Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné vzorce dávkování rivaroxabanu ve Spojených státech

27. června 2023 aktualizováno: Bayer

Reálné vzorce dávkování rivaroxabanu ve Spojených státech (RIVA-D)

Primárním cílem je posoudit podíl pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří dostávají standardní dávku 20 mg rivaroxabanu nebo sníženou dávku 15 mg rivaroxabanu.

Sekundárním cílem je určit, zda vzorce dávkování rivaroxabanu mohou být ovlivněny výchozím stavem chronického onemocnění ledvin (CKD) (jako náhrada za naměřené výchozí renální funkce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NVAF (nevalvulární fibrilace síní) bude definována jako výskyt 2 nebo více nároků hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů s mezinárodní klasifikací nemocí ICD-9 427.31 jako diagnostickým kódem kdykoli v historii dat pacienta před zařazením
  • Pacienti budou muset mít 180 dní registrace pro posouzení základních charakteristik
  • CHA2DS2-Vasc skóre ≥2 během 180 dnů před základním obdobím užívání indexu rivaroxabanu
  • Důkaz o nepřetržité registraci do MarketScan během 180 dnů před datem prvního předpisu rivaroxabanu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s chlopenní AF (fibrilace síní)
  • Těhotenství
  • Zhoubné nádory
  • Přechodná příčina AF
  • Pacienti s VTE (žilní tromboembolismus), plicní embolií nebo DVT (hluboká žilní trombóza)
  • Pacienti s velkou operací definovanou jako náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Předepisování OAC (perorálních antikoagulancií) (apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) před datem indexu
  • Předepsání více než jednoho OAC k datu indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NVAF užívající 20 mg rivaroxabanu
Pacienti s NVAF, kteří dostávají standardní dávku rivaroxabanu (20 mg denně)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jak předepisují ošetřující lékaři
Pacienti s NVAF užívající 15 mg rivaroxabanu
Pacienti s NVAF, kteří dostávají sníženou dávku rivaroxabanu (15 mg denně)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jak předepisují ošetřující lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s NVAF užívajících 20 mg rivaroxabanu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Počet pacientů s NVAF užívajících 15 mg rivaroxabanu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní funkce ledvin
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18733
  • XA1511US (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit