Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rivaroxaban valós adagolási mintái az Egyesült Államokban

2023. június 27. frissítette: Bayer

A rivaroxaban valós adagolási mintái az Egyesült Államokban (RIVA-D)

Az elsődleges cél a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek arányának felmérése, akik standard 20 mg-os rivaroxaban-dózist vagy csökkentett, 15 mg-os rivaroxaban-dózist kapnak.

A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a rivaroxaban adagolási mintázatát befolyásolhatja-e a kiindulási krónikus vesebetegség (CKD) állapota (mint a mért kiindulási vesefunkció próbája).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12507

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NVAF (non-valvularis pitvarfibrilláció) 2 vagy több fekvőbeteg vagy járóbeteg-igény előfordulása, amelyek diagnózisának kódja a Betegség Nemzetközi Osztályozása ICD-9 427.31, a beteg anamnézisében a felvétel előtt bármikor.
  • A betegeknek 180 napos beiratkozásra van szükségük az alapjellemzők értékeléséhez
  • CHA2DS2-Vasc pontszám ≥2 az index rivaroxaban használatának kiindulási időszaka előtti 180 napon belül
  • Bizonyíték arra, hogy a rivaroxaban első felírása előtt 180 nappal folyamatosan jelentkezett a MarketScan programba

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Valvularis AF-ben (pitvarfibrilláció) szenvedő betegek
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganatok
  • Az AF átmeneti oka
  • VTE-ben (vénás thromboemboliában), tüdőembóliában vagy DVT-ben (mélyvénás trombózis) szenvedő betegek
  • Csípő- vagy térdprotézisként meghatározott nagy műtéten átesett betegek
  • OAC-k (orális antikoagulánsok) (apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) felírása az index dátuma előtt
  • Egynél több OAC felírása az index dátumán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
20 mg rivaroxabant kapó NVAF betegek
NVAF-betegek, akik standard adag rivaroxabant kapnak (napi 20 mg)
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A kezelőorvosok által előírtak szerint
NVAF-betegek, akik 15 mg rivaroxabant kaptak
NVAF-betegek, akik csökkentett dózisú rivaroxabant kapnak (napi 15 mg)
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A kezelőorvosok által előírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
20 mg Rivaroxabant kapó NVAF-betegek száma
Időkeret: Alapállapotban
Alapállapotban
15 mg Rivaroxabant kapó NVAF-betegek száma
Időkeret: Alapállapotban
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiindulási vesefunkció
Időkeret: Alapállapotban
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18733
  • XA1511US (Egyéb azonosító: Company internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel