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Schemi di dosaggio del mondo reale di Rivaroxaban negli Stati Uniti

27 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Modelli di dosaggio del mondo reale di Rivaroxaban negli Stati Uniti (RIVA-D)

L'obiettivo primario è valutare la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che ricevono la dose standard di 20 mg di rivaroxaban o la dose ridotta di 15 mg di rivaroxaban.

L'obiettivo secondario è determinare se i modelli di dosaggio per rivaroxaban possono essere influenzati dallo stato di malattia renale cronica (CKD) al basale (come proxy per la funzionalità renale misurata al basale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NVAF (fibrillazione atriale non valvolare) sarà definita come il verificarsi di 2 o più richieste di degenza ospedaliera o ambulatoriale con Classificazione internazionale delle malattie ICD-9 427.31 come codice diagnostico in qualsiasi momento nella cronologia dei dati del paziente prima dell'inclusione
  • Ai pazienti sarà richiesto di avere 180 giorni di arruolamento per la valutazione delle caratteristiche basali
  • Punteggio CHA2DS2-Vasc ≥2 durante i 180 giorni prima dell'indice del periodo basale di utilizzo di rivaroxaban
  • Prova dell'iscrizione continua a MarketScan nei 180 giorni precedenti la data della prima prescrizione di rivaroxaban

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Pazienti con FA valvolare (fibrillazione atriale)
  • Gravidanza
  • Tumori maligni
  • Causa transitoria di fibrillazione atriale
  • Pazienti con TEV (tromboembolia venosa), embolia polmonare o TVP (trombosi venosa profonda)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore definita come sostituzione dell'anca o del ginocchio
  • Prescrizioni di OAC (anticoagulanti orali) (apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) prima della data indice
  • Prescrizione di più OAC alla data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NVAF trattati con 20 mg di rivaroxaban
Pazienti con NVAF che ricevono una dose standard di rivaroxaban (20 mg al giorno)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Come prescritto dai medici curanti
Pazienti con NVAF trattati con 15 mg di rivaroxaban
Pazienti con NVAF che ricevono una dose ridotta di rivaroxaban (15 mg al giorno)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Come prescritto dai medici curanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con NVAF trattati con 20 mg di Rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di pazienti con NVAF trattati con 15 mg di Rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale al basale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18733
  • XA1511US (Altro identificatore: Company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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