Patrones de dosificación reales de rivaroxabán en los Estados Unidos
27 de junio de 2023 actualizado por: Bayer
Patrones de dosificación reales de rivaroxabán en los Estados Unidos (RIVA-D)
El objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que reciben la dosis estándar de 20 mg de rivaroxabán o la dosis reducida de 15 mg de rivaroxabán.
El objetivo secundario es determinar si los patrones de dosificación de rivaroxabán pueden estar influenciados por el estado basal de la enfermedad renal crónica (ERC) (como indicador indirecto de la función renal basal medida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12507
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- La NVAF (fibrilación auricular no valvular) se definirá como la aparición de 2 o más reclamaciones de pacientes hospitalizados o ambulatorios con la Clasificación Internacional de Enfermedades ICD-9 427.31 como código de diagnóstico en cualquier momento en el historial de datos del paciente antes de la inclusión.
- Se requerirá que los pacientes tengan 180 días de inscripción para la evaluación de las características iniciales
- Puntuación CHA2DS2-Vasc ≥2 durante los 180 días anteriores al período de referencia del uso índice de rivaroxabán
- Evidencia de inscripción continua en MarketScan durante 180 días antes de la fecha de la primera receta de rivaroxabán
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- Pacientes con FA valvular (fibrilación auricular)
- El embarazo
- Cánceres malignos
- Causa transitoria de FA
- Pacientes con TEV (tromboembolismo venoso), embolismo pulmonar o TVP (trombosis venosa profunda)
- Pacientes con cirugía mayor definida como reemplazo de cadera o rodilla
- Prescripciones de ACO (anticoagulantes orales) (apixabán, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán) antes de la fecha índice
- Prescripción de más de un OAC en la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con FANV que reciben 20 mg de rivaroxabán
Pacientes con FANV que reciben una dosis estándar de rivaroxabán (20 mg al día)
|
Según lo prescrito por los médicos tratantes
|
|
Pacientes con FANV que reciben 15 mg de rivaroxabán
Pacientes con FANV que reciben una dosis reducida de rivaroxabán (15 mg al día)
|
Según lo prescrito por los médicos tratantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con FANV que recibieron 20 mg de Rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Número de pacientes con FANV que recibieron 15 mg de Rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función renal basal
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 18733
- XA1511US (Otro identificador: Company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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