Reelle doseringsmønstre av Rivaroxaban i USA
27. juni 2023 oppdatert av: Bayer
Reelle doseringsmønstre av Rivaroxaban i USA (RIVA-D)
Hovedmålet er å vurdere andelen av pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som får standarddosen på 20 mg rivaroksaban eller den reduserte dosen på 15 mg rivaroksaban.
Det sekundære målet er å bestemme om doseringsmønsteret for rivaroksaban kan påvirkes av status for kronisk nyresykdom (CKD) ved baseline (som en proxy for målt baseline nyrefunksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12507
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NVAF (ikke-valvulær atrieflimmer) vil bli definert som forekomsten av 2 eller flere polikliniske eller polikliniske krav med International Classification of Disease ICD-9 427.31 som diagnosekode til enhver tid i pasientens datahistorie før inkludering
- Pasienter vil bli pålagt å ha 180 dager med registrering for vurdering av baseline-karakteristikker
- CHA2DS2-Vasc-score ≥2 i løpet av de 180 dagene før indeksen for bruk av rivaroxaban baseline-periode
- Bevis på kontinuerlig registrering i MarketScan i løpet av 180 dager før datoen for første resept av rivaroxaban
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter med valvulær AF (atrieflimmer)
- Svangerskap
- Ondartede kreftformer
- Forbigående årsak til AF
- Pasienter med VTE (venøs tromboembolisme), lungeemboli eller DVT (dyp venetrombose)
- Pasienter med større operasjoner definert som hofte- eller kneprotese
- Resepter av OAC (orale antikoagulantia) (apiksaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) før indeksdato
- Forskrivning av mer enn én OAC på indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NVAF-pasienter som får 20 mg rivaroksaban
NVAF-pasienter som får en standarddose rivaroksaban (20 mg daglig)
|
Som foreskrevet av behandlende leger
|
|
NVAF-pasienter som får 15 mg rivaroksaban
NVAF-pasienter som får redusert dose rivaroksaban (15 mg daglig)
|
Som foreskrevet av behandlende leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall NVAF-pasienter som får 20 mg Rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Antall NVAF-pasienter som får 15 mg Rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline nyrefunksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18733
- XA1511US (Annen identifikator: Company internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .