld des Kindes, der Versuchung zu widerstehen, eine Marshmallow-Süßigkeit zu essen
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung des Risikoverhaltens des Kindes bei einer Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Abschluss der Intervention gemessen.
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Die Tendenz des Kindes, bei einer Glücksspielaufgabe Risiken einzugehen, um Süßigkeiten zu gewinnen
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Abschluss der Intervention gemessen.
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Wechsel des Vertrauens des Kindes zu einem anderen Kind
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Vertrauensspiel (Überraschungstütenaufgabe) zur Bewertung, ob ein Kind darauf vertraut, dass es etwas zurückbekommt, wenn es einem anderen Kind eine Überraschungstüte gibt.
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung im Diktatorspiel für Kinder
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Altruismus, wie sehr das Kind bereit ist, einem anderen Kind Aufkleber zu geben, das keine hat.
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Veränderung des Maßes an exekutiven Funktionen (gemessen mit KESKY-Fragebogen)
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
Veränderung der exekutiven Funktionen eines Kindes (einschließlich Aufmerksamkeit, Impulsivität und motorische Unruhe, gemessen mit dem KESKY-Fragebogen)
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Veränderung der CBCL-Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Veränderung der psychiatrischen Probleme eines Kindes, gemessen an den CBCL-Gesamtwerten
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Veränderung der dyadischen Eltern-Kind-Interaktion, gemessen durch das dyadische Eltern-Kind-Interaktions-Codierungssystem
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion wurde durch Codierung von 10-minütigen Videos von kindgeführtem und elterngeführtem Spiel bewertet
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Änderung des PPI, Elternpraxis-Interview
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Selbsteinschätzung der Eltern bezüglich ihrer Erziehungspraktiken
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Veränderung in PSI-4-SF, Parenting Stress Inventory, Kurzversion
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Die Selbsteinschätzung der Eltern bezüglich des Stresses, der mit der Erziehung zusammenhängt
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Veränderung im Marshmallow-Test
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Die Geduld des Kindes, der Versuchung zu widerstehen, eine Marshmallow-Süßigkeit zu essen
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Änderung des Risikoverhaltens des Kindes bei einer Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Die Tendenz des Kindes, bei einer Glücksspielaufgabe Risiken einzugehen, um Süßigkeiten zu gewinnen
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristiger Vertrauenswechsel des Kindes zu einem anderen Kind
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Vertrauensspiel (Überraschungstütenaufgabe) zur Bewertung, ob ein Kind darauf vertraut, dass es etwas zurückbekommt, wenn es einem anderen Kind eine Überraschungstüte gibt.
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Langfristige Änderung im Dictator-Spiel für Kinder
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Altruismus, wie sehr das Kind bereit ist, einem anderen Kind Aufkleber zu geben, das keine hat.
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des GHQ, allgemeiner Gesundheitsfragebogen, für Eltern
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Allgemeine psychosoziale Gesundheit der Eltern
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Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
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Änderung der SWEMWBS (Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale), positiver Fragebogen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
Die Selbsteinschätzung des Elternteils bezüglich seines/ihres psychischen Wohlbefindens
|
Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Änderung der Herzfrequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
Sowohl der Elternteil als auch das Kind, um Stress zu bewerten, gemessen während 10 Minuten Ruhe
|
Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 0–3 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
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Langfristige Änderung des GHQ, allgemeiner Gesundheitsfragebogen, für Eltern
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
Allgemeine psychosoziale Gesundheit der Eltern
|
Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
|
Langfristige Veränderung in SWEMWBS, positiver Fragebogen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
Die Selbsteinschätzung des Elternteils bezüglich seines/ihres psychischen Wohlbefindens
|
Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
|
Langfristige Änderung der Herzfrequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
|
Sowohl der Elternteil als auch das Kind, um Stress zu bewerten, gemessen während 10 Minuten Ruhe
|
Die Baseline-Messung wird 0–4 Monate vor Beginn der Intervention durchgeführt und die Postinterventionsmessung wird 12–15 Monate nach Beendigung der Intervention gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Piia Karjalainen, M.ED, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- THL/1059/6.02.01/2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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