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Modèles de dosage réels du rivaroxaban aux États-Unis

27 juin 2023 mis à jour par: Bayer

Modèles de dosage réels du rivaroxaban aux États-Unis (RIVA-D)

L'objectif principal est d'évaluer la proportion de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) recevant la dose standard de 20 mg de rivaroxaban ou la dose réduite de 15 mg de rivaroxaban.

L'objectif secondaire est de déterminer si les schémas posologiques du rivaroxaban peuvent être influencés par l'état de base de l'insuffisance rénale chronique (IRC) (en tant qu'indicateur de la fonction rénale mesurée à l'inclusion).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)

La description

Critère d'intégration:

  • La NVAF (fibrillation auriculaire non valvulaire) sera définie comme la survenue d'au moins 2 demandes d'hospitalisation ou de soins ambulatoires avec la Classification internationale des maladies ICD-9 427.31 comme code de diagnostic à tout moment dans l'historique des données du patient avant l'inclusion.
  • Les patients devront avoir 180 jours d'inscription pour l'évaluation des caractéristiques de base
  • Score CHA2DS2-Vasc ≥ 2 au cours des 180 jours précédant la période initiale d'utilisation du rivaroxaban index
  • Preuve d'inscription continue à MarketScan pendant 180 jours avant la date de la première prescription de rivaroxaban

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Patients atteints de FA valvulaire (fibrillation auriculaire)
  • Grossesse
  • Cancers malins
  • Cause transitoire de FA
  • Patients atteints de TEV (thromboembolie veineuse), d'embolie pulmonaire ou de TVP (thrombose veineuse profonde)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure définie comme une arthroplastie de la hanche ou du genou
  • Prescriptions d'ACO (Anticoagulants oraux) (apixaban, warfarine, dabigatran, rivaroxaban) avant la date index
  • Prescription de plus d'un OAC à la date de l'indice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients NVAF recevant 20 mg de rivaroxaban
Patients NVAF recevant une dose standard de rivaroxaban (20 mg par jour)
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tel que prescrit par les médecins traitants
Patients NVAF recevant 15 mg de rivaroxaban
Patients NVAF recevant une dose réduite de rivaroxaban (15 mg par jour)
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tel que prescrit par les médecins traitants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients NVAF recevant 20 mg de rivaroxaban
Délai: Au départ
Au départ
Nombre de patients NVAF recevant 15 mg de rivaroxaban
Délai: Au départ
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale de base
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18733
  • XA1511US (Autre identifiant: Company internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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