Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsmønstre i den virkelige verden af ​​Rivaroxaban i USA

27. juni 2023 opdateret af: Bayer

Reelle doseringsmønstre af Rivaroxaban i USA (RIVA-D)

Det primære formål er at vurdere andelen af ​​patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der får standarddosis på 20 mg rivaroxaban eller den reducerede dosis på 15 mg rivaroxaban.

Det sekundære mål er at bestemme, om doseringsmønstre for rivaroxaban kan være påvirket af baseline kronisk nyresygdom (CKD) status (som en proxy for målt baseline nyrefunktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NVAF (ikke-valvulær atrieflimren) vil blive defineret som forekomsten af ​​2 eller flere indlagte eller ambulante anprisninger med International Classification of Disease ICD-9 427.31 som diagnosekode til enhver tid i patientens datahistorie før inklusion
  • Patienter skal have 180 dages indskrivning til vurdering af baseline-karakteristika
  • CHA2DS2-Vasc-score ≥2 i løbet af de 180 dage forud for indekset rivaroxaban-brugsbaselineperiode
  • Bevis for kontinuerlig tilmelding til MarketScan i 180 dage før datoen for den første ordination af rivaroxaban

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter med valvulær AF (atrieflimren)
  • Graviditet
  • Ondartede kræftformer
  • Forbigående årsag til AF
  • Patienter med VTE (venøs tromboemboli), lungeemboli eller DVT (dyb venetrombose)
  • Patienter med større operation defineret som hofte- eller knæudskiftning
  • Recepter af OAC'er (orale antikoagulantia) (apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) før indeksdato
  • Udskrivning af mere end én OAC på indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NVAF-patienter, der får 20 mg rivaroxaban
NVAF-patienter, som får en standarddosis rivaroxaban (20 mg dagligt)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Som ordineret af behandlende læger
NVAF-patienter, der fik 15 mg rivaroxaban
NVAF-patienter, som får en reduceret dosis rivaroxaban (15 mg dagligt)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Som ordineret af behandlende læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal NVAF-patienter, der fik 20 mg Rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal NVAF-patienter, der fik 15 mg Rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline nyrefunktion
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18733
  • XA1511US (Anden identifikator: Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner