- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242278
Padrões de dosagem do mundo real de rivaroxabana nos Estados Unidos
Padrões reais de dosagem de rivaroxabana nos Estados Unidos (RIVA-D)
O objetivo primário é avaliar a proporção de pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) recebendo a dose padrão de 20 mg de rivaroxabana ou a dose reduzida de 15 mg de rivaroxabana.
O objetivo secundário é determinar se os padrões de dosagem de rivaroxabana podem ser influenciados pelo estado basal de doença renal crônica (DRC) (como um indicador da função renal basal medida).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NVAF (fibrilação atrial não valvular) será definida como a ocorrência de 2 ou mais reclamações de pacientes internados ou ambulatoriais com a Classificação Internacional de Doenças ICD-9 427.31 como o código de diagnóstico a qualquer momento no histórico de dados do paciente antes da inclusão
- Os pacientes deverão ter 180 dias de inscrição para a avaliação das características basais
- Pontuação CHA2DS2-Vasc ≥2 durante os 180 dias anteriores ao índice de uso de rivaroxabana no período basal
- Evidência de inscrição contínua no MarketScan durante 180 dias antes da data da primeira prescrição de rivaroxabana
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Pacientes com FA valvular (fibrilação atrial)
- Gravidez
- cânceres malignos
- Causa transitória de FA
- Pacientes com TEV (tromboembolismo venoso), embolia pulmonar ou TVP (trombose venosa profunda)
- Pacientes com cirurgia de grande porte definida como artroplastia de quadril ou joelho
- Prescrições de ACOs (anticoagulantes orais) (apixabana, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana) antes da data do índice
- Prescrição de mais de um ACO na data índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com FANV recebendo 20 mg de rivaroxabana
Pacientes com NVAF que recebem uma dose padrão de rivaroxabana (20 mg por dia)
|
Conforme prescrito pelos médicos assistentes
|
Pacientes com FANV recebendo 15 mg de rivaroxabana
Pacientes com NVAF que recebem uma dose reduzida de rivaroxabana (15 mg por dia)
|
Conforme prescrito pelos médicos assistentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes com FANV recebendo 20 mg de Rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
Número de pacientes com FANV recebendo 15 mg de Rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função renal basal
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18733
- XA1511US (Outro identificador: Company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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