Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle doseringsmønstre av Rivaroxaban i USA

27. juni 2023 oppdatert av: Bayer

Reelle doseringsmønstre av Rivaroxaban i USA (RIVA-D)

Hovedmålet er å vurdere andelen av pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som får standarddosen på 20 mg rivaroksaban eller den reduserte dosen på 15 mg rivaroksaban.

Det sekundære målet er å bestemme om doseringsmønsteret for rivaroksaban kan påvirkes av status for kronisk nyresykdom (CKD) ved baseline (som en proxy for målt baseline nyrefunksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NVAF (ikke-valvulær atrieflimmer) vil bli definert som forekomsten av 2 eller flere polikliniske eller polikliniske krav med International Classification of Disease ICD-9 427.31 som diagnosekode til enhver tid i pasientens datahistorie før inkludering
  • Pasienter vil bli pålagt å ha 180 dager med registrering for vurdering av baseline-karakteristikker
  • CHA2DS2-Vasc-score ≥2 i løpet av de 180 dagene før indeksen for bruk av rivaroxaban baseline-periode
  • Bevis på kontinuerlig registrering i MarketScan i løpet av 180 dager før datoen for første resept av rivaroxaban

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Pasienter med valvulær AF (atrieflimmer)
  • Svangerskap
  • Ondartede kreftformer
  • Forbigående årsak til AF
  • Pasienter med VTE (venøs tromboembolisme), lungeemboli eller DVT (dyp venetrombose)
  • Pasienter med større operasjoner definert som hofte- eller kneprotese
  • Resepter av OAC (orale antikoagulantia) (apiksaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) før indeksdato
  • Forskrivning av mer enn én OAC på indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NVAF-pasienter som får 20 mg rivaroksaban
NVAF-pasienter som får en standarddose rivaroksaban (20 mg daglig)
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Som foreskrevet av behandlende leger
NVAF-pasienter som får 15 mg rivaroksaban
NVAF-pasienter som får redusert dose rivaroksaban (15 mg daglig)
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Som foreskrevet av behandlende leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall NVAF-pasienter som får 20 mg Rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antall NVAF-pasienter som får 15 mg Rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline nyrefunksjon
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18733
  • XA1511US (Annen identifikator: Company internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere