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Padrões de dosagem do mundo real de rivaroxabana nos Estados Unidos

27 de junho de 2023 atualizado por: Bayer

Padrões reais de dosagem de rivaroxabana nos Estados Unidos (RIVA-D)

O objetivo primário é avaliar a proporção de pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) recebendo a dose padrão de 20 mg de rivaroxabana ou a dose reduzida de 15 mg de rivaroxabana.

O objetivo secundário é determinar se os padrões de dosagem de rivaroxabana podem ser influenciados pelo estado basal de doença renal crônica (DRC) (como um indicador da função renal basal medida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12507

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF)

Descrição

Critério de inclusão:

  • NVAF (fibrilação atrial não valvular) será definida como a ocorrência de 2 ou mais reclamações de pacientes internados ou ambulatoriais com a Classificação Internacional de Doenças ICD-9 427.31 como o código de diagnóstico a qualquer momento no histórico de dados do paciente antes da inclusão
  • Os pacientes deverão ter 180 dias de inscrição para a avaliação das características basais
  • Pontuação CHA2DS2-Vasc ≥2 durante os 180 dias anteriores ao índice de uso de rivaroxabana no período basal
  • Evidência de inscrição contínua no MarketScan durante 180 dias antes da data da primeira prescrição de rivaroxabana

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos de idade
  • Pacientes com FA valvular (fibrilação atrial)
  • Gravidez
  • cânceres malignos
  • Causa transitória de FA
  • Pacientes com TEV (tromboembolismo venoso), embolia pulmonar ou TVP (trombose venosa profunda)
  • Pacientes com cirurgia de grande porte definida como artroplastia de quadril ou joelho
  • Prescrições de ACOs (anticoagulantes orais) (apixabana, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana) antes da data do índice
  • Prescrição de mais de um ACO na data índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com FANV recebendo 20 mg de rivaroxabana
Pacientes com NVAF que recebem uma dose padrão de rivaroxabana (20 mg por dia)
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Conforme prescrito pelos médicos assistentes
Pacientes com FANV recebendo 15 mg de rivaroxabana
Pacientes com NVAF que recebem uma dose reduzida de rivaroxabana (15 mg por dia)
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Conforme prescrito pelos médicos assistentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com FANV recebendo 20 mg de Rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Número de pacientes com FANV recebendo 15 mg de Rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função renal basal
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18733
  • XA1511US (Outro identificador: Company internal)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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