Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wzorce dawkowania rywaroksabanu w Stanach Zjednoczonych

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Rzeczywiste wzorce dawkowania rywaroksabanu w Stanach Zjednoczonych (RIVA-D)

Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) otrzymujących standardową dawkę 20 mg rywaroksabanu lub zmniejszoną dawkę 15 mg rywaroksabanu.

Drugim celem jest ustalenie, czy schematy dawkowania rywaroksabanu mogą mieć wpływ na początkowy stan przewlekłej choroby nerek (PChN) (jako wskaźnik zastępczy dla zmierzonej wyjściowej czynności nerek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12507

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NVAF (niezastawkowe migotanie przedsionków) zostanie zdefiniowane jako wystąpienie 2 lub więcej zgłoszeń szpitalnych lub ambulatoryjnych z kodem rozpoznania Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób ICD-9 427.31 w dowolnym momencie w historii danych pacjenta przed włączeniem
  • Pacjenci będą musieli mieć 180 dni rejestracji w celu oceny charakterystyki wyjściowej
  • Wynik CHA2DS2-Vasc ≥2 w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem stosowania indeksu rywaroksabanu w okresie wyjściowym
  • Dowód nieprzerwanej rejestracji w MarketScan w ciągu 180 dni przed datą pierwszej recepty na rywaroksaban

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Pacjenci z zastawkowym AF (migotaniem przedsionków)
  • Ciąża
  • Nowotwory złośliwe
  • Przemijająca przyczyna AF
  • Pacjenci z ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zatorowością płucną lub ZŻG (zakrzepica żył głębokich)
  • Pacjenci po poważnych operacjach określanych jako wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
  • Recepty OAC (doustne antykoagulanty) (apiksaban, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban) przed datą indeksowania
  • Recepta na więcej niż jeden OAC w dniu indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NVAF otrzymujący 20 mg rywaroksabanu
Pacjenci z NVAF, którzy otrzymują standardową dawkę rywaroksabanu (20 mg na dobę)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących
Pacjenci z NVAF otrzymujący 15 mg rywaroksabanu
Pacjenci z NVAF, którzy otrzymują zmniejszoną dawkę rywaroksabanu (15 mg na dobę)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z NVAF otrzymujących rywaroksaban w dawce 20 mg
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Liczba pacjentów z NVAF otrzymujących rywaroksaban w dawce 15 mg
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa czynność nerek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18733
  • XA1511US (Inny identyfikator: Company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj